Orinox

Folheto informativo para o doente

Orinox, 1 mg/ml, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orinox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orinox
• 3. Como tomar o medicamento Orinox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orinox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orinox e para que é utilizado

O medicamento Orinox contém hidroclorido de xilometazolina como substância ativa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados simpatomiméticos. A xilometazolina reduz a congestão da mucosa nasal, o que diminui a quantidade de secreção nasal e faz com que os vasos sanguíneos congestionados voltem ao seu estado normal. A xilometazolina contribui para manter a patência nasal e facilitar a respiração dos doentes com obstrução nasal.

O medicamento Orinox é utilizado para desobstruir o nariz entupido causado por sinusite aguda, rinite alérgica ou outras formas de rinite alérgica ou sinusite.

O médico também pode prescrevê-lo para uso antes de um exame nasal profissional.

O efeito do medicamento começa dentro de 2 minutos e dura até 12 horas.

Este medicamento é adequado para adultos e jovens com mais de 12 anos.

É bem tolerado, mesmo por doentes com mucosa nasal sensível.

Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orinox

Quando não tomar o medicamento Orinox:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver feito recentemente uma operação nasal, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com hidroclorido de xilometazolina;
• se o doente tiver rinite seca com formação de crostas (rinite atrófica);
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, pois isso significa que o medicamento não é adequado para ele.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orinox, deve discutir com o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes casos:

• hipertensão arterial;
• doenças cardíacas (por exemplo, síndrome do QT longo);
• doenças do sistema circulatório;
• hipertireoidismo;
• diabetes;
• hiperplasia prostática;
• tumor da medula adrenal (feocromocitoma);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado medicamentos para depressão conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nos últimos 2 semanas.

Assim como outros medicamentos semelhantes, o medicamento Orinox pode causar distúrbios do sono, tonturas, tremores, batimentos cardíacos irregulares ou aumento da pressão arterial em pessoas sensíveis. Deve contactar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Da mesma forma que com outros medicamentos que reduzem a congestão da mucosa nasal, não deve tomar o medicamento Orinox de forma contínua por mais de 7 dias.

O uso prolongado ou excessivo pode levar ao espessamento da mucosa nasal, o que fará com que os sintomas para os quais o medicamento é tomado não desapareçam ou até voltem.

Se após 7 dias não houver melhoria, deve contactar o médico.

Não deve exceder a dose recomendada.

Deve evitar o contacto com os olhos e a boca.

Crianças

O medicamento Orinox 1 mg/ml não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos.

Para crianças com idades entre 1 e 11 anos, está disponível uma forma de dosagem diferente de 0,5 ml/mg.

Orinox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não deve tomar xilometazolina se estiver a tomar (ou tiver tomado nos últimos 2 semanas) qualquer medicamento para depressão.

Incluem:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO): não deve tomar este medicamento se estiver a tomar IMAO ou tiver tomado nos últimos 2 semanas;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos.

Pode ocorrer interação quando a xilometazolina for tomada com medicamentos para hipertensão. Existe o risco de alteração da ação dos medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial, algumas doenças cardíacas e hipertensão ocular).

Se o doente estiver a tomar esses medicamentos, deve ter isso em conta e consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Orinox durante a gravidez.

Amamentação

Não há dados sobre a passagem da xilometazolina para o leite materno. Deve consultar o médico sobre a conveniência de usar este medicamento antes de o tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Orinox não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Orinox contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro de solução. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for utilizado por um longo período.

3. Como tomar o medicamento Orinox

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Orinox não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos.

Dose recomendada:

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

1 dose de spray para cada narina, uma ou mais vezes ao dia, conforme necessário, mas não mais de 3 vezes ao dia.

Deve haver um intervalo de 8-10 horas entre as doses.

Modo de administração

Retirar a tampa de proteção.

Deve pressionar 5 vezes o pulverizador antes da primeira aplicação. Se o pulverizador não tiver sido utilizado por mais de 14 dias (após a primeira utilização), pressionar o pulverizador uma vez para preparar o spray para reutilização. O spray está pronto para uso durante a utilização sistemática.

Deve certificar-se de que não pulverize o medicamento na direção dos olhos ou para a cavidade bucal.

Limpar o nariz.

Segurar a garrafa na vertical, inclinar a cabeça ligeiramente para a frente. Colocar a ponta na narina e pressionar o pulverizador. Deve manter o pulverizador pressionado até remover da narina. Aplicar 1 dose para cada narina. Durante a aplicação, deve respirar lentamente pelo nariz.

Após a utilização, limpar e secar a ponta e colocar a tampa de proteção.

Para evitar a propagação de infecções, a garrafa deve ser utilizada apenas por uma pessoa.

Duração do tratamento

Não deve tomar o hidroclorido de xilometazolina por mais de 7 dias. Se após 7 dias de tratamento os sintomas não desaparecerem ou voltarem, deve consultar o médico. O médico pode aconselhar sobre o tratamento adicional da condição.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Orinox

Se tomar uma dose excessiva deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

A sobredosagem pode ocorrer tanto por administração nasal quanto oral.

A sobredosagem, especialmente em crianças pequenas, pode causar os seguintes sintomas: ansiedade, excitação, alucinações ou convulsões alternadas com diminuição da temperatura corporal, sonolência extrema até perda de consciência (letargia) ou coma. Outros sintomas de sobredosagem podem incluir: constrição das pupilas, ou até dilatação das pupilas, suor, palidez, coloração azulada (cianose) da pele e mucosas, palpitações cardíacas e apneia (paragem temporária da respiração).

Omissão da dose do medicamento Orinox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orinox

Se interromper o tratamento, não devem ocorrer distúrbios.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve PARAR de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de reação alérgica:

• dificuldade em respirar ou engolir;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• coceira intensa com erupção cutânea vermelha ou bolhas (urticária).

Frequentemente(podem ocorrer menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• secura no nariz ou sensação de desconforto no nariz, ardor;
• náuseas.

Menos frequentemente(podem ocorrer menos de 1 em cada 100 doentes):

• sangramento nasal.

Muito raramente(podem ocorrer menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• tonturas;
• tremores;
• insónia;
• distúrbios da visão, que são temporários;
• batimentos cardíacos irregulares e rápidos;
• hipertensão;
• reações alérgicas (erupção cutânea, coceira, inchaço).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orinox

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa: EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 1 mês. Para facilitar a lembrança, deve anotar a data de abertura no espaço reservado na caixa.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orinox

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de xilometazolina. Cada mililitro de medicamento Orinox contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina. Cada dose (138 microlitros) contém 140 microgramas de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato dissódico duodeca-hidratado, cloreto de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Orinox e o que contém a embalagem

O medicamento Orinox é uma solução transparente, incolor ou quase incolor.

O medicamento Orinox é fornecido em garrafas de vidro âmbar tipo III (com capacidade de 10 ml) com pulverizador e tampa de proteção em PP ou HDPE, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

República Checa

Xylomax

Itália

Rimet

Polônia

Orinox

Romênia

Orinox 1 mg/ml spray nasal, solução

Eslováquia

Orinox 1 mg/ml

Data da última revisão do folheto: