Xilometazolin Uzf 0,1%

Folheto informativo para o doente

XYLOMETAZOLIN WZF 0,1%, 1 mg/ml, gotas nasais, solução
Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xylometazolin WZF 0,1% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xylometazolin WZF 0,1%
• 3. Como tomar o medicamento Xylometazolin WZF 0,1%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin WZF 0,1%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylometazolin WZF 0,1% e para que é utilizado

O Xylometazolin WZF 0,1% é um medicamento na forma de gotas nasais, contendo como substância ativa o hidroclorido de xilometazolina, classificado no grupo de medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos.
O Xylometazolin WZF 0,1% aplicado na mucosa nasal reduz o seu edema e congestão, reduz a quantidade de secreção e facilita a sua drenagem das vias nasais. Deste modo, reduz a sensação de nariz e seios nasais congestionados.
O Xylometazolin WZF 0,1% é utilizado:

• no tratamento da rinite aguda viral ou bacteriana,
• no tratamento da sinusite aguda ou crônica,
• no tratamento da rinite alérgica,
• no tratamento da otite média aguda (para desobstruir a tuba auditiva no ouvido).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xylometazolin WZF 0,1%

Quando não tomar o medicamento Xylometazolin WZF 0,1%:

• Se o doente for alérgico (apresentar sintomas, como erupção cutânea, edema facial e de garganta, dificuldade respiratória) à xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver sido submetido à remoção da hipófise ou a outra cirurgia no sistema nervoso.
• Se o doente tiver lesões ou alterações na mucosa nasal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xylometazolin WZF 0,1%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se durante o tratamento ocorrerem sintomas como insônia, tontura, tremores, batimentos cardíacos irregulares, hipertensão, o medicamento deve ser interrompido. Isso é especialmente importante para doentes que já apresentaram esses sintomas com medicamentos semelhantes.
• O doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento se tiver:
• doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo),
• hipertensão,
• angina de peito (dor no peito durante o esforço) ou outra doença cardiovascular,
• diabetes (aumento do nível de açúcar no sangue),
• glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos),
• hiperplasia prostática,
• hipertireoidismo.
• O medicamento Xylometazolin WZF 0,1% não deve ser utilizado por mais de 5 dias, pois a administração prolongada pode causar alterações difíceis de tratar na mucosa nasal.

Xylometazolin WZF 0,1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Não deve tomar o medicamento Xylometazolin WZF 0,1% enquanto estiver em tratamento com medicamentos antidepressivos conhecidos como antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO.

Deve evitar a administração concomitante do medicamento Xylometazolin WZF 0,1% com medicamentos como a efedrina, pseudoefedrina (componentes de medicamentos utilizados no resfriado).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Xylometazolin WZF 0,1% durante a gravidez.
Pacientes que amamentam devem consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o Xylometazolin WZF 0,1% for utilizado de acordo com as informações contidas neste folheto, geralmente não afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.
Se o Xylometazolin WZF 0,1% for utilizado por um período prolongado ou em doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer efeitos secundários descritos no ponto 4. (por exemplo, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, hipertensão, dor de cabeça, sonolência), não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos desapareçam.

O medicamento Xylometazolin WZF 0,1% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se utilizado por um período prolongado.

3. Como tomar o medicamento Xylometazolin WZF 0,1%

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento deve ser utilizado exclusivamente para o nariz (também no caso de otite média).
• Por razões de higiene, a embalagem do medicamento deve ser utilizada apenas por um doente.
• O medicamento não deve ser utilizado por mais de 3 a 5 dias. Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
• Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
2 a 3 gotas em cada narina a cada 8 a 10 horas. Não administrar mais de 3 doses em cada narina por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xylometazolin WZF 0,1%

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada (superdose) ou ingerir acidentalmente o medicamento, especialmente se for uma criança, deve contactar imediatamente o médico.
Deve procurar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar superdose ou ingestão acidental por uma criança:

• batimentos cardíacos acelerados e irregulares,
• hipertensão (sintomas: por exemplo, dor de cabeça forte e persistente - especialmente na parte posterior da cabeça; fraqueza, mal-estar),
• sonolência,
• respiração irregular ou dificuldade para respirar,
• alterações da consciência,
• sedação excessiva em crianças.

Omissão da dose do medicamento Xylometazolin WZF 0,1%

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, como edema facial, labial, lingual, faríngeo, que causem dificuldade para respirar ou engolir, dispneia, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico. Essas reações são muito raras.
Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• sangramento nasal.

Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• náuseas,
• dor de cabeça,
• fraqueza,
• fadiga,
• sonolência,
• alterações da visão,
• palpitações,
• batimentos cardíacos acelerados,
• aumento da pressão arterial (especialmente em doentes com doenças cardiovasculares).

Podem ocorrer: irritação e secura no nariz, sensação de queimadura no nariz e garganta, espirros.
A administração do medicamento por um período mais longo do que o recomendado e (ou) em doses maiores do que as recomendadas pode causar alterações difíceis de tratar na mucosa nasal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin WZF 0,1%

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Armazenar o frasco fechado hermeticamente na embalagem exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, o medicamento não deve ser utilizado por mais de 12 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xylometazolin WZF 0,1%

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de xilometazolina. Cada ml de solução contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina. Cada gota contém 0,05 mg de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecahidratado; dihidrogenofosfato de sódio monohidratado; cloreto de sódio; sorbitol; edetato dissódico; cloreto de benzalcônio, solução; água purificada.

Como é o medicamento Xylometazolin WZF 0,1% e o que contém a embalagem

O Xylometazolin WZF 0,1% é um medicamento na forma de gotas nasais, na forma de um líquido incolor ou quase incolor, transparente.
A embalagem contém um frasco de polietileno com um dispositivo de gotejamento e uma tampa de segurança, contendo 10 ml de solução, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024