Xedine Ha

Folheto informativo para o doente

Xedine HA, 1 mg/ml, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Xedine HA e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Xedine HA
• 3. Como usar Xedine HA
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Xedine HA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xedine HA e para que é usado

Xedine HA pertence a um grupo de medicamentos simpaticomiméticos, usados no tratamento de doenças nasais. Este medicamento contém hidroclorido de xilometazolina, que ajuda a reduzir a congestão nasal, diminuindo o inchaço da mucosa nasal. Xedine HA também contém ácido hialurônico (na forma de hialuronato de sódio), que protege e humedece a mucosa nasal. Xedine HA é usado para: reduzir o inchaço da mucosa nasal causado por rinite (resfriado) ou sinusite. Xedine HA 1 mg/ml é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar Xedine HA

Quando não usar Xedine HA:

se o doente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6); se o doente tiver pressão intraocular elevada, especialmente em casos de glaucoma de ângulo estreito; se o doente tiver rinite crônica (irritação nasal de longa duração) com pouca ou nenhuma secreção (rinite sicca); se o doente estiver tomando ou tiver tomado inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) nos últimos 2 semanas; se o doente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial; se o doente tiver sinusite alérgica; se o doente tiver uma condição inflamatória relacionada à mucosa nasal; se o doente tiver passado por uma operação cerebral realizada pelo nariz ou boca. O medicamento Xedine HA não é destinado a crianças abaixo de 12 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico se: tiver uma reação forte a simpaticomiméticos (substâncias semelhantes à adrenalina), pois o uso de Xedine HA pode causar insônia, tontura, tremores musculares não controlados, batimentos cardíacos irregulares ou alterações no ritmo cardíaco ou aumento da pressão arterial; tiver doenças cardíacas (por exemplo, síndrome do QT longo), doenças vasculares ou hipertensão; tiver hipertireoidismo, diabetes ou outra doença metabólica; tiver doença adrenal; tiver hiperplasia prostática (aumento da próstata). O uso contínuo de Xedine HA por um longo período pode causar agravamento dos sintomas de congestão nasal.

Xedine HA e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar. Não deve usar este medicamento enquanto estiver tomando: certos medicamentos antidepressivos, como tricíclicos e tetracíclicos, inibidores da monoamina oxidase e dentro de 2 semanas após o uso de inibidores da monoamina oxidase (ver ponto "Quando não usar Xedine HA"); outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Xedine HA não deve ser usado durante a gravidez devido à falta de dados sobre o uso de hidroclorido de xilometazolina em mulheres grávidas. Como não há dados sobre a passagem de hidroclorido de xilometazolina para o leite materno, não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito de Xedine HA na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Xedine HA

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças a partir de 12 anos:

Se o médico ou farmacêutico não recomendar o contrário, deve usar uma dose de Xedine HA em cada narina, até 3 vezes ao dia, por não mais de 7 dias.

Antes de usar o medicamento, o doente deve limpar o nariz. Deve remover a tampa de proteção, como mostrado na figura 1.	Figura 1
Deve segurar o frasco entre o dedo indicador e o dedo médio, apoiando a base do frasco no polegar, como mostrado na figura 2. Para pulverizar a dose, deve pressionar o bico na direção da base do frasco. Antes do primeiro uso, é necessário pulverizar o spray no ar várias vezes (cinco vezes) para obter uma dose uniforme. Se o medicamento não foi usado por vários dias, deve pulverizar no ar pelo menos uma dose do spray para obter uma dose uniforme.	Figura 2
Deve introduzir a parte superior do bico medidor na narina, como mostrado na figura 3 (não use o spray sob a narina). Pressionando o bico uma vez, deve inspirar pelo nariz, ao mesmo tempo fechando a outra narina com o dedo indicador da outra mão. Deve soltar o bico e removê-lo da narina. Deve repetir o processo na outra narina. Após o uso, deve limpar o bico medidor com um lenço seco e limpo e recolocar a tampa de proteção.	Figura 3

Para minimizar o risco de propagação de infecções, a embalagem do medicamento não deve ser usada por mais de uma pessoa, e o aplicador deve ser lavado após cada uso. Não deve usar o medicamento em crianças abaixo de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Xedine HA

Deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo, levando a embalagem do medicamento ou este folheto. Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose (principalmente em crianças):

• paralisia grave do sistema nervoso central
• sonolência
• secura da boca
• suor
• batimento cardíaco acelerado
• batimento cardíaco irregular
• aumento da pressão arterial.

Omissão da dose de Xedine HA

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Xedine HA pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Deve INTERROMPER o uso de Xedine HA e consultar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários, que podem ser sintomas de reação alérgica :

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa na pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas.

Outros efeitos secundários:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) sensação de picada ou queimadura no nariz e garganta, bem como secura da mucosa nasal. Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) dor de cabeça, pressão arterial elevada, nervosismo, náusea, tontura, insônia e palpitações. alterações visuais transitórias e reações alérgicas sistêmicas. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agravamento dos sintomas de congestão nasal após a interrupção do medicamento
• sangramento nasal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Xedine HA

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. O prazo de validade após a abertura da embalagem é de 6 meses. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem após a abreviação: EXP. O número de lote é impresso após a abreviação: Lote. Os medicamentos não devem ser descartados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Xedine HA

• A substância ativa do medicamento é hidroclorido de xilometazolina. Cada 1 ml de Xedine HA contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina. Cada dose (140 microlitros) contém 0,140 mg de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: água purificada, diidrogenofosfato de potássio, hialuronato de sódio, água purificada.

Como é Xedine HA e o que contém a embalagem

Solução estéril, incolor e transparente. Não contém conservantes. Frasco de plástico branco contendo 10 ml de solução, fechado com um bico medidor com aplicador nasal e tampa de proteção, colocado em uma caixa de cartão.

Responsável:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsóvia

Fabricante:

Jadran-Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Croácia S.C. Terapia SA 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Letônia

Xilometazolina hidroclorido Ranbaxy Romênia RHINXYL HA Data da última atualização do folheto: 31.05.2023