OLFEN 11,6 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Olfen 11,6 mg/g gel

diclofenaco dietilamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 -5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olfen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Olfen
3. Como usar Olfen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olfen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olfen e para que é utilizado

Olfen contém o princípio ativo diclofenaco que pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINES).

Para adultos e adolescentes maiores de 14 anos

Para o tratamento local e sintomático a curto prazo da dor leve a moderada em distensões, entorses ou contusões agudas após um traumatismo fechado.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Olfen

NÃO USE Olfen

• se é alérgico a diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6,
• se alguma vez desenvolveu problemas respiratórios (asma, broncoespasmo), urticária, secreção nasal ou inchaço da face ou língua após tomar/utilizar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo (p. ex., ibuprofeno),
• sobre feridas abertas, inflamações ou infecção da pele assim como em eczemas ou membranas mucosas,
• no último trimestre da gravidez “ver Gravidez”,
• em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

É mais provável que sofra ataques de asma (chamada intolerância aos analgésicos/asma analgésica), inchaço local da pele ou das mucosas (o chamado edema de Quincke) ou urticária que outros pacientes.

Se padece asma, rinite alérgica, inflamação da membrana nasal (chamados pólipos nasais) ou doença pulmonar crónica obstructiva, infecções crônicas das vias respiratórias (particularmente associadas a sintomas semelhantes aos da rinite alérgica) ou hipersensibilidade a outros analgésicos e medicamentos anti-reumáticos de qualquer tipo.

Nestes pacientes, este medicamento pode ser utilizado apenas sob certas precauções (preparação para emergências) e supervisão médica direta. O mesmo se aplica aos pacientes que também são alérgicos a outras substâncias, por exemplo, com reações cutâneas, picor ou urticária.

Quando este medicamento é aplicado sobre uma zona ampla da pele e durante um período prolongado, não se pode excluir a possibilidade de efeitos adversos sistémicos. O gel, portanto, deve ser utilizado com precaução em pacientes com função renal reduzida, função cardíaca reduzida ou função hepática reduzida, assim como em pacientes com úlcera péptica ativa no estômago ou no duodeno.

Aplique este medicamento apenas sobre a pele intacta, não enferma ou lesionada. Evite o contato com os olhos e as mucosas. O gel não deve ser tomado por via oral.

Depois de aplicar o gel na pele, pode utilizar um penso permeável (não oclusivo), mas deixe que o gel seque na pele durante alguns minutos. Não o utilize com um penso oclusivo hermético.

Se os sintomas pioram ou não melhoram após 3 a 5 dias, consulte um médico.

O uso deste medicamento deve ser interrompido se desenvolver uma erupção cutânea.

Se expuser à luz solar direta ou ao sol artificial existe o risco de reações cutâneas. Deve evitar a luz solar ou o sol artificial durante o tratamento e durante as duas semanas seguintes à interrupção do mesmo.

Deve tomar precauções para evitar que as crianças toquem a zona em que se aplica o gel.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Outros medicamentos e Olfen

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

No uso cutâneo previsto deste medicamento não se conhecem até agora interações.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

NÃO USEeste medicamento durante o último trimestre da gravidez, pois pode danificar o feto ou causar problemas no parto. Se está planejando uma gravidez ou durante o primeiro e segundo trimestre da mesma, este medicamento apenas deve ser utilizado após consultar com o seu médico.

Lactação

No período de lactação não use este medicamento, excepto se o seu médico o indicar, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não deve ser aplicado em nenhum caso em mães em período de lactação diretamente sobre a zona do peito nem em outras zonas, em áreas extensas da pele durante períodos prolongados de tempo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem uma influência nula ou insignificante na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Olfen contém propilenglicol (E1520)

Este medicamento contém 50 mg de propilenglicol em 1 grama de gel.

Olfen contém fragrâncias

Este medicamento contém fragrâncias com álcool benzílico (0,15 mg/g, E1519), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol que podem causar reações alérgicas.

Além disso, o álcool benzílico pode causar uma leve irritação local.

3. Como usar Olfen

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos

Este medicamento é utilizado 3 a 4 vezes ao dia.

Dependendo do tamanho da zona afetada a tratar, é necessário uma quantidade do tamanho de uma cereja ou uma noz, correspondente a 1 - 4 g de gel.

A dose máxima diária é 16 gramas de gel.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário um ajuste especial da dose. Se é uma pessoa de idade avançada, deve prestar especial atenção aos efeitos adversos, e se necessário, consultar o seu médico ou farmacêutico.

Deterioração da função renal ou hepática

Não é necessário reduzir a dose.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 14 anos)

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos (ver seção 2 “NÃO USE Olfen”).

Antes de utilizarlo pela primeira vez, abra como segue:

1. Desrosqueie a tampa do tubo. Para abrir o selo de segurança do tubo, inverta a tampa e enganche-a com a boquilha. Não utilize tesouras nem outros objetos afiados.
2. Gire e retire o selo de plástico do tubo. Utilize o gel como se descreve neste prospecto. Não utilize se o precinto está rompido.

Como aplicar:

Este medicamento é para uso cutâneo.

Aplique o gel nas partes afetadas do corpo em uma camada fina e friccione suavemente a pele. A menos que as mãos sejam o local a tratar, lave as mãos após friccionar o gel.

Duração do tratamento:

A duração de uso depende dos sintomas e da doença subjacente.

Este medicamento não deve ser utilizado mais de 1 semana sem conselho médico.

Se os sintomas pioram ou não melhoram após 3-5 dias, deve consultar um médico.

Se utilizar mais Olfen do que deve

É pouco provável que se produza uma sobredose se utilizar mais Olfen do que deve, pois a absorção no torrente sanguíneo é baixa quando se utiliza sobre a pele. Se exceder significativamente a dose recomendada quando se utiliza sobre a pele, retire o gel e lave-o com água.

Se ingerir acidentalmente este medicamento, entre em contato com o seu médico, que decidirá as medidas adequadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Olfen

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves.

Se você experimentar algum dos seguintes sinais de alergia, pare de usar este medicamento e consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

• Erupção cutânea com bolhas; urticária (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Sibilâncias, falta de ar ou sensação de opressão no peito (asma) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos são possíveis:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Erupção cutânea, picor, vermelhidão, eczema, dermatite (inflamação da pele) incluindo a dermatite de contato.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Descamação, desidratação da pele, inchaço (edema).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Erupção pustulosa, desconfortos gastrointestinais, reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), sensibilidade à luz com aparecimento de reações cutâneas após a exposição à luz solar.

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sensação de ardor no local de aplicação, pele seca.

Quando este medicamento é aplicado em uma zona ampla da pele e durante um período prolongado, não pode excluir-se completamente a possibilidade de que se produzam efeitos adversos sistémicos (por exemplo, efeitos adversos renais, hepáticos ou gastrointestinais, reações de hipersensibilidade sistémica), como os que se produzem possivelmente após a administração sistémica de medicamentos que contêm diclofenaco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Olfen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e tubo após a abreviatura CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação de temperatura.

Conservar no tubo original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olfen

• O princípio ativo é diclofenaco.
• 1 grama contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamina equivalentes a 10 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros ingredientes são carbômero, caprilocaprato de cocoilo, éter cetoestearílico de macrogol, parafina líquida, dietilamina, álcool isopropílico, propilenglicol (E1520), fragrância (que contém citronelol, geraniol, álcool benzílico (E1519), linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina, eugenol), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel branco ou quase branco, homogêneo, envasado em tubos laminados de alumínio, fechados com selo de PE e tampas de rosca de PP, em tamanhos de envase: 30 gramas, 50 gramas, 60 gramas, 100 gramas, 120 gramas, 150 gramas por tubo.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm (Alemanha)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108

Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Diclofenac AbZ Schmerzgel

França: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1%, gel

Espanha: Olfen 11,6 mg/g gel

Suécia: Diklofenak Teva

Reino Unido (Irlanda do Norte): Diclofenac diethylamine 1.16% w/w gel

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es