Voltaren Forte

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Voltaren Forte (Voltaren 140 mg emplastro medicamentoso), 140 mg, emplastro medicamentoso

Diclofenaco sódico
Voltaren Forte e Voltaren 140 mg emplastro medicamentoso são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voltaren Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Voltaren Forte
• 3. Como usar o medicamento Voltaren Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Voltaren Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Voltaren Forte e para que é usado

Voltaren Forte é um medicamento que alivia a dor. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Voltaren Forte é destinado ao tratamento local, de curto prazo (até 7 dias), para aliviar a dor associada a lesões agudas, como entorses, torções ou contusões nos membros superiores e inferiores, resultantes de traumas contusos, em jovens a partir dos 16 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Voltaren Forte

Quando não usar o medicamento Voltaren Forte

• se o paciente for alérgico ao diclofenacoou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide(AINE, por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno);
• se o paciente já desenvolveu ataques de asma, urticária ou edemaou irritação da mucosa nasalapós a ingestão de ácido acetilsalicílico ou qualquer outro AINE;
• se o paciente tiver úlcera ativa no estômago e/ou duodeno;
• na pele danificada(por exemplo, abrasões, cortes, queimaduras), pele infectada e pele inflamada (dermatite esfoliativa) ou com eczema;
• em mulheres nos últimos 3 meses de gravidez;
• em crianças e jovens abaixo dos 16 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Voltaren Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver asma ou alergia; pode ocorrer espasmo dos músculos dos brônquios (broncoespasmo), que dificulta a respiração;
• se o paciente notar erupção cutânea, aparecendo após a aplicação do emplastro medicamentoso - nesse caso, deve remover imediatamente o emplastro e parar de usar o medicamento;
• se o paciente tiver problemas renais, cardíacosou hepáticos, ou se o paciente já teve úlcera no estômago ou intestino, doença inflamatória intestinalou tendência a sangramentos.

Os efeitos não desejados podem ser minimizados usando a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível.

Precauções importantes

• Não deve aplicar o emplastro medicamentoso nas proximidades dos olhos e mucosas, nem permitir que entre em contato com o emplastro.
• Pacientes idosos devem usar o medicamento Voltaren Forte com cautela, pois estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados.

Para minimizar o risco de sensibilidade à luz, após a remoção do emplastro, deve evitar a exposição da área tratada à luz solar direta ou radiação de solário.
O medicamento Voltaren Forte não deve ser usado concomitantemente com outros produtos que contenham diclofenaco ou outros anti-inflamatórios não esteroides e analgésicos, independentemente de serem usados topicamente ou por via oral.

Crianças e jovens

O diclofenaco é contraindicado em crianças e jovens abaixo dos 16 anos. Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do uso de diclofenaco em crianças e jovens abaixo dos 16 anos (ver ponto: Quando não usar o medicamento Voltaren Forte).

Medicamento Voltaren Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Desde que o medicamento Voltaren Forte seja usado corretamente, apenas uma pequena quantidade de diclofenaco é absorvida pelo organismo. Portanto, é improvável que ocorram interações como as descritas para os produtos medicamentosos orais que contenham diclofenaco.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Voltaren Forte não deve ser usado no último trimestre da gravidez, pois não se pode excluir o risco aumentado de complicações para a mãe e o feto (ver ponto: Quando não usar o medicamento Voltaren Forte).
No primeiro e segundo trimestres da gravidez, bem como em pacientes que planejam engravidar, o medicamento Voltaren Forte deve ser usado apenas após consulta ao médico. Se o tratamento for necessário durante esse período, a dose deve ser a menor possível e a duração do tratamento a mais curta possível.
Após a administração de formas orais (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos não desejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Voltaren Forte quando usado topicamente.
Amamentação
Quantidades pequenas de diclofenaco passam para o leite materno.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Voltaren Forte durante a amamentação, deve discutir com o médico. Independentemente da situação, o medicamento Voltaren Forte nunca deve ser aplicado diretamente na área da mama em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Voltaren Forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Voltaren Forte contém butilhidroxitolueno (E 320)

O butilhidroxitolueno pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Voltaren Forte

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um emplastro medicamentoso por dia.
Deve aplicar um emplastro medicamentoso na área dolorosa. A dose diária total máxima é 1 emplastro medicamentoso por dia, mesmo que sejam tratadas mais de uma área. Em um determinado momento, apenas uma área dolorosa pode ser tratada.

Modo de administração

Administração tópica.
Instruções de uso:

• 1. Corte a embalagem ao longo da linha de corte e retire o emplastro medicamentoso.

Para aplicar o emplastro:

• 2. Retire uma das duas camadas protetoras.
• 3. Aplique o emplastro à área dolorosa e retire a camada protetora restante .
• 4. Pressione suavemente com a mão até que o emplastro adira completamente à pele.

Para remover o emplastro:

• 5. Umedeça o emplastro com água, levante a borda do emplastro e retire-o suavemente da pele.

• 6. Para remover qualquer resíduo do produto, deve lavar a pele com água, esfregando suavemente com os dedos em movimentos circulares.

Se necessário, o emplastro medicamentoso pode ser fixado com uma bandagem elástica.
O emplastro medicamentoso só pode ser usado em pele saudável e não danificada.
Não deve aplicar o emplastro medicamentoso sob bandagens não respiráveis (occlusivas).
Não use o emplastro durante o banho ou chuveiro.

Não deve dividir o emplastro medicamentoso.

Duração do tratamento

Não deve usar o medicamento Voltaren Forte por mais de 7 dias.
Se for necessário usar este medicamento por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Voltaren Forte

Deve informar o médico sobre a ocorrência de efeitos não desejados graves em caso de uso incorreto ou superdose acidental do medicamento (por exemplo, em crianças). O médico poderá aconselhar sobre o que fazer em seguida.

Omissão da dose do medicamento Voltaren Forte

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve parar de usar o emplastro medicamentoso imediatamente e informar o médico se o paciente apresentar:

erupção cutânea súbita e pruriginosa (urticária); edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta; dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial ou fraqueza.

Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados: Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

reações locais na pele, como vermelhidão, sensação de queimadura, prurido, vermelhidão e inflamação da pele, erupção cutânea, sometimes com pústulas ou bolhas.
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):
reações de sensibilidade ou reações alérgicas locais (dermatite de contato).
Em pacientes que usam topicamente medicamentos da mesma classe de substâncias ativas que o diclofenaco, foram relatados casos isolados de erupção cutânea generalizada, reações de sensibilidade, como edema da pele e mucosas, e reações do tipo anafilático, com distúrbios agudos do sistema cardiovascular e reações de sensibilidade à luz.
A absorção de diclofenaco pelo organismo através da pele é muito baixa, em comparação com a concentração da substância ativa no sangue após a administração oral de diclofenaco. Portanto, a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados relacionados ao organismo como um todo (como distúrbios do sistema gastrointestinal ou renal, ou dificuldade para respirar) é muito baixa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Voltaren Forte

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Deve armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não deve usar o medicamento Voltaren Forte se estiver danificado.
Os emplastros usados devem ser dobrados, com a face adesiva para dentro.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Voltaren Forte

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada emplastro medicamentoso contém 140 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são:

Camada externa protetora:
Tecido de poliéster
Camada adesiva:
Dispersão de poliacrilato
Citrato de tributila
Butilhidroxitolueno (E 320)
Camada protetora (removível):
Papel de silicone

Como é o medicamento Voltaren Forte e o que contém a embalagem

O medicamento Voltaren Forte é um emplastro medicamentoso adesivo branco com dimensões de 10 x 14 cm, cuja uma face é feita de tecido e a outra de papel. Após a remoção da camada protetora, a película adesiva se torna transparente e clara.
O medicamento Voltaren Forte está disponível em embalagens contendo 2, 5, 7 e 10 emplastros medicamentosos; cada emplastro é embalado em uma sachê individual, e as sachês são embaladas em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Haleon România S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucareste, Romênia

Fabricante:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Andrea Maria Ampere 29
20037 Paderno Dugnano (MI), Itália
HALEON GERMANY GmbH
Barthstraße 4, 80339 Munique, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:15308/2024/01
15308/2024/02
15308/2024/03
15308/2024/04

Número da autorização de importação paralela: 215/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
Bélgica
Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltige Pflaster.
Bulgária
Волтарен 140 mg лечебен пластир.
República Tcheca
Voltaren 1x denně.
Estônia
Voltanum.
França
Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux.
Alemanha
Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg Wirkstoffhaltige Pflaster.
Itália
Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato
Letônia
Voltanum 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Lituânia
Voltinex 140 mg vaistinis pleistras
Luxemburgo
Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltige Pflaster.
Países Baixos
Voltaren Pleister 140 mg
Polônia
Voltaren Forte.
Portugal
Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.
Romênia
Voltaren 140 mg emplastru medicamentos.
Espanha
Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso.
Eslováquia
Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť.

Data de aprovação do folheto: 23.06.2025

[Informação sobre marca registrada]