Xilogel 0,1%

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

XYLOGEL 0,1%, 1 mg/g, gel nasal

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 7 dias em adultos e 3 a 5 dias em jovens com mais de 12 anos não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xylogel 0,1% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylogel 0,1%
• 3. Como usar o medicamento Xylogel 0,1%
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xylogel 0,1%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xylogel 0,1% e para que é usado

O medicamento Xylogel 0,1% na forma de gel, contém hidroclorido de xilometazolina. Quando aplicado na mucosa nasal, causa vasoconstrição, inibição da secreção excessiva, reduz a inflamação e o edema da mucosa nasal, facilitando a respiração nos doentes com sensação de nariz entupido. Desobstrui as vias nasais e as vias que levam da cavidade nasal para os seios paranasais. Facilita a drenagem do muco retido e melhora a permeabilidade nasal. Além disso, o medicamento, por ser um gel, umedece a mucosa nasal e não escorre para o fundo da cavidade nasal e para a garganta. O Xylogel 0,1% é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 12 anos.

O medicamento Xylogel 0,1% é usado topicamente no nariz no tratamento auxiliar:

• de rinite aguda de origem viral ou bacteriana;
• de sinusite aguda ou crônica exacerbada;
• de rinite alérgica;
• de otite média aguda - para desobstruir a tuba auditiva.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylogel 0,1%

Quando não usar o medicamento Xylogel 0,1%:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes que tenham sido submetidos a uma ablação da hipófise ou a outras cirurgias que envolvam a exposição da dura-máter;
• em caso de rinite atrófica.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Xylogel 0,1%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Xylogel 0,1%:

• Se o doente, após o uso de outros medicamentos semelhantes (simpatomiméticos), apresentar sintomas como insônia, tontura, tremores, alterações do ritmo cardíaco e hipertensão arterial;
• Se o doente tiver doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão arterial, angina de peito), doenças cardíacas (por exemplo, síndrome do QT longo), diabetes, glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática, hipertireoidismo. O doente com essas doenças deve consultar um médico antes de usar o medicamento.

Não se deve usar o medicamento em doentes com rinite crônica ou rinite vasomotora, pois eles tendem a usá-lo por mais tempo do que o recomendado. O uso do medicamento por um período mais longo do que o recomendado pode levar a uma vasoconstrição secundária e, consequentemente, a uma rinite medicamentosa.

Crianças e jovens

O medicamento Xylogel 0,1% pode ser usado em jovens com mais de 12 anos.

Xylogel 0,1% e outros medicamentos

Não se deve usar o medicamento Xylogel 0,1% durante o tratamento com antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO (medicamentos usados, por exemplo, na depressão), pois foram relatados casos de interações.

Deve evitar o uso concomitante do medicamento com outros medicamentos semelhantes (simpatomiméticos), como a efedrina e a pseudoefedrina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não se deve usar o medicamento Xylogel 0,1% durante a gravidez.

As pacientes que amamentam devem consultar um médico antes de usar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, se usado nas doses recomendadas e por um curto período.

No entanto, se o medicamento for usado por um período prolongado ou em doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer efeitos adversos no sistema cardiovascular e no sistema nervoso central, o que pode afetar negativamente a realização dessas atividades.

Xylogel 0,1% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada grama de gel. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou edema no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Xylogel 0,1%

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O Xylogel 0,1% é destinado apenas para uso nasal(também em caso de otite média).

1 dose contém 0,1 mg de hidroclorido de xilometazolina.

O Xylogel 0,1% é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 12 anos.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

1 dose de gel em cada narina, a cada 8 a 10 horas.

Não se deve usar doses maiores do que as recomendadas.

O medicamento Xylogel 0,1% não deve ser usado por mais de 5 a 7 dias em adultos e mais de 3 a 5 dias em jovens com mais de 12 anos.

Por razões de higiene, o embalagem do medicamento deve ser usado apenas por um doente.

Modo de usar

Antes de usar o medicamento, retire a tampa de proteção.

Antes do primeiro uso de uma nova garrafa, após retirar a tampa, pressione o pulverizador 3 a 5 vezes, até que o medicamento apareça. Insira a ponta do pulverizador na narina. Segurando a garrafa na vertical, pressione o pulverizador, o que fará com que a dose do medicamento seja pulverizada no nariz.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xylogel 0,1%

Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento, especialmente em crianças, podem ocorrer os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado e irregular, hipertensão arterial, sonolência, respiração irregular ou depressão respiratória, alterações da consciência. Em crianças, pode ocorrer sedação excessiva.

Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar um médico imediatamente. Tratamento sintomático - de acordo com as recomendações do médico.

Omissão do uso do medicamento Xylogel 0,1%

Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Xylogel 0,1% pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• sangramento nasal.

Muito raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• dor de cabeça, sonolência, alterações da visão,
• palpitações, taquicardia, hipertensão arterial (especialmente em doentes com doenças cardiovasculares),
• espirros,
• náuseas, fraqueza, fadiga, reações alérgicas (dificuldade respiratória, edema angioneurótico - reação alérgica grave que causa edema facial e da garganta).

Pode ocorrer: secura da mucosa nasal, irritação da mucosa nasal, sensação de queimadura no nariz e na garganta.

O uso do medicamento por um período mais longo do que o recomendado e (ou) em doses maiores do que as recomendadas pode levar a uma rinite medicamentosa.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xylogel 0,1%

Armazenar a garrafa fechada hermeticamente, em temperatura abaixo de 25 ° C. Proteger da luz.

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.

Não se deve usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

O prazo de validade do medicamento após a abertura da garrafa é de 12 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento permite proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xylogel 0,1%

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de xilometazolina. Cada grama de gel nasal contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, fosfato de sódio monohidratado, edetato dissódico, solução de cloreto de benzalcônio, sorbitol, hidroxietilcelulose, glicerol, água purificada.

Como é o medicamento Xylogel 0,1% e o que contém o embalagem

O Xylogel 0,1% é um gel nasal. O embalagem do medicamento é uma garrafa de HDPE fechada com um pulverizador doseador e um aplicador com uma tampa de proteção, contendo 10 g de gel, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Divisão Medana em Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024