ITAMI DIARIO 140 mg PENSO CURATIVO MEDICAMENTOSO ADESIVO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Itami Diário140mg penso adesivo medicamentoso

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Itami Diário e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Itami Diário
3. Como usar Itami Diário
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Itami Diário
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Itami Diário e para que é utilizado

Itami Diário é um medicamento que alivia a dor. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático local e a curto prazo (7 dias como máximo) da dor associada a distensões, entorses ou contusões agudas nos braços e pernas como resultado de lesões contusas em adolescentes a partir dos 16 anos de idade e em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Itami Diário

Não useItami Diário

• se é alérgico ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a algum outro anti-inflamatório não esteroideo (AINE; p. ex., o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno);
• se alguma vez sofreu ataques de asma, urticária ou inchação e irritação dentro do nariz após tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro AINE;
• se atualmente tem uma úlcera de estômago ou duodenal ativa;
• se tem lesões na pele(p. ex., abrasões na pele, cortes, queimaduras), pele infectada ou pele afetada por inflamação (dermatite exsudativa) ou eczema.

• se está nos últimos três meses de gravidez;
• se é uma criança ou um adolescente menor de 16 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• se sofre ou sofreu anteriormente asma bronquial ou alergias; pode apresentar um espasmo muscular bronquial (broncoespasmo), que dificulta a respiração.
• se nota um rash na pele que aparece após aplicar o penso adesivo medicamentoso. Se isso acontecer, retire imediatamente o penso adesivo medicamentoso e suspenda o tratamento.
• se sofre de distúrbios dos rins, do coração ou do fígado, ou sofreu anteriormente uma úlcera estomacal ou intestinal ou inflamação intestinal ou uma tendência à hemorragia.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais breve possível.

Precauções importantes

• O penso adesivo medicamentoso não deve entrar em contacto com os olhos nem as membranas mucosas nem ser aplicado sobre elas.
• Os pacientes de idade avançada devem usar este medicamento com precaução porque é mais provável que apresentem efeitos secundários.

Após remover o penso adesivo medicamentoso, evite expor a zona tratada à luz solar direta ou à radiação em um solário para reduzir o risco de sensibilidade à luz.

Não utilize este medicamento ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que contenha diclofenaco ou outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios não esteroideos, independentemente de que sejam utilizados externamente ou sejam tomados por via oral.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco está contraindicado para uso em crianças e adolescentes menores de 16 anos. Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança para crianças e adolescentes menores de 16 anos (ver secção “Não use Itami Diário”).

Outros medicamentos e Itami Diário

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Seempre que este medicamento seja utilizado corretamente, o organismo apenas absorve uma quantidade pequena de diclofenaco, por isso é pouco provável que ocorram as interações descritas para os medicamentos que contêm diclofenaco e são tomados por via oral.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Nos primeiros seis meses de gravidez ou se deseja engravidar, não deve usar este medicamento, a menos que seja estritamente necessário e apenas após consultar o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

Nos últimos três meses de gravidez não se deve utilizar este medicamento.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar complicações para a mãe e reações adversas no bebê (ver “Não use Itami Diário”).

Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Itami Diário quando é utilizado sobre a pele.

Lactação

Pequenas quantidades de diclofenaco são excretadas no leite materno.

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento durante a lactação. Em qualquer caso, se está a amamentar, este medicamento não deve ser aplicado diretamente na zona do peito.

Fertilidade

O uso sistémico de diclofenaco pode afetar a fertilidade feminina. Se deseja engravidar, não deve usar este medicamento, pois o risco com o uso de preparações tópicas como este medicamento não está claro.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

ItamiDiáriocontém butil hidroxianisol (E320)

O butil hidroxianisol pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar Itami Diário

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos

A dose recomendada é um penso adesivo medicamentoso uma vez ao dia.

Aplique um penso adesivo medicamentoso na zona dolorida. A dose máxima diária total é 1 penso adesivo medicamentoso por dia, mesmo que haja mais de uma zona lesionada a tratar. Trate apenas uma zona dolorida de cada vez.

Forma de administração

Para aplicação sobre a pele (uso cutâneo).

Instruções de uso:

1. Corte o invólucro ao longo da linha de pontos e retire o penso adesivo medicamentoso.

Para aplicar o penso:

1. Retire uma das duas películas protectoras.

1. Aplique o penso na zona a tratar e retire a película protectora restante.

1. Aplique uma ligeira pressão com a palma da mão até lograr uma completa aderência à pele.

Para retirar o penso:

1. Umedeça o penso com água, despegue um dos bordos do penso e separe-o suavemente da pele.

1. Para eliminar qualquer resíduo de produto, lave a zona afetada com água, friccionando suavemente a zona com os dedos mediante um movimento circular.

Use o penso adesivo medicamentoso apenas sobre a pele intacta não doente.

Se necessário, o penso adesivo medicamentoso pode ser mantido no lugar utilizando uma venda elástica.

Não utilize o penso adesivo medicamentoso junto com um curativo hermético (oclusivo).

Não o use quando se banhe ou se duche.

O penso adesivo medicamentoso deve ser usado inteiro. (Não divida o penso)

Duração do uso

Não use este medicamento durante mais de 7 dias.

Se se requerer o uso deste medicamento durante mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, aconselha-se que consulte um médico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado para uso em crianças e adolescentes menores de 16 anos. Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança para crianças e adolescentes menores de 16 anos (ver secção 2).

Se usar mais Itami Diário do que deve

Informa ao seu médico se se produzirem efeitos secundários de importância após o uso incorrecto deste medicamento ou uma sobredose acidental (p. ex., em crianças). O médico poderá informar sobre qualquer medida que deva ser tomada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Itami Diário

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de usar o penso se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Erupção cutânea (urticária) com picazón repentina; inchação das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta; dificuldade para respirar; diminuição da pressão arterial ou fraqueza.

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas):

Erupção, eczema, eritema, dermatite (incluindo dermatite alérgica e de contacto), picazón, reações no local de aplicação.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Dermatite ampollosa (por exemplo, eritema ampollosa), pele seca.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000pessoas):

Hipersensibilidade (incluindo urticária), reação de tipo anafiláctico, inchação repentina da face, mãos e pés, lábios, língua, garganta e/ou laringe (angioedema), febre pustular, asma, sensibilidade da pele à luz (reação de fotosensibilidade).

Frequência não conhecida

Sensação de ardor no local de aplicação.

Nos pacientes que utilizam externamente medicamentos do mesmo grupo de princípios activos que o diclofenaco, houve relatos isolados de erupção cutânea generalizada, reações de hipersensibilidade como inchação da pele e das membranas mucosas e reações de tipo anafiláctico com distúrbios agudos da regulação da circulação e reações de sensibilidade à luz.

A absorção de diclofenaco no organismo pela pele é muito baixa em comparação com a concentração de princípio activo no sangue após o uso por via oral de diclofenaco. Por isso, a probabilidade de que ocorram efeitos adversos no organismo no seu todo (como distúrbios gastrointestinais ou renais ou dificuldades respiratórias) é muito baixa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Itami Diário

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento se observar que está danificado.

Os pensos adesivos usados devem ser dobrados ao meio com o lado adesivo para o interior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Itami Diário

• O princípio activo é diclofenaco sódico.

Cada penso adesivo medicamentoso contém diclofenaco na forma de 140 mg de diclofenaco sódico.

• Os outros componentes são:

Camada exterior:

Material não tecido de poliéster

Camada adesiva:

Dispersão de poliacrilato

Citrato de tributilo

Butil hidroxianisol (E 320)

Revestimento protector:

Papel revestido com monocamada de silicónio

Aspecto de Itami Diário e conteúdo do envase

Itami Diário é um penso autoadesivo medicamentoso branco de 10×14 cm fabricado em material não tecido por uma face e de papel na outra face.

Itami Diário está disponível em envases de 2, 5, 7 e 10 pensos adesivos medicamentosos, cada um deles em um invólucro individual.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fidia farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Itália

Responsável pela fabricação

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ampère, 29

20037 Paderno Dugnano (MI)

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:

11/2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)