Orinox Ha

Folheto informativo para o doente

Orinox HA, 1 mg/mL, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Orinox HA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orinox HA
• 3. Como tomar o medicamento Orinox HA
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Orinox HA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Orinox HA e para que é utilizado

O medicamento Orinox HA pertence a um grupo de medicamentos chamados simpatomiméticos, utilizados no tratamento de doenças nasais. O medicamento contém hidroclorido de xilometazolina como substância ativa, que reduz a congestão da mucosa nasal, diminuindo o edema da mucosa nasal.

O medicamento Orinox HA é utilizado no tratamento sintomático da congestão da mucosa nasal com secreção nasal causada por resfriado ou sinusite.

A ação do medicamento começa dentro de alguns minutos e dura várias horas.

O medicamento Orinox HA é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orinox HA

Quando não tomar o medicamento Orinox HA:

• se o doente for alérgico à xilometazolina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver rinite seca (rinite sicca);
• se o doente tiver feito recentemente uma operação neurocirúrgica (operação transesfenoidal da hipófise ou outra operação que expõe as meninges);
• se o doente tiver pressão ocular aumentada, especialmente glaucoma de ângulo fechado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Orinox HA, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver tomando atualmente inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (por exemplo, tranilcipromina e moclobemida - medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou se o doente tiver tomado inibidores da MAO nos últimos 2 semanas, ou se estiver tomando antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, ou outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial;
• se o doente tiver doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão);
• se o doente tiver doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo);
• se o doente tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma);
• se o doente tiver próstata aumentada;
• se o doente tiver porfiria (uma doença metabólica que afeta a pele e/ou o sistema nervoso central);
• se o doente tiver distúrbios metabólicos (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes).

A utilização prolongada do medicamento Orinox HA, como outros medicamentos semelhantes, pode levar a uma congestão crônica da mucosa nasal, que pode causar eventualmente a sua atrofia ( adelgaçamento).

Para evitar isso, o tempo de tratamento deve ser limitado ao mínimo (ver ponto 3).

Deve evitar a utilização prolongada e excessiva do medicamento, especialmente em crianças. A duração do tratamento em crianças deve ser sempre discutida com o médico.

Se o doente achar que tem uma infecção bacteriana no nariz e seios paranasais, deve consultar o médico, pois a infecção deve ser tratada adequadamente.

Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e a boca.

Como outros medicamentos semelhantes, o medicamento Orinox HA pode causar distúrbios do sono, tontura e tremores em pessoas sensíveis. Deve contactar o médico se os sintomas piorarem.

Crianças

O medicamento Orinox HA, 1 mg/mL, spray nasal, solução não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Outras concentrações do medicamento podem ser mais adequadas para esta faixa etária de doentes.

Orinox HA e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

A utilização concomitante do medicamento Orinox HA com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, tranilcipromina, moclobemida) ou a utilização nos últimos 2 semanas de inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, ou outros medicamentos que possam causar aumento da pressão arterial (por exemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), pode causar um aumento da pressão arterial devido à ação desses medicamentos no coração e nos vasos sanguíneos. Por isso, não se recomenda a utilização concomitante desses medicamentos.

Pode ocorrer uma interação quando a xilometazolina for utilizada com alguns medicamentos antidepressivos, anti-hipertensivos ou medicamentos para o tratamento local ou geral da gripe. Existe um risco de alteração da ação dos medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão, algumas doenças cardíacas e aumento da pressão ocular).

Quando utilizar esses medicamentos, deve ter em conta isso e procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico se a paciente estiver grávida. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento. Como medida de precaução, recomenda-se evitar a utilização da xilometazolina durante a gravidez.

Amamentação

O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, pois não se sabe se a xilometazolina passa para o leite materno e não se pode excluir o risco para o bebê amamentado. O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com xilometazolina, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe. Como a superdose pode levar a uma diminuição da produção de leite, é especialmente importante não exceder a dose recomendada de xilometazolina durante a amamentação.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve esperar uma diminuição da capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, se o medicamento for utilizado de acordo com o folheto.

3. Como tomar o medicamento Orinox HA

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

1 pulverização do medicamento em cada narina, não mais de 3 vezes ao dia.

Não deve tomar o medicamento Orinox HA por mais de 5 dias, a menos que o médico o tenha recomendado. A utilização do medicamento pode ser repetida após uma interrupção de alguns dias.

Não deve exceder a dose recomendada.

Se após 5 dias de tratamento contínuo não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Utilização em crianças

O medicamento Orinox HA não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Outras concentrações do medicamento podem ser mais adequadas para esta faixa etária de doentes.

Modo de administração

Segurar a garrafa de modo que o fundo repouse no polegar e o bico da bomba fique entre o dedo indicador e o dedo médio, como mostrado na figura 2. Para pulverizar a dose, deve pressionar o bico da bomba em direção ao fundo da garrafa.	Figura 2
Introduzir o bico da bomba na narina, como mostrado na figura 3 (não utilizar o spray nasal sob a narina).	Figura 3

Por razões de higiene e para evitar a propagação de infecções, cada garrafa de spray nasal deve ser utilizada apenas por uma pessoa.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Orinox HA

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

A superdose pode ocorrer tanto com a administração nasal quanto com a administração oral.

A superdose, especialmente em crianças pequenas, pode causar os seguintes sintomas: ansiedade, excitação, alucinações (ilusões) ou convulsões alternadas com diminuição da temperatura corporal, sonolência extrema até perda de consciência (letargia) e coma. Outros sintomas de superdose podem incluir: constrição da pupila, mas também dilatação da pupila, suor, palidez, cianose (coloração azulada) da pele e mucosas, palpitações e apneia (parada respiratória).

Omissão da utilização do medicamento Orinox HA

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar a tomar o medicamento de acordo com as instruções.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve interromper a utilização do medicamento Orinox HA e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas (que podem ser sintomas de uma reação alérgica):

• dificuldade em respirar ou engolir,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• coceira intensa com erupção cutânea ou bolhas (urticária).

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• sintomas transitórios e leves de irritação, como picadas ou secura da mucosa nasal e/ou garganta,
• espirros,
• náuseas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• sensação de nariz entupido (após o fim da ação do medicamento),
• sangramento nasal.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• tontura,
• batimento cardíaco irregular e rápido,
• pressão arterial aumentada,
• distúrbios visuais transitórios,
• reações alérgicas, como erupção cutânea, coceira, inchaço.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• nervosismo,
• insônia,
• arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orinox HA

O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

O prazo de validade após a abertura da garrafa é de 6 meses.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Orinox HA

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de xilometazolina. Cada ml da solução contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina. Cada dose (140 microlitros) contém 0,140 miligramas de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes do medicamento são: água purificada, di-hidrogenofosfato de potássio, hialuronato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Orinox HA e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Orinox HA é uma solução transparente, incolor, estéril.

10 ml da solução estão contidos em uma garrafa de plástico branco, fechada com uma bomba de pulverização, um bico e uma tampa de proteção, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Jadran – Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Croácia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Xylomax Neo

Polônia:

Orinox HA

Eslováquia:

Orinox Neo

Romênia:

Orinox HA 1 mg/ml spray nasal, soluţie

Data da última revisão do folheto: