Xilometazolin Apteo Med

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Xylometazolin APTEO MED

0,5 mg/ml, gotas nasais, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xylometazolin Apteo Med e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xylometazolin Apteo Med
• 3. Como tomar o medicamento Xylometazolin Apteo Med
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin Apteo Med
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylometazolin Apteo Med e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xylometazolin Apteo Med é o hidroclorido de xilometazolina.
O Xylometazolin Apteo Med é um medicamento de ação local que, através da constrição dos vasos sanguíneos, reduz a congestão e o edema da mucosa nasal e a quantidade de secreção.
Para os doentes com sensação de nariz entupido, facilita a respiração nasal.
A ação do medicamento Xylometazolin Apteo Med começa dentro de 2 minutos após a administração do medicamento e dura até 10 horas.
O Xylometazolin Apteo Med é indicado para uso em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

Indicações

Congestão nasal excessiva decorrente de resfriado, rinite alérgica, sinusite. O medicamento facilita a drenagem da secreção das vias nasais inflamadas. Devido à redução da congestão da mucosa da nasofaringe, pode ser utilizado como coadjuvante no tratamento da otite média.
O Xylometazolin Apteo Med facilita a realização da rinoscopia (exame da cavidade nasal).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xylometazolin Apteo Med

Quando não tomar o medicamento Xylometazolin Apteo Med:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sido submetido a uma operação nasal, como a remoção da glândula pituitária ou uma operação

que envolva a exposição da meninge (operação cerebral realizada através do nariz ou da boca),

• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito (pressão elevada no olho),
• se a mucosa nasal do doente estiver muito seca (rinite atrófica ou rinite seca).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Xylometazolin Apteo Med, deve consultar um médico em caso de:

• pressão arterial elevada,
• doença cardíaca (por exemplo, síndrome do QT longo),
• hipertireoidismo,
• diabetes,
• hiperplasia da próstata,
• tumor adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• tomada de certos medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou tomada desses medicamentos nos últimos 2 semanas,
• hipersensibilidade a substâncias com ação semelhante à da xilometazolina. Em doentes sensíveis, o Xylometazolin Apteo Med pode causar insônia, tontura, batimento cardíaco irregular, pressão arterial elevada ou tremores.

O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser tomado por mais de 5 dias consecutivos. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.
A tomada do medicamento por um período mais longo que 5 dias ou em doses maiores do que as recomendadas pode causar agravamento dos sintomas ou sua recorrência, ou atrofia da mucosa nasal.
O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser aplicado nos olhos ou na boca.
Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada.

Crianças e jovens

O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser tomado por crianças com menos de 2 anos de idade.
A tomada em crianças com idades entre 2 e 11 anos deve ser feita sob supervisão de um adulto.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve ser tomado o medicamento Xylometazolin Apteo Med em caso de tomada de certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão. São eles:

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO): NÃO deve ser tomado o medicamento Xylometazolin Apteo Med em caso de tomada concomitante de inibidores da IMAO ou tomada desses medicamentos nos últimos 14 dias,
• medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

Em caso de tomada de qualquer um desses medicamentos antes de tomar o medicamento Xylometazolin Apteo Med, deve consultar um médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser tomado o medicamento Xylometazolin Apteo Med durante a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Xylometazolin Apteo Med, quando tomado nas doses recomendadas, não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O Xylometazolin Apteo Med contém cloreto de benzalcônio,que pode causar irritação das mucosas.

3. Como tomar o medicamento Xylometazolin Apteo Med

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

O Xylometazolin Apteo Med deve ser tomado apenas para o nariz (também no caso de otite média).

Para evitar a propagação da infecção, a embalagem do medicamento deve ser utilizada apenas por um doente.
Crianças com idades entre 2 e 5 anos (sob supervisão de adultos):
1 ou 2 gotas da solução Xylometazolin Apteo Med em cada narina 1 a 2 vezes ao dia (a cada 8 a 10 horas).
Não deve ser tomada mais de 2 doses do medicamento em cada narina por dia.
Crianças com idades entre 6 e 11 anos (sob supervisão de adultos):
2 a 4 gotas da solução Xylometazolin Apteo Med em cada narina 2 a 3 vezes ao dia, se necessário.
Não deve ser tomada mais de 3 doses do medicamento em cada narina por dia.
Recomenda-se que a última dose do medicamento seja tomada logo antes de dormir.

O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser tomado por mais de 5 dias consecutivos.

O medicamento Xylometazolin Apteo Med não deve ser tomado por crianças com menos de 2 anos de idade. A tomada em crianças com idades entre 2 e 11 anos deve ser feita sob supervisão de adultos.

Modo de tomada

• 1. Limpar o nariz.
• 2. Desrosquear a tampa que contém o conta-gotas.
• 3. Inclinar a cabeça para trás.
• 4. Colocar as gotas em ambas as narinas e, por algum tempo, manter a cabeça inclinada para trás, para que as gotas se espalhem por toda a cavidade nasal.

• 5. Após o uso do medicamento, a ponta do conta-gotas deve ser limpa cuidadosamente com um lenço de papel limpo e, em seguida, a garrafa deve ser fechada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xylometazolin Apteo Med

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são tontura intensa, suor excessivo, temperatura corporal muito baixa, dor de cabeça, batimento cardíaco lento, distúrbios respiratórios, coma, convulsões, hipertensão (pressão alta), seguida de hipotensão.
Deve ser aplicado um tratamento de sintomas.

Omissão da tomada do medicamento Xylometazolin Apteo Med

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
DEVE INTERROMPER a tomada do medicamento Xylometazolin Apteo Med e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser sintomas de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar ou engolir,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• coceira com erupção cutânea vermelha ou bolhas. Estes sintomas ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes que tomam o medicamento).

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):
secura ou irritação da mucosa nasal, náuseas, dor de cabeça, ardor no local de aplicação.
Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes):
sangramento nasal
Efeitos secundários muito raros(ocorrem menos de 1 em 10.000 doentes):
reação alérgica (erupção cutânea, coceira), distúrbios visuais transitórios, batimento cardíaco irregular ou acelerado.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xylometazolin Apteo Med

Armazenar em local não acessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O código "LOT" impresso nas embalagens indica o número da série.
Descartar a garrafa após 4 semanas a partir da primeira abertura, mesmo que ainda haja solução nela.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xylometazolin Apteo Med

• A substância ativa do medicamento Xylometazolin Apteo Med é o hidroclorido de xilometazolina. Cada ml da solução contém 0,5 mg de hidroclorido de xilometazolina, o que corresponde a 0,012 - 0,016 mg/gota (0,014 ± 15%).
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, solução, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de potássio di-hidratado, água purificada.

Como é o medicamento Xylometazolin Apteo Med e o que contém a embalagem

O Xylometazolin Apteo Med é uma solução nasal incolor e transparente.
A embalagem do medicamento é uma garrafa de LDPE com um conta-gotas de LDPE, com uma tampa de HDPE com segurança, contendo 10 ml da solução, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante:

Responsável

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
telefone: 22 321 62 40

Fabricante:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croácia

Data da última atualização do folheto: abril de 2021