Xilopronal

Folheto informativo para o utilizador

Xylopronal, 1 mg/mL, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina
{logótipo do titular da autorização de introdução no mercado}

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Xylopronal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Xylopronal
• 3. Como usar o Xylopronal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Xylopronal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Xylopronal e para que é usado

A substância ativa do Xylopronal é o hidroclorido de xilometazolina.
O Xylopronal é um medicamento de ação local que, através da constrição dos vasos sanguíneos, reduz a congestão e o edema da mucosa nasal e a quantidade de secreção.
Para os doentes com sensação de nariz entupido, facilita a respiração nasal. A ação do Xylopronal começa dentro de alguns minutos e dura várias horas.
O Xylopronal é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

Indicações

Congestão nasal excessiva da mucosa nasal que ocorre no decurso de resfriados, rinite alérgica, rinite alérgica, sinusite. O medicamento facilita a drenagem da secreção das cavidades nasais inflamadas. Devido à redução da congestão da mucosa da cavidade nasal e faríngea, pode ser usado como adjuvante no tratamento da otite média. O Xylopronal facilita a rhinoscopia (exame da cavidade nasal).

2. Informações importantes antes de usar o Xylopronal

Quando não usar o Xylopronal:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver sido submetido a uma operação nasal, por exemplo, remoção da hipófise ou operação que envolva a exposição da dura-máter (operação cerebral realizada através do nariz ou da boca).
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito (pressão elevada nos olhos).
• se a mucosa nasal do doente estiver muito seca (sinusite seca ou atrofia da mucosa nasal).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Xylopronal, deve discutir com o médico se:

• tiver pressão arterial elevada,
• tiver doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo),
• tiver hipertireoidismo,
• tiver diabetes,
• tiver hiperplasia da próstata,
• tiver feocromocitoma, um tumor adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina,
• estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou se os tiver tomado nos últimos 2 semanas,
• tiver sensibilidade a substâncias com ação semelhante à da xilometazolina. Em doentes sensíveis, o Xylopronal pode causar insónia, tonturas, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial elevada ou tremores.

O Xylopronal não deve ser usado por mais de 7 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve contactar o médico.
O uso do medicamento por um período mais longo do que 7 dias ou em doses maiores do que as recomendadas pode causar agravamento dos sintomas ou a sua recorrência.
O Xylopronal não deve ser usado nos olhos ou na boca.
Não deve ser usado uma dose maior do que a recomendada, especialmente em crianças e idosos.

Crianças e jovens

O Xylopronal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Xylopronal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve ser usado o Xylopronal enquanto estiver a tomar certos medicamentos usados no tratamento da depressão. São eles:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO): NÃO deve ser usado o Xylopronal se estiver a tomar inibidores da IMAO ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

Se estiver a tomar algum desses medicamentos antes de usar o Xylopronal, deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve ser usado o Xylopronal durante a gravidez.
Durante a amamentação, o Xylopronal só deve ser usado após consulta ao médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Xylopronal, usado nas doses recomendadas, não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou de usar máquinas.

Xylopronal contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,138 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose, o que corresponde a 1 mg/mL. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período.

3. Como usar o Xylopronal

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O Xylopronal deve ser usado apenas no nariz (também no tratamento da otite média).

Para evitar a propagação da infecção, uma embalagem do medicamento deve ser usada apenas por um doente.

Posologia

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
1 dose de spray nasal de Xylopronal em cada narina 3 vezes ao dia.
Não deve ser usado mais de 3 vezes ao dia. Deve manter um intervalo de 8 a 10 horas entre as doses.
Recomenda-se que a última dose do medicamento seja tomada antes de dormir.
Não deve ser usado por mais de 7 dias consecutivos.
O Xylopronal não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Modo de usar

O medicamento é destinado a ser usado no nariz.
Deve ter cuidado para não borrifar o spray nos olhos.

• 1. Não deve cortar a ponta do aplicador. O spray está pronto para uso.
• 2. Retirar a tampa de proteção.
• 3. Antes da primeira aplicação, pressionar a bomba várias vezes até que uma dose do medicamento seja libertada no ar. A bomba estará pronta para uso posterior. Na aplicação seguinte, não é necessário pressionar a bomba várias vezes.
• 4. Limpar o nariz.
• 5. Segurar o frasco na vertical, com o polegar a segurar a base do frasco e a ponta a ser segura entre dois dedos.
• 6. Inclinar a cabeça para a frente e colocar a ponta na narina.
• 7. Pressionar a bomba e, ao mesmo tempo, inspirar pelo nariz para garantir a distribuição correcta do spray.
• 8. Repetir os passos durante a aplicação do medicamento na outra narina.
• 9. Após o uso, colocar a tampa de proteção.

O spray nasal permite uma dosagem precisa e garante a distribuição correcta da solução na superfície da mucosa nasal. Isso exclui a possibilidade de uma sobredosagem acidental.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Xylopronal

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer: dores de cabeça e tonturas, suores, diminuição da temperatura corporal, diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, distúrbios respiratórios, coma, convulsões.

Omissão da dose de Xylopronal

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPER o uso do Xylopronal e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser sintomas de uma reação alérgica:

• dificuldades em respirar ou engolir,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• coceira com erupção cutânea ou bolhas. Estes sintomas ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes que usam o medicamento).

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
secura ou irritação da mucosa nasal, náuseas, dores de cabeça, ardor no local de aplicação.
Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
sangramento nasal.
Efeitos secundários muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):
reação alérgica (erupção cutânea, coceira), distúrbios visuais transitórios, frequência cardíaca irregular ou acelerada.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Xylopronal

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Xylopronal

• A substância ativa do Xylopronal é o hidroclorido de xilometazolina. Cada mL de solução contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina. Cada dose do medicamento contém 0,138 mg de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, solução a 1% (cloreto de benzalcônio, solução; água purificada), edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio, fosfato de sódio dihidratado, água purificada.

Como é o Xylopronal e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem do Xylopronal é um frasco de vidro laranja tipo III com uma bomba de spray n.º 1 (com PP/PE/aço inoxidável) e uma tampa de proteção de HDPE ou com uma bomba de spray n.º 2 (com PP/HDPE+LDPE/LDPE/aço inoxidável/borracha de cloreto de butila) e uma tampa de proteção de PP, contendo 10 mL de solução, colocada numa caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Silesian Pharma Sp. z o.o.
Rua Szopienicka 77
40-431 Katowice
telefone: (32) 20 80 600

Fabricante:

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Rua Burgemeester Lemmensstraat 352
Geleen, 6163 JT
Países Baixos

Data da última actualização do folheto: