Xilometazolin Uzf 0,05%

Folheto informativo para o paciente

XYLOMETAZOLIN WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, gotas nasais, solução
Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xylometazolin WZF 0,05% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylometazolin WZF 0,05%
• 3. Como usar o medicamento Xylometazolin WZF 0,05%
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin WZF 0,05%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylometazolin WZF 0,05% e para que é usado

O Xylometazolin WZF 0,05% é um medicamento na forma de gotas nasais, contendo como substância ativa o hidroclorido de xilometazolina, classificado no grupo de medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos.
O Xylometazolin WZF 0,05% aplicado na mucosa nasal reduz o seu edema e congestão,
reduz a quantidade de secreção e facilita a sua drenagem dos seios. Dessa forma, reduz a sensação de nariz e seios entupidos.
O Xylometazolin WZF 0,05% é usado:

• no tratamento da rinite aguda causada por vírus ou bactérias,
• no tratamento da sinusite aguda ou crônica,
• no tratamento da rinite alérgica,
• no tratamento da otite média aguda (para desobstruir a trompa de Eustáquio localizada no ouvido).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylometazolin WZF 0,05%

Quando não usar o medicamento Xylometazolin WZF 0,05%:

• Se o paciente tiver alergia (sintomas, como erupção cutânea, edema facial e de garganta, dificuldade respiratória) ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver sido submetido à remoção da hipófise ou a outra cirurgia no sistema nervoso.
• Se o paciente tiver lesões ou alterações na mucosa nasal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Xylometazolin WZF 0,05%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se durante o uso do medicamento em crianças ocorrer agitação ou dificuldade em adormecer, deve interromper o uso.
• Se durante o uso do medicamento ocorrerem sintomas como insônia, tontura, tremores, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial elevada, o medicamento deve ser interrompido. Isso se aplica especialmente a pacientes que anteriormente, após o uso de medicamentos semelhantes, apresentaram tais sintomas.
• O paciente deve consultar o médico antes de usar o medicamento se tiver:
• doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo),
• pressão arterial elevada,
• angina de peito (dor no peito durante o esforço) ou outra doença cardiovascular,
• diabetes (nível elevado de açúcar no sangue),
• glaucoma de ângulo fechado (pressão elevada nos olhos),
• hiperplasia prostática,
• hipertireoidismo.
• Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
• O medicamento Xylometazolin WZF 0,05% não deve ser usado por mais de 5 dias, pois o uso prolongado pode causar alterações difíceis de tratar na mucosa nasal.

Xylometazolin WZF 0,05% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• Não deve usar o medicamento Xylometazolin WZF 0,05% durante o tratamento com medicamentos antidepressivos conhecidos como antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO.

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Xylometazolin WZF 0,05% com medicamentos como efedrina, pseudoefedrina (componentes de medicamentos usados no resfriado).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Xylometazolin WZF 0,05% durante a gravidez.
Pacientes que amamentam devem consultar o médico antes de usar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o Xylometazolin WZF 0,05% for usado de acordo com as informações contidas neste folheto, geralmente não afeta a condução de veículos e a operação de máquinas.
Se o Xylometazolin WZF 0,05% for usado por um período prolongado ou em doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer efeitos colaterais descritos no ponto 4. (por exemplo, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, pressão arterial elevada, dor de cabeça, sonolência), não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Xylometazolin WZF 0,05% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se usado por um período prolongado.

3. Como usar o medicamento Xylometazolin WZF 0,05%

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento deve ser usado exclusivamente para o nariz (também no tratamento da otite média).
• Por razões de higiene, a embalagem do medicamento deve ser usada apenas por um paciente.
• O medicamento não deve ser usado por mais de 3 a 5 dias. Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.
• Não deve usar doses maiores do que as recomendadas.

Crianças de 2 a 12 anos:
1 a 2 gotas em cada narina, uma ou duas vezes ao dia, a cada 8 a 10 horas. Não deve administrar mais de 3 doses em cada narina por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xylometazolin WZF 0,05%

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada (superdose) ou ingerir acidentalmente o medicamento, especialmente se for uma criança, deve contactar imediatamente o médico.
Deve procurar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem ser sinais de superdose ou ingestão acidental por uma criança:

• batimentos cardíacos acelerados e irregulares,
• pressão arterial elevada (sintomas: por exemplo, dor de cabeça persistente e forte - especialmente na parte posterior da cabeça; fraqueza, mal-estar),
• sonolência,
• respiração irregular ou dificuldade em respirar,
• alterações da consciência,
• sedação excessiva em crianças.

Omissão do uso do medicamento Xylometazolin WZF 0,05%

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, como edema facial, labial, lingual, faríngeo, que causem dificuldade em respirar ou engolir, dispneia, deve interromper o uso do medicamento e contactar imediatamente o médico. Reações como essas são muito raras.
Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

• sangramento nasal.

Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes):

• náuseas,
• dor de cabeça,
• fraqueza,
• fadiga,
• sonolência,
• alterações da visão,
• palpitações,
• batimentos cardíacos rápidos,
• aumento da pressão arterial (especialmente em pacientes com doenças cardiovasculares).

Podem ocorrer: irritação e secura no nariz, sensação de queimadura no nariz e garganta, espirros.
O uso do medicamento por um período mais longo do que o recomendado e (ou) em doses maiores do que as recomendadas pode causar alterações difíceis de tratar na mucosa nasal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin WZF 0,05%

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar a garrafa fechada hermeticamente na embalagem exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento não deve ser usado por mais de 12 semanas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xylometazolin WZF 0,05%

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de xilometazolina. Cada ml de solução contém 0,5 mg de hidroclorido de xilometazolina. Cada gota contém 0,025 mg de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecahidratado; fosfato monossódico dihidratado; cloreto de sódio; sorbitol; edetato dissódico; cloreto de benzalcônio, solução; água purificada.

Como é o medicamento Xylometazolin WZF 0,05% e o que contém a embalagem

O Xylometazolin WZF 0,05% é um medicamento na forma de gotas nasais, na forma de líquido incolor ou quase incolor, transparente.
A embalagem contém uma garrafa de polietileno com um dispositivo de gotejamento e uma tampa de segurança, contendo 10 ml de solução, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024