Orinox

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Orinox, 0,5 mg/ml, spray nasal, solução
Cloridrato de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orinox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orinox
• 3. Como tomar o medicamento Orinox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Orinox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orinox e para que é utilizado

O medicamento Orinox contém cloridrato de xilometazolina como substância ativa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados simpatomiméticos. A xilometazolina reduz a congestão da mucosa nasal, o que diminui a quantidade de secreção nasal e restaura os vasos sanguíneos congestionados ao seu estado normal. A xilometazolina contribui para manter a patência nasal e facilitar a respiração dos doentes com obstrução nasal.

O medicamento Orinox é utilizado para desobstruir o nariz entupido causado por rinite aguda, febre dos fenos ou outra rinite alérgica ou sinusite.

O médico também pode prescrevê-lo para uso antes de um exame nasal profissional.

A ação do medicamento começa dentro de 2 minutos e dura até 12 horas.

Este medicamento é adequado para crianças com idades entre 1 e 11 anos.

É bem tolerado, mesmo em doentes com mucosa nasal sensível.

Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orinox

Quando não tomar o medicamento Orinox:

• se a criança tiver alergia ao cloridrato de xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a criança tiver feito recentemente uma operação nasal. Deve consultar o médico ou farmacêutico para saber se pode começar a tomar o cloridrato de xilometazolina;
• se a criança tiver rinite seca com formação de crostas (rinite atrófica);
• se a criança tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos pontos acima se aplica à criança, pois isso significa que o medicamento não é adequado para ela.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Orinox, deve discutir com o médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes casos:

• pressão arterial elevada,
• doenças cardíacas (por exemplo, síndrome do QT longo),
• doenças do sistema circulatório,
• hiperatividade da tiróide,
• diabetes,
• hiperplasia da próstata,
• tumor da medula adrenal (feocromocitoma),
• se a criança estiver a tomar ou tiver tomado medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nos últimos 2 semanas.

Assim como outros medicamentos semelhantes, o medicamento Orinox pode causar distúrbios do sono, tonturas, tremores, batimentos cardíacos irregulares ou aumento da pressão arterial em pessoas sensíveis. Deve contactar o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Da mesma forma que com outros medicamentos que reduzem a congestão da mucosa nasal, não deve tomar o medicamento Orinox de forma contínua por mais de 5 dias. O uso prolongado ou excessivo pode levar ao espessamento da mucosa nasal, o que fará com que os sintomas para os quais o medicamento é tomado não desapareçam ou até voltem.

Se após 5 dias não houver melhoria, deve contactar o médico.

Não deve exceder a dose recomendada.

Deve evitar o contacto com os olhos e a boca.

Crianças

O medicamento Orinox não deve ser tomado em crianças com menos de 1 ano de idade.

A administração a crianças com idades entre 1 e 11 anos deve ser feita sob supervisão de um adulto.

Orinox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a criança planeia tomar.

Não deve tomar o cloridrato de xilometazolina se a criança estiver a tomar (ou tiver tomado nos últimos 2 semanas) qualquer medicamento para a depressão.

Incluem-se:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO): não deve tomar este medicamento se a criança estiver a tomar IMAO ou tiver tomado nos últimos 2 semanas,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos.

Pode ocorrer interação quando o cloridrato de xilometazolina for tomado com medicamentos para a hipertensão. Existe o risco de alteração da ação dos medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial, algumas doenças cardíacas e hipertensão ocular).

Se a criança estiver a tomar esses medicamentos, deve ter isso em conta e consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Orinox durante a gravidez.

Amamentação

Não há dados sobre a passagem do cloridrato de xilometazolina para o leite materno. Deve consultar o médico sobre a conveniência de usar este medicamento antes de o tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Orinox não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Orinox contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro de solução. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se for utilizado por um longo período.

3. Como tomar o medicamento Orinox

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Orinox não deve ser tomado em crianças com menos de 1 ano de idade. Em crianças com idades entre 1 e 11 anos, deve ser tomado sob supervisão de um adulto.

Dose recomendada:

Crianças com idades entre 1 e 5 anos

Deve ser tomado sob supervisão de um adulto.

1 dose de spray nasal em cada narina, 1 a 3 vezes ao dia, conforme necessário.

Deve haver um intervalo de 8-10 horas entre as doses.

Crianças com idades entre 6 e 11 anos

Deve ser tomado por um adulto ou sob supervisão de um adulto.

1 a 2 doses de spray nasal em cada narina, 1 a 3 vezes ao dia, conforme necessário.

Deve haver um intervalo de 8-10 horas entre as doses.

Modo de administração

Retirar a tampa de proteção.

Deve pressionar 5 vezes o pulverizador antes da primeira aplicação. Se o pulverizador não tiver sido utilizado por mais de 14 dias (após a primeira utilização), pressione o pulverizador uma vez para preparar o spray nasal para reutilização. O spray nasal está pronto para uso durante a utilização sistemática.

Deve certificar-se de que não pulverize o medicamento na direção dos olhos ou da boca.

Limpar o nariz.

Segurar a garrafa na vertical, com a cabeça ligeiramente inclinada para a frente. Colocar a ponta do pulverizador na narina e pressionar o pulverizador. Deve manter o pulverizador pressionado até o remover da narina. Aplicar 1 dose em cada narina. Durante a aplicação, a criança deve respirar lentamente pelo nariz.

Após a utilização, limpar e secar a ponta do pulverizador e colocar a tampa de proteção.

Para evitar a propagação de infecções, a garrafa deve ser utilizada apenas por uma pessoa.

Duração do tratamento

Não deve tomar o cloridrato de xilometazolina em crianças por mais de 5 dias. Se após 5 dias de tratamento o medicamento os sintomas não desaparecerem ou voltarem, deve consultar o médico.

O médico da criança pode aconselhar sobre o tratamento adicional para a condição da criança.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orinox

Se tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

A sobredosagem pode ocorrer tanto por administração nasal quanto oral.

A sobredosagem, especialmente em crianças pequenas, pode causar os seguintes sintomas: ansiedade, excitação, alucinações (ilusões) ou convulsões alternadas com diminuição da temperatura corporal, sonolência extrema até perda de consciência (letargia) ou coma. Outros sintomas de sobredosagem podem incluir: constrição da pupila, e até dilatação da pupila, suor, palidez, cianose (coloração azulada) da pele e mucosas, palpitações cardíacas e apneia (paragem temporária da respiração).

Omissão da dose do medicamento Orinox

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orinox

Se interromper o tratamento, não devem ocorrer distúrbios.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve PARAR de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo se o doente adulto ou a criança apresentar os seguintes sintomas, que podem ser sintomas de uma reação alérgica:

• dificuldade em respirar ou engolir,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• coceira intensa com erupção cutânea ou bolhas (urticária).

Frequentemente(podem ocorrer menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• secura no nariz ou sensação de desconforto no nariz, ardor,
• náuseas.

Menos frequentemente(podem ocorrer menos de 1 em cada 100 doentes):

• sangramento nasal.

Muito raramente(podem ocorrer menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• tonturas,
• tremores,
• insónia,
• distúrbios da visão, que são transitórios,
• batimentos cardíacos irregulares e rápidos,
• pressão arterial elevada,
• reações alérgicas (erupção cutânea, coceira, inchaço).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, ou ao delegado do fabricante.

5. Como conservar o medicamento Orinox

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP.

O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 1 mês. Para facilitar a lembrança, deve anotar a data de abertura no espaço reservado na caixa.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orinox

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de xilometazolina. Cada mililitro de medicamento Orinox contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina. Cada dose (138 microlitros) contém 70 microgramas de cloridrato de xilometazolina.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato dissódico duodeca-hidratado, cloreto de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Orinox e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Orinox é uma solução transparente, incolor ou quase incolor.

O medicamento Orinox é apresentado em frascos de vidro âmbar tipo III (com capacidade de 10 ml) com pulverizador e tampa de proteção em PP ou HDPE, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

República Checa

Xylomax

Polónia

Orinox

Roménia

Orinox 0,5 mg/ml spray nasal, solução

Eslováquia

Orinox 0,5 mg/ml

Data da última revisão do folheto: