Xilometazolin Apteo Med

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Xylometazolin APTEO MED

1 mg/ml, gotas nasais, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xylometazolin Apteo Med e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med
• 3. Como usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin Apteo Med
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylometazolin Apteo Med e para que é usado

A substância ativa do medicamento Xylometazolin Apteo Med é o hidroclorido de xilometazolina.
Xylometazolin Apteo Med é um medicamento de ação local que, através da constrição dos vasos sanguíneos, reduz a congestão e o edema da mucosa nasal e a quantidade de secreção.
Para os doentes com sensação de nariz entupido, facilita a respiração nasal.
A ação do medicamento Xylometazolin Apteo Med começa dentro de 2 minutos após a administração do medicamento e dura até 10 horas.
Xylometazolin Apteo Med é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos.

Indicações para uso

Congestão nasal excessiva que ocorre no decurso de resfriados, rinite alérgica, sinusite. O medicamento facilita a drenagem da secreção das cavidades nasais inflamadas. Devido à redução da congestão da mucosa da cavidade nasal, pode ser usado como coadjuvante no tratamento da otite média. Xylometazolin Apteo Med facilita a visualização do nariz (exame da cavidade nasal).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med

Quando não usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sido submetido a uma operação nasal, por exemplo, remoção da glândula pituitária ou operação que envolva a exposição da dura-máter (operação cerebral realizada pelo nariz ou boca),
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito (pressão elevada no olho),
• se a mucosa nasal do doente estiver muito seca (sinusite seca ou atrofia da mucosa nasal).

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med, deve consultar o médico em caso de:

• pressão arterial elevada,
• doenças cardíacas (por exemplo, síndrome do QT longo),
• hipertireoidismo,
• diabetes,
• hiperplasia da próstata,
• tumor adrenal benigno que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• uso de certos medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou uso desses medicamentos nos últimos 2 semanas,
• hipersensibilidade a substâncias com ação semelhante à da xilometazolina. Em doentes sensíveis, o Xylometazolin Apteo Med pode causar insônia, tontura, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial elevada ou tremores.

O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser usado por mais de 7 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.
O uso do medicamento por um período mais longo que 7 dias ou em doses maiores do que as recomendadas pode causar agravamento dos sintomas ou sua recorrência, ou atrofia da mucosa nasal.
O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser usado nos olhos ou na boca.
Não deve usar uma dose maior do que a recomendada.

Crianças e jovens

O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Xylometazolin Apteo Med e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não deve usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med em caso de uso de certos medicamentos usados no tratamento da depressão. São eles:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO): NÃO deve usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med em caso de uso concomitante de inibidores da IMAO ou uso desses medicamentos nos últimos 14 dias,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

Em caso de uso de qualquer um desses medicamentos antes de usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med durante a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Xylometazolin Apteo Med usado nas doses recomendadas não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O Xylometazolin Apteo Med contém cloreto de benzalcônio,que pode causar irritação das mucosas.

3. Como usar o medicamento Xylometazolin Apteo Med

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Xylometazolin Apteo Med deve ser usado apenas no nariz (também no tratamento da otite média).

Para evitar a propagação da infecção, o embalagem do medicamento deve ser usado apenas por um doente.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
2 a 4 gotas da solução Xylometazolin Apteo Med em cada narina 3 vezes ao dia.
Não deve usar mais de 3 doses do medicamento em cada narina por dia.
Recomenda-se que a última dose do medicamento seja tomada diretamente antes de dormir.

O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser usado por mais de 7 dias consecutivos.

O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Modo de usar

• 1. Limpar o nariz.
• 2. Desrosquear a tampa que contém o conta-gotas.
• 3. Inclinar a cabeça para trás.
• 4. Colocar as gotas em ambas as narinas e manter a cabeça inclinada por algum tempo para que as gotas se espalhem pela cavidade nasal.

• 5. Após o uso do medicamento, a ponta do conta-gotas deve ser limpa cuidadosamente com um lenço de papel limpo e, em seguida, a garrafa deve ser fechada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xylometazolin Apteo Med

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são tontura intensa, suor excessivo, temperatura corporal muito baixa, dor de cabeça, batimentos cardíacos lentos, distúrbios respiratórios, coma, convulsões, hipertensão (pressão arterial alta), que pode ser seguida de hipotensão.
Deve ser aplicado um tratamento de sintomas.

Omissão do uso do medicamento Xylometazolin Apteo Med

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
DEVE INTERROMPER o uso do medicamento Xylometazolin Apteo Med e procurar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários, que podem ser sintomas de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• coceira com erupção cutânea ou bolhas. Esses sintomas ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes que usam o medicamento).

Efeitos secundários comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):
secura ou irritação da mucosa nasal, náuseas, dor de cabeça, ardor no local de aplicação.
Efeitos secundários não muito comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):
sangramento nasal
Efeitos secundários muito raros(ocorrem menos de 1 em 10.000 doentes):
reação alérgica (erupção cutânea, coceira), distúrbios visuais transitórios, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin Apteo Med

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e garrafa após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A abreviatura LOTE impressa nas embalagens indica o número da série.
Descartar a garrafa após 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda haja solução nela.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xylometazolin Apteo Med

• A substância ativa do medicamento Xylometazolin Apteo Med é o hidroclorido de xilometazolina. Cada ml da solução contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina, o que corresponde a 0,024 - 0,032 mg de hidroclorido de xilometazolina/gota da solução (0,028 ± 15%).
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, solução, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidratado, água purificada.

Como é o medicamento Xylometazolin Apteo Med e o que contém o embalagem

O Xylometazolin Apteo Med é uma solução nasal incolor e transparente.
O embalagem do medicamento é uma garrafa de LDPE com um conta-gotas de LDPE, com uma tampa de HDPE com segurança, contendo 10 ml da solução, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante:

Responsável:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
telefone: 22 321 62 40

Fabricante:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croácia

Data da última atualização do folheto: abril de 2021