Xilometazolin Teva

Folheto informativo para o utilizador

Xylometazolin Teva, 1 mg/ml, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Xylometazolin Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Xylometazolin Teva
• 3. Como tomar Xylometazolin Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Xylometazolin Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xylometazolin Teva e para que é utilizado

Se após 7 dias de tratamento com o medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
O Xylometazolin Teva contém a substância ativa xilometazolina. É um medicamento descongestionante de ação local que reduz o congestionamento da mucosa e alivia a sensação de "nariz entupido". O medicamento reduz o inchaço da mucosa nasal.
O Xylometazolin Teva é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de congestão nasal causados por rinite ou sinusite.

O Xylometazolin Teva 1 mg/ml é destinado a adultos e crianças a partir de 10 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar Xylometazolin Teva

Quando não tomar Xylometazolin Teva

• se o doente for alérgico à xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver feito recentemente uma operação neurocirúrgica (remoção transesfenoidal da pituitária ou outra operação que envolva a exposição da dura-máter),
• se o doente tiver rinite atrófica (uma forma de rinite crónica que causa a formação de crostas),
• em crianças com menos de 10 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Xylometazolin Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• a tomada de certos medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial,
• se o doente tiver doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo), doença coronária ou hipertensão,
• tumor da supra-renal (feocromocitoma),
• distúrbios metabólicos, como hipertireoidismo ou diabetes,
• hiperplasia da próstata,
• porfiria (um distúrbio metabólico que afeta a pele e/ou o sistema nervoso),
• pressão intraocular aumentada, especialmente glaucoma de ângulo fechado. Deve evitar o contato direto com os olhos.

A utilização prolongada do spray nasal que contém xilometazolina (mais de 7 dias) pode levar a um congestionamento crónico e, eventualmente, a danos à mucosa nasal (tecido interior do nariz).

Crianças

O Xylometazolin Teva 1 mg/ml não é destinado a crianças com menos de 10 anos de idade.

Xylometazolin Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.
A tomada simultânea de Xylometazolin Teva com certos medicamentos antidepressivos (inibidores da MAO do tipo tranilcipromina ou antidepressivos tricíclicos), bem como medicamentos que aumentam a pressão arterial, pode levar a um aumento da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como a segurança do Xylometazolin Teva durante a gravidez e amamentação não foi suficientemente documentada, o medicamento só deve ser utilizado após consulta ao médico e após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
O overdose pode perturbar o suprimento de sangue ao feto ou reduzir a secreção de leite, e, por isso, durante a gravidez e amamentação, não deve exceder a dose recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Xylometazolin Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, a dose típica para adultos e crianças a partir de 10 anos de idade é de 1 a 2 doses do spray nasal Xylometazolin Teva 1 mg/ml para cada narina, conforme necessário, mas no máximo3 vezes ao dia.

Modo de administração

Após remover a tampa de proteção, colocar
a ponta do aplicador na narina e
pressionar a bomba uma vez. Durante a administração
do medicamento, respirar suavemente pelo nariz. Após a utilização,
deve limpar cuidadosamente o aplicador com um lenço higiénico limpo e voltar a colocar
a tampa de proteção.
Antes de tomar o medicamento, recomenda-se que os doentes limpm suavemente o nariz. A última dose diária deve ser administrada antes de dormir.
Por razões de higiene e para evitar infecções, cada frasco do spray nasal deve ser utilizado apenas por uma pessoa.

Observações:

Antes da primeira administração e após uma pausa no tratamento superior a 15 dias, pressionar a bomba várias vezes até que um jato fino seja liberado. Na próxima utilização, a bomba estará pronta para uso imediato.

Duração do tratamento

O Xylometazolin Teva não deve ser utilizado por mais de 7 dias, a menos que o médico tenha prescrito de outra forma.
Antes de retomar o tratamento, deve aguardar alguns dias.
Em caso de rinite crónica, o medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica, devido ao risco de atrofia da mucosa nasal (dano ao tecido interior do nariz).

Se o doente considerar que o efeito do Xylometazolin Teva é demasiado forte ou demasiado fraco,

deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Xylometazolin Teva

Em caso de overdose significativa ou administração não intencional, tanto em crianças como em adultos, deve procurar imediatamente um médico. É necessário monitorização e tratamento hospitalar.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• pupilas dilatadas ou contraídas
• náuseas e vómitos
• palidez, cianose da pele e lábios
• febre, suor ou hipotermia
• problemas de circulação, como batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, aumento ou diminuição da pressão arterial
• paragem respiratória (apneia)
• letargia, sonolência, coma
• ansiedade, agitação, alucinações e convulsões.

tampa de proteção
aplicador
direção da administração
A overdose, especialmente em crianças, pode frequentemente levar a sintomas como convulsões e coma, bradicardia, paragem respiratória (apneia) e hipertensão, seguida de hipotensão.

Omissão da administração de Xylometazolin Teva

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses descrito no folheto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Xylometazolin Teva pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários foram avaliados de acordo com a seguinte frequência:

• Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes
• Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes
• Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
• Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes
• Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes
• Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Frequentes

• leves e transitórios sintomas de irritação, como ardor ou secura da mucosa nasal (tecido interior do nariz) e/ou garganta
• espirros

Pouco frequentes

reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido, edema da pele e mucosas)
após a interrupção do tratamento, sensação forte de "nariz entupido"
sangramento nasal

Raros

• taquicardia
• hipertensão
• palpitações
• náuseas

Muito raros

• ansiedade (irritabilidade)
• dificuldades em adormecer ou dormir (insónia)
• sonolência/letargia (principalmente em crianças)
• dor de cabeça
• tontura
• alucinações ou convulsões (principalmente em crianças)
• arritmia
• paragem respiratória (apneia) em lactentes e recém-nascidos

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xylometazolin Teva

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na etiqueta do frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Após a primeira abertura, o Xylometazolin Teva deve ser utilizado dentro de 1 ano.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Xylometazolin Teva

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de xilometazolina. Cada dose (correspondente a 0,09 ml de solução) contém 0,09 mg de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, glicerol 85%, água para injeção.

Como é o Xylometazolin Teva e que conteúdo tem a embalagem

O Xylometazolin Teva 1 mg/mlé uma solução transparente e quase incolor, disponível em frascos de vidro âmbar contendo 10 ml (pelo menos 81 doses) de solução com uma bomba de spray, um aplicador nasal e uma tampa de proteção, em uma embalagem de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 432 33 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, DE-89143 Blaubeuren, Alemanha
Pharmachemie B.V., Svensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Países Baixos
Teva Czech industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa

Bélgica
Xyloteva 1,0 mg/ml Neusspray, oplossing
Bulgária
Xylometazolin Teva 1 mg/ml spray nasal, solução
Estónia
Xylometazoline Teva 1,0 mg/ml
Países Baixos
Xylometazoline HCl Teva 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing
Lituânia
Xylometazoline Teva 1 mg/ml spray nasal nosies purškalas
Letónia
Xylometazoline TEVA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Alemanha
Nasenspray Erwachsene AbZ 1,0mg/ml Nasenspray Lösung
Polónia
Xylometazolin Teva
Eslováquia
Lyntol 1,0 mg/ml

Data da última revisão do folheto: junho de 2023