Xedine Ha dla dzieci

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Xedine HA para crianças, 0,5 mg/ml, spray nasal, solução
Hidrocloruro de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Xedine HA para crianças e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Xedine HA para crianças
• 3. Como tomar Xedine HA para crianças
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Xedine HA para crianças
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xedine HA para crianças e para que é utilizado

Xedine HA para crianças pertence a um grupo de medicamentos simpatomiméticos, utilizados em doenças do nariz. Este medicamento contém hidrocloruro de xilometazolina, que ajuda a reduzir os vasos sanguíneos no nariz, diminuindo assim o inchaço da mucosa nasal.
Xedine HA para crianças também contém ácido hialurônico (na forma de hialuronato de sódio), que protege e humedece a mucosa nasal.
Xedine HA para crianças é utilizado para:
reduzir o inchaço da mucosa nasal causado por rinite (resfriado) ou sinusite.
Xedine HA para crianças com força de 0,5 mg/ml é indicado para crianças com idades entre 2 e 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar Xedine HA para crianças

Quando não tomar Xedine HA para crianças:

• se o doente for alérgico à xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver pressão intraocular elevada, especialmente em caso de glaucoma de ângulo estreito;
• se o doente tiver rinite crônica (irritação nasal prolongada) com pouca ou nenhuma secreção (rinite seca);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial;
• se o doente tiver sinusite causada por hipersensibilidade dos vasos sanguíneos do nariz;
• se o doente tiver passado por uma operação cerebral realizada através do nariz ou boca.

Este medicamento não é destinado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Xedine HA para crianças, deve discutir com o médico ou farmacêutico em caso de:
reação forte a simpatomiméticos (substâncias semelhantes à adrenalina), pois a administração deste medicamento pode causar insônia, tontura, tremor muscular não controlado, batimento cardíaco irregular ou alterações no ritmo cardíaco ou aumento da pressão arterial;
doenças cardíacas (por exemplo, síndrome do QT longo), doenças vasculares ou hipertensão;
hiperfunção da tireoide, diabetes ou outra doença do metabolismo;
doenças das glândulas supra-renais;
hiperplasia da próstata (aumento da próstata).
A administração contínua de Xedine HA para crianças por um longo período de tempopode causar agravamento dos sintomas de obstrução nasal.

Xedine HA para crianças e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar este medicamento enquanto estiver tomando:

• certos medicamentos antidepressivos, como tricíclicos e tetracíclicos, inibidores da monoamina oxidase e nos 2 semanas após a administração de inibidores da monoamina oxidase (ver ponto "Quando não tomar Xedine HA para crianças");
• outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Xedine HA para crianças com força de 0,5 mg/ml é destinado a crianças. No entanto, as seguintes informações se referem à substância ativa hidrocloruro de xilometazolina.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a administração de hidrocloruro de xilometazolina em mulheres grávidas, portanto, este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez.
Como não há dados sobre a passagem de hidrocloruro de xilometazolina para o leite materno, não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito de Xedine HA para crianças na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Xedine HA para crianças

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos

Se o médico ou farmacêutico não recomendar o contrário, deve administrar uma dose de Xedine HA para crianças em cada narina, até 3 vezes ao dia, não por mais de 5-7 dias.Não deve exceder a dose recomendada.

O spray deve ser administrado à criança em posição vertical. Portanto, é melhor que as crianças pequenas sejam sentadas no colo de um adulto durante a administração do medicamento. Antes de administrar o medicamento, a criança deve limpar o nariz. Deve remover a tampa de proteção, como mostrado na figura 1.	Figura 1
Deve segurar o frasco entre o dedo indicador e o dedo médio, apoiando a base do frasco no polegar, como mostrado na figura 2. Para pulverizar a dose, deve pressionar o bico na direção da base do frasco. Antes da primeira utilização, é necessário pulverizar o spray no ar várias vezes (cinco vezes) para obter uma dose uniforme. Se o medicamento não foi utilizado por vários dias, deve pulverizar no ar pelo menos uma dose do spray para obter uma dose uniforme.	Figura 2
Deve introduzir a parte superior do bico medidor na narina, como mostrado na figura 3 (não deve administrar o spray sob a narina). Pressionando o bico uma vez, deve pedir à criança que inspire pelo nariz. Ao mesmo tempo, deve fechar suavemente a outra narina com o dedo indicador da outra mão. Deve soltar o bico e removê-lo da narina. Deve repetir o processo na outra narina. Após a administração, deve limpar cuidadosamente o bico medidor com um lenço seco e limpo e recolocar a tampa de proteção.	Figura 3

Por razões de higiene e para evitar a propagação de infecções, cada frasco de spray deve ser utilizado apenas por uma pessoa.
Não deve administrar este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Xedine HA para crianças

Se a criança (ou adulto) administrar uma dose maior do que a recomendada de Xedine HA para crianças, deve contactar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento adequado.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose (principalmente em crianças):

• paralisia grave do sistema nervoso central
• sonolência
• secura da boca
• suor
• batimento cardíaco acelerado
• batimento cardíaco irregular
• aumento da pressão arterial.

Omissão da administração de Xedine HA para crianças

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a administrar o medicamento de acordo com as informações contidas neste folheto.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve INTERROMPER a administração de Xedine HA para crianças e consultar imediatamente o médico,
se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa na pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas.

Outros efeitos secundários:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
sensação de picada ou queimadura no nariz e garganta, bem como secura da mucosa nasal
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)
dor de cabeça, pressão arterial elevada, nervosismo, náuseas, tontura, insônia e palpitações
distúrbios visuais transitórios e reações alérgicas sistêmicas
Frequência desconhecida(frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agravamento dos sintomas de obstrução nasal após a interrupção do tratamento
• sangramento nasal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xedine HA para crianças

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O prazo de validade após a abertura do frasco é de 6 meses.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após a abreviatura: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número de lote é indicado após a abreviatura: Lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Xedine HA para crianças

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de xilometazolina. Cada 1 ml de Xedine HA para crianças contém 0,5 mg de hidrocloruro de xilometazolina. Cada dose (70 microlitros) contém 0,035 mg de hidrocloruro de xilometazolina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: água do mar purificada, di-hidrogenofosfato de potássio, hialuronato de sódio, água purificada.

Como é Xedine HA para crianças e o que contém a embalagem

Solução estéril, incolor e transparente. Não contém conservantes.
Frasco de plástico branco contendo 10 ml de solução, fechado com um bico dosador com aplicador nasal e tampa de proteção, colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia

Fabricante:

Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croácia
S.C. Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romênia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Letônia
Hidrocloruro de xilometazolina Ranbaxy
Romênia
RHINXYL HA
Data da última atualização do folheto: 31.05.2023