Xilorin

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Xylorin, 550 μg/ml, aerossol nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias (em crianças com 6-12 anos) ou 7 dias (em jovens com mais de 12 anos e adultos) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é Xylorin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Xylorin
• 3. Como tomar Xylorin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Xylorin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xylorin e para que é utilizado

Xylorin aerossol nasal contém hidroclorido de xilometazolina. O medicamento causa a contração dos pequenos vasos sanguíneos nasais, reduzindo o inchaço e a congestão da mucosa nasal. Isso leva à desobstrução do nariz, facilita a respiração nasal e reduz a quantidade de secreção retida. Após a aplicação do medicamento na mucosa nasal, a vasoconstrição local ocorre dentro de 2-10 minutos e dura 10 a 12 horas.
A indicação para o uso de Xylorin é o tratamento sintomático da rinite (incluindo a alérgica) e da sinusite.
O medicamento é utilizado topicamente, no nariz, para reduzir a congestão da mucosa nasal que ocorre na rinite (incluindo a alérgica) e na sinusite, e como tratamento auxiliar na otite média que é consequência de um resfriado.
Se após 5 dias (em crianças com 6-12 anos) ou 7 dias (em jovens com mais de 12 anos e adultos) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Xylorin

Quando não tomar Xylorin:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito,
• se o doente tiver hipersensibilidade a medicamentos adrenérgicos,
• se o doente estiver tomando antidepressivos tricíclicos,
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão),
• se o doente tiver rinite atrófica ou seca,
• após a remoção da glândula pituitária e procedimentos cirúrgicos que envolvam a exposição

da dura-máter.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Xylorin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo).

Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.
A utilização prolongada ou mais frequente do que a recomendada pode causar edema da mucosa nasal devido ao medicamento.
Se os sintomas piorarem ou persistirem durante a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária), hipertensão, diabetes, glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, hiperplasia prostática.
Deve ter cuidado para não contaminar o medicamento com microorganismos. Para minimizar o risco de propagação da infecção, o medicamento deve ser utilizado apenas por uma pessoa.
Proteger os olhos do contato com o medicamento.
Durante a administração de medicamentos simpaticomiméticos, incluindo Xylorin, foram observados casos raros de síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) e (ou) síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).
Os sintomas relatados incluem: dor de cabeça súbita e intensa, náuseas, vômitos e distúrbios visuais. Na maioria dos casos, houve melhoria ou desaparecimento dos sintomas dentro de alguns dias após o tratamento adequado.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico se ocorrer dor de cabeça súbita e intensa.

Xylorin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O hidroclorido de xilometazolina não deve ser utilizado com antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, imipramina), que podem causar aumento da pressão arterial.
Não deve ser utilizado com inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão).
Deve evitar a utilização concomitante de xilometazolina com outros medicamentos simpaticomiméticos (por exemplo, efedrina, pseudoefedrina) devido ao efeito aditivo.
A xilometazolina pode alterar o efeito de alguns beta-bloqueadores (beta-adrenolíticos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Nas mulheres que amamentam, o medicamento deve ser utilizado apenas após consulta ao médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xylorin pode causar distúrbios visuais transitórios. Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem distúrbios visuais transitórios.

O medicamento contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,018 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose, o que corresponde a 0,2 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se for utilizado por um longo período.

3. Como tomar Xylorin

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito nesta bula para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Crianças com 6-12 anos:
1 a 2 doses em cada narina a cada 10-12 horas durante 3 a 5 dias.
Jovens com mais de 12 anos e adultos:
1 a 2 doses em cada narina a cada 10-12 horas durante 3 a 7 dias.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
O medicamento não deve ser utilizado por um período mais longo do que o recomendado ou em doses maiores do que as recomendadas.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias de tratamento (em crianças com 6-12 anos) e após 7 dias de tratamento (em jovens com mais de 12 anos e adultos), deve contactar o médico.
O medicamento é administrado por via nasal.

• 1. Antes da administração do medicamento, deve limpar o nariz e remover a tampa de proteção do aplicador,
• 2. Segurar a garrafa na posição vertical com o aplicador para cima,
• 3. Inserir a ponta do aplicador na narina e pressionar. Nesse momento, os olhos e a boca devem estar fechados,
• 4. Após a utilização, colocar a tampa de proteção.

Proteger os olhos do medicamento. Não remover a bomba do frasco.

Utilização de dose maior do que a recomendada de Xylorin

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se o medicamento for utilizado em doses maiores do que as recomendadas ou por um período mais longo do que o recomendado, podem ocorrer efeitos secundários cardiovasculares e (ou) do sistema nervoso central, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Após a superdose ou ingestão acidental do medicamento, especialmente em crianças, podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência excessiva, distúrbios visuais, tontura e dores de cabeça, nervosismo, insônia, aumento da pressão arterial, náuseas, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco.
Em caso de absorção sistêmica, pode-se esperar que a xilometazolina, como agonista dos receptores alfa-adrenérgicos, cause efeitos cardiovasculares, como vasoconstrição, e consequentemente hipertensão. Também pode ocorrer bradicardia.
Crianças e jovens
Após a intoxicação com derivados da imidazolina (grupo de compostos químicos ao qual pertence a xilometazolina), especialmente em crianças, pode ocorrer alternância de períodos de depressão e estimulação do sistema nervoso central. Também foram relatados eventos adversos cardiovasculares e respiratórios.
Em caso de superdose, deve-se aplicar tratamento sintomático e de suporte.

Omissão da dose de Xylorin

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Xylorin

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Não muito frequentes (em 1 a 10 doentes em 1.000) – sangramento nasal
Raros (em 1 a 10 doentes em 10.000) podem ocorrer irritação da mucosa nasal e sensação de queimadura no nariz, secura da mucosa nasal, espirros, dores de cabeça, distúrbios visuais, distúrbios do sono, reação alérgica generalizada, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) – náuseas, tontura.
A utilização prolongada do medicamento pode levar à recorrência da congestão da mucosa nasal, caracterizada por vermelhidão, inchaço e corrimento.
A utilização prolongada pode causar uma rinite medicamentosa, também conhecida como rinite de rebote, que é resistente ao tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xylorin

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Lote indica o número da série.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. Não congelar.
Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Xylorin

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O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de xilometazolina. 1 ml da solução contém 550 microgramas de hidroclorido de xilometazolina. Uma dose do aerossol contém 50 microgramas de hidroclorido de xilometazolina.
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Os outros componentes são: acetato de sódio anidro, ácido acético, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é Xylorin e o que contém a embalagem

Xylorin aerossol nasal, solução tem a forma de um líquido incolor ou ligeiramente amarelo.
Frascos de vidro incolor com bomba dosadora e aplicador nasal, colocados em uma caixa de cartão.
Frascos de 18 ml (200 doses)
Titular da autorização de comercialização e fabricante
Titular da autorização de comercialização:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
telefone: +48 (22) 852 55 51
Fabricante:
Richard Bittner AG,
Ossiacherstraße 7,
A-9560 Feldkirchen
Áustria
Data da última atualização da bula:agosto de 2024
{logotipo do titular da autorização de comercialização}