Xilometazolin Vp

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Xylometazolin VP, 1 mg/g, gotas nasais, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xylometazolin VP e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylometazolin VP
• 3. Como usar Xylometazolin VP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Xylometazolin VP
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylometazolin VP e para que é usado

O Xylometazolin VP contém como substância ativa o cloridrato de xilometazolina, que atua nos receptores localizados, entre outros, nos vasos sanguíneos da mucosa. O medicamento estreita os vasos sanguíneos da mucosa nasal e faríngea, reduzindo a congestão, o edema e a secreção. Desobstrui as vias nasais e as vias que conduzem da cavidade nasal para os seios paranasais, reduz a secreção nasal e facilita a respiração nasal.
O efeito do medicamento começa 5-10 minutos após a administração e dura várias horas (até 10 horas).
O Xylometazolin VP é usado:

• na congestão nasal causada pelo edema da mucosa nasal no curso de uma rinite aguda (por exemplo, em resfriados e gripe),
• na sinusite,
• na rinite alérgica (febre dos fenos).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylometazolin VP

Quando não usar o medicamento Xylometazolin VP:

• se o doente for alérgico à xilometazolina, a outros medicamentos vasoconstritores da mucosa nasal ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver rinite atrófica crônica,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Xylometazolin VP, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao usar Xylometazolin VP:

• se o doente tiver diabetesou hipertireoidismo,
• se o doente tiver doença cardíaca, por exemplo, doença coronária, síndrome do QT longo ou hipertensão arterial,
• se os sintomas persistirem por vários dias, pois o medicamento não deve ser usado por mais de 5 dias.

Por razões de higiene (possibilidade de transmissão de infecção), o embalagem do medicamento deve ser usado apenas por um doente.

Xylometazolin VP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve usar o medicamento Xylometazolin VP ao mesmo tempo que medicamentos da classe:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, selegilina, fenelzina),
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, amitriptilina) devido ao risco de aumento da pressão arterial.

Uso do medicamento Xylometazolin VP com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento é administrado nasalmente - a comida e a bebida não afetam sua ação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico considere isso absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Xylometazolin VP não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se usado nas doses recomendadas e por um curto período (até 5 dias). No entanto, o uso de doses excessivas e a ingestão do medicamento por um período prolongado podem afetar essas capacidades (causar náuseas, dor de cabeça, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, insônia).

3. Como usar Xylometazolin VP

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Xylometazolin VP (1 mg/g) é:
Crianças com mais de 12 anos e adultos: topicamente, 2 a 3 gotas do medicamento em cada narina, 3 vezes ao dia.
Crianças com idades entre 2 e 12 anos: deve ser usado um medicamento com uma concentração menor de cloridrato de xilometazolina (0,5 mg/g).
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xylometazolin VP

Muito raramente, foram observados casos de superdose ou ingestão acidental do medicamento (principalmente em crianças). Os sintomas de superdose incluem: hipotermia, bradicardia, sudorese, letargia, sonolência e até coma (especialmente em crianças).
Em caso de superdose, deve procurar um médico. O tratamento é sintomático.

Omissão da dose do medicamento Xylometazolin VP

Se o doente esquecer de usar a próxima dose do medicamento no horário estabelecido, deve usá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Xylometazolin VP

A interrupção do uso do medicamento Xylometazolin VP pode causar um agravamento dos sintomas, devido aos quais é usado.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários que ocorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 doentes):

• sangramento nasal.

A frequência de ocorrência dos efeitos secundários apresentados abaixo não é conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• queimação local (pode ocorrer após uso prolongado de xilometazolina), irritabilidade
• secura da mucosa nasal, edema secundário da mucosa nasal (rinite medicamentosa), espirros (esses sintomas podem ocorrer após uso prolongado de xilometazolina),
• dor de cabeça e tontura,
• insônia,
• palpitações e distúrbios do ritmo cardíaco,
• náuseas,
• visão turva,
• aumento da pressão arterial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde da República Checa:
Česká republika, Tel.: +420 224 414 414, Fax: +420 224 414 400, Site da internet: https://www.sukl.cz.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Xylometazolin VP

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 60 dias
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Xylometazolin VP

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de xilometazolina. 1 g da solução nasal contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato de sódio dihidratado, cloreto de sódio, brometo de benzalcônio (solução a 10%), água purificada.

Como é o Xylometazolin VP e o que contém o embalagem

O Xylometazolin VP é uma solução. Na caixa de papelão, há uma garrafa de polietileno (HDPE ou LDPE) com um conta-gotas de polietileno (LDPE) e uma tampa de polietileno (HDPE) com um anel de garantia, contendo 10 ml da solução e um folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Data da última atualização do folheto: