Lamisil

Folheto informativo para o paciente

Lamisil, 125 mg, comprimidos
Lamisil, 250 mg, comprimidos
Terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lamisil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamisil
• 3. Como tomar o medicamento Lamisil
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lamisil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lamisil e para que é usado

O medicamento Lamisil em forma de comprimidos contém terbinafina - substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos com ação antifúngica.
O medicamento é usado para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo e unhas causadas por dermatófitos do gênero Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum (por exemplo, M. canis), Epidermophyton floccosume leveduras do gênero Candida(por exemplo, C. albicans) e Pityrosporum.
O medicamento tem ação fungicida sobre os dermatófitos, bolores e alguns fungos dimórficos. Sobre as leveduras, dependendo da espécie, tem ação fungicida ou fungistática (inibe o crescimento do fungo).
Após administração oral, a terbinafina se acumula nos locais de infecção em concentrações que garantem ação fungicida ou fungistática.

Indicações

• Onicomicose causada por dermatófitos.
• Onicomicose da pele cabeluda da cabeça causada por dermatófitos.
• Infecções fúngicas da pele (causadas por dermatófitos), como onicomicose do tronco, onicomicose da virilha, onicomicose dos pés e infecções da pele causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans).As indicações para tratamento oral nesses casos dependem geralmente do local, gravidade e extensão da infecção.

Aviso:

O medicamento Lamisil em forma de comprimidos orais, ao contrário dos produtos de terbinafina destinados a uso tópico, não é eficaz no tratamento da pitiríase versicolor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamisil

Quando não tomar o medicamento Lamisil

• se o paciente tiver alergia à terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver tido ou tiver doenças do fígado,
• se o paciente tiver doenças renais. Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Deve informar o médico sobre a suspeita de reação alérgica a qualquer um dos componentes do medicamento.

Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lamisil, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
O uso do medicamento Lamisil em pacientes com doença hepática crônica ou ativa é contraindicado.
Deve informar o médico:

• sobre o uso de outros medicamentos (ver ponto "Lamisil e outros medicamentos").
• em caso de sintomas que indiquem distúrbios da função hepática, como náuseas persistentes de causa desconhecida, vômitos, dor abdominal, perda de apetite ou fadiga, icterícia, urina escuro, fezes claras, deve interromper a ingestão do medicamento e consultar um médico. Antes e periodicamente após o início do tratamento com o medicamento Lamisil, o médico pode realizar exames de sangue para controlar a função hepática. Em caso de resultados anormais dos exames, deve interromper o uso do medicamento.
• em caso de reações cutâneas, como erupções, vermelhidão da pele, bolhas na boca ou pálpebras, descamação da pele, febre (possíveis sintomas de reações cutâneas graves), erupção cutânea causada por um grande número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia). Deve consultar imediatamente um médico.
• sobre a ocorrência no passado ou presente de áreas espessadas da pele de cor vermelha ou prateada (psoríase) ou erupções faciais, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico).
• em caso de fraqueza, sangramento, hematoma ou infecções frequentes (sintomas de distúrbios sanguíneos).

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)
Pacientes com 65 anos ou mais podem tomar a mesma dose do medicamento Lamisil que os pacientes mais jovens.
Pacientes idosos devem informar o médico sobre distúrbios da função hepática ou renal que tenham ocorrido no passado.
Crianças e adolescentes (com idade entre 2 e 17 anos)
Não se recomenda o uso do medicamento Lamisil em crianças com menos de 2 anos devido à falta de dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.
Lamisil e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente sobre:

• certos medicamentos usados no tratamento de úlceras gástricas (por exemplo, cimetidina),
• certos medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, cetoconazol),
• certos medicamentos chamados de antibióticos usados no tratamento de doenças infecciosas (por exemplo, rifampicina),
• certos medicamentos usados no tratamento de distúrbios do humor (certos medicamentos antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina da classe 1A, 1B e 1C, inibidores da monoamina oxidase do tipo B, desipramina),
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos, como metoprolol),
• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (certos medicamentos antiarrítmicos, como propafenona, amiodarona),
• anticoncepcionais orais,
• medicamentos usados no tratamento da tosse (por exemplo, decstrometorfano),
• cafeína,
• ciclosporina, medicamento usado para controlar o sistema imunológico (por exemplo, medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes).

Em caso de uso concomitante do medicamento Lamisil com medicamentos que induzem o metabolismo (por exemplo, rifampicina - antibiótico) ou medicamentos que inibem a atividade do citocromo P450 (por exemplo, cimetidina - medicamento usado no tratamento de úlceras gástricas), o médico pode decidir alterar a dosagem.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando concomitantemente.
Lamisil com alimentos e bebidas
Deve tomar o medicamento Lamisil com o estômago vazio ou após as refeições.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida, ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico discutirá os riscos potenciais associados ao uso do medicamento Lamisil durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, o estado de saúde da paciente exija tratamento ou os benefícios potenciais do tratamento superem os riscos para o feto. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lamisil, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico.
A terbinafina passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Lamisil.
Condução de veículos e operação de máquinas
Pacientes que apresentem tontura após tomar o medicamento Lamisil não devem dirigir veículos ou operar máquinas.
Medicamento Lamisil 125 mg, comprimidos contém lactose monoidratada e sódio.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Lamisil, 125 mg.
O medicamento Lamisil, 125 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Medicamento Lamisil, 250 mg, comprimidos contém sódio.
O medicamento Lamisil, 250 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lamisil

Deve tomar o medicamento sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.
O medicamento é destinado a uso oral.

Dosagem do medicamento Lamisil Crianças

Não há experiência com o uso do medicamento Lamisil em crianças com menos de 2 anos (geralmente com peso corporal <12 kg).
A dosagem em crianças acima de 2 anos depende do peso corporal:
Crianças com peso corporal <20 kg
62,5 mg (meio comprimido de 125 mg) uma vez ao dia.
Crianças com peso corporal de 20 a 40 kg 125 mg (1 comprimido de 125 mg) uma vez ao dia.
Crianças com peso corporal > 40 kg
250 mg (2 comprimidos de 125 mg) uma vez ao dia.
Adultos
250 mg uma vez ao dia.

Quando tomar o medicamento Lamisil

Tomar o medicamento Lamisil no mesmo horário todos os dias ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
Os comprimidos do medicamento Lamisil devem ser tomados com o estômago vazio ou após as refeições.

Como tomar o medicamento Lamisil

Os comprimidos do medicamento Lamisil devem ser tomados por via oral, engolidos com água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Lamisil

O tempo de tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, bem como da parte do corpo afetada.
O médico determinará exatamente por quanto tempo tomar os comprimidos.
Infecções da pele
Período de tratamento recomendado:

• Onicomicose dos pés interdigitais, tipo podeszwowy e (ou) mocassim: 2 a 6 semanas
• Onicomicose do tronco, onicomicose da virilha: 2 a 4 semanas
• Candidíase da pele: 2 a 4 semanas.

É importante tomar o medicamento todos os dias e continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Isso garantirá a erradicação da infecção e reduzirá a chance de recorrência após a interrupção do tratamento.
Pode ocorrer que a melhora completa dos sintomas da infecção só ocorra após várias semanas após a cura da infecção fúngica.
Infecções da pele cabeluda da cabeça
Tempo de tratamento recomendado:
Onicomicose da pele cabeluda da cabeça: 4 semanas.
A onicomicose da pele cabeluda da cabeça ocorre principalmente em crianças.
Onicomicose
O tratamento da onicomicose geralmente dura mais do que o tratamento das infecções da pele. Na maioria dos pacientes, a cura completa é alcançada após 6-12 semanas de tratamento.
Onicomicose das mãos
Um período de tratamento de 6 semanas é suficiente na maioria dos casos de onicomicose das mãos.
Onicomicose dos pés
Um período de tratamento de 12 semanas é suficiente na maioria dos casos de onicomicose dos pés.
Pacientes com taxa de crescimento das unhas lenta podem precisar de um período de tratamento mais longo, o que será decidido pelo médico.
Para facilitar o tratamento e prevenir recorrências, é importante manter as áreas de pele tratadas secas, não superaquecidas e a roupa que entra em contato com elas deve ser trocada diariamente.
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lamisil
Em caso de uso acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada pelo médico, deve procurar imediatamente um médico ou ir a um hospital para obter conselho. O paciente pode precisar de atendimento médico. Isso também se aplica a outras pessoas que tenham tomado o medicamento do paciente por engano.
Os sintomas de superdose do medicamento Lamisil incluem dor de cabeça, náuseas, dor abdominal e tontura.
Omissão da dose do medicamento Lamisil
Em caso de omissão da dose, o medicamento deve ser tomado o mais rápido possível, a menos que faltando menos de 4 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves:

Em casos raros, o medicamento Lamisil pode causar doenças do fígado, e em casos muito raros, essas doenças podem ser graves. Os efeitos colaterais graves também incluem redução do número de certos tipos de glóbulos brancos, lúpus, reações cutâneas graves, reações alérgicas graves, vasculite, pancreatite e necrose muscular.

Deve informar imediatamente o médico:

• Se o paciente apresentar sintomas como náuseas persistentes de causa desconhecida, distúrbios gástricos, perda de apetite, fadiga ou fraqueza, ou se o paciente notar icterícia, urina escuro ou fezes claras (sintomas que podem indicar distúrbios da função hepática).
• Se o paciente apresentar febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca causadas por infecções ou fraqueza, infecções frequentes ou sangramento e hematoma (sintomas possíveis de doenças que afetam o número de glóbulos brancos).
• Se o paciente apresentar dificuldade para respirar, tontura, inchaço, principalmente na face e garganta, vermelhidão súbita da face, dor abdominal espasmódica e perda de consciência, ou se o paciente apresentar sintomas como dor nas articulações, rigidez, erupção cutânea, febre ou inchaço (possíveis sintomas de reações alérgicas graves).
• Se o paciente apresentar erupção cutânea, febre, coceira, fadiga ou aparecimento de bolhas roxo-avermelhadas sob a pele (sintomas possíveis de vasculite).
• Se o paciente apresentar qualquer alteração cutânea, como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na boca, pálpebras ou na boca, descamação da pele, febre.
• Se o paciente apresentar dor abdominal superior que irradia para as costas (sintomas possíveis de pancreatite).
• Se o paciente apresentar fraqueza ou dor muscular inexplicável, ou urina escuro (sintomas possíveis de necrose muscular).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais durante o uso do medicamento Lamisil:

Efeitos colaterais muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

Dor de cabeça, náuseas, dor abdominal leve, sensação de desconforto no estômago após as refeições (azia),
diarreia, inchaço abdominal ou flatulência (sensação de saciedade), perda de apetite, erupção cutânea, urticária, dor nas articulações, dor muscular.

Efeitos colaterais frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 100 pacientes):

Alterações de humor (depressão), distúrbios ou perda do paladar, tontura, distúrbios oculares e fadiga.

Efeitos colaterais não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 1000 pacientes):

Notável palidez da pele, mucosa ou matriz da unha, notável fadiga ou fraqueza e falta de ar durante o esforço (sintomas possíveis de anemia - doença que afeta o número de glóbulos vermelhos), ansiedade, formigamento ou dormência e hipersensibilidade cutânea ao sol, zumbido (por exemplo, sibilação) nos ouvidos, febre e perda de peso.

Efeitos colaterais raros (ocorrem em 1 a 10 em 10.000 pacientes):

A icterícia e os resultados anormais dos exames de função hepática também podem ocorrer.
Efeitos colaterais muito raros (ocorrem menos de 1 em 10.000 pacientes):
Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos, lúpus (doença autoimune), reações cutâneas graves, reações alérgicas, erupções cutâneas semelhantes à psoríase (erupção cutânea com aparência prateada, piora da psoríase, erupção cutânea com descamação, alopecia).

Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Reações alérgicas graves ou infecções, vasculite, distúrbios do olfato, incluindo perda permanente do olfato, redução da capacidade de detectar odores, visão turva, redução da acuidade visual, pancreatite, erupção cutânea causada por um grande número de certos tipos de glóbulos brancos, necrose muscular, sintomas semelhantes à gripe (fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações, dor muscular) e aumento da atividade da enzima muscular no sangue (creatina quinase).
Alguns efeitos colaterais que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves. Deve informar imediatamente o médico em caso de sintomas que indiquem distúrbios da função hepática, distúrbios sanguíneos ou cutâneos.
Em caso de erupção cutânea grave, o tratamento com o medicamento Lamisil deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lamisil

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Proteger da luz.
Não usar o medicamento Lamisil após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamisil

A substância ativa do medicamento Lamisil é a terbinafina. Um comprimido contém 125 mg ou 250 mg de cloreto de terbinafina.
Além disso, o medicamento contém:
Lamisil 125 mg comprimidos:
estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A),
celulose microcristalina.
Lamisil 250 mg comprimidos:
estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Lamisil e o que o pacote contém

O medicamento Lamisil tem a forma de comprimidos.
Um pacote do medicamento Lamisil 125 mg comprimidos ou Lamisil 250 mg comprimidos contém 14 comprimidos.
125 mg comprimidos (com sulco divisor) para uso em crianças: 1 comprimido contém 125 mg de terbinafina,
na forma de cloreto de terbinafina.
250 mg comprimidos (com sulco divisor): 1 comprimido contém 250 mg de terbinafina, na forma de cloreto de terbinafina.

Responsável pelo produto

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Tel. + 48 22 375 48 88

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90429 Nuremberga
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02-674 Varsóvia
(apenas para o medicamento Lamisil, 250 mg, comprimidos)
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Lendava, 9220
Eslovênia

Data de aprovação do folheto: 04/2022