OLFEN 140 MG CURATIVOS MEDICAMENTOSOS ADESIVOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olfen 140 mg apósitos adesivos medicamentosos

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
  • Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olfen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Olfen
3. Como usar Olfen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olfen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olfen e para que é utilizado

Olfen é um medicamento que reduz a dor. Pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES).

Para adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade:

Este medicamento é utilizado para o tratamento a curto prazo no tratamento sintomático local da dor aguda associada a torções, entorses ou contusões em braços e pernas como resultado de lesões, por exemplo, lesões desportivas.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Olfen

Não use Olfen

• se é alérgico a diclofenaco, propilenglicol, butilhidroxitolueno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide (AINE, por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• se desenvolveu asma, erupção cutânea ou inflamação e irritação dentro do nariz após tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro AINE,
• se padece úlcera péptica ativa,
• se tem a pele com alguma ferida aberta (por exemplo, abrasões na pele, cortes, queimaduras), infecções na pele ou eczema,
• durante os três últimos meses de gravidez.
• em crianças e adolescentes menores de 16 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• se padece ou já padecia previamente asma brônquica ou alergias, pode experimentar espasmos do músculo brônquico (broncoespasmo), que se manifesta com dificuldades para respirar,
• se observa erupção cutânea retire imediatamente o apósito adesivo medicamentoso e suspenda o tratamento,
• se padece distúrbios dos rins, coração ou fígado ou se padece ou já padecia previamente de úlcera gastrointestinal, inflamação intestinal ou tendência ao sangramento.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos empregando a dose mínima eficaz durante o menor período de tempo possível.

Precauções IMPORTANTES:

• Se os sintomas persistem durante mais de 3 dias ou pioram, deve consultar com o seu médico,

Não use o patch adesivo medicamentoso nos olhos ou membranas mucosas ou permita que entre em contacto com eles

Depois de retirar o apósito adesivo medicamentoso evite a exposição da zona tratada directamente à luz solar ou a outras fontes de raios ultravioletas (por exemplo solarium) durante pelo menos um dia para reduzir o risco de sensibilidade à luz.

Não use de forma simultânea, nem via tópica nem via sistémica, nenhum medicamento contendo diclofenaco ou outros AINES

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada devem usar este medicamento com precaução, porque são mais propensos a experimentar efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 16 anos devido à falta de experiência.

Uso de Olfen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando/tomando, já utilizou recentemente ou possa ter que utilizar/tomar qualquer outro medicamento.

Seempre que o medicamento seja usado corretamente, a absorção de diclofenaco pelo corpo é muito pequena, por isso as interações descritas quando o diclofenaco é administrado de forma oral é pouco provável que ocorram.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante os seis primeiros meses de gravidez, apenas após consultar com o seu médico pode usar Olfen apósitos adesivos medicamentosos.

Durante o último trimestre de gravidez, não deve usar Olfen, porque existe um aumento do risco de complicações para a mãe e o filho (ver “Não use Olfen”).

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Quantidades muito pequenas de diclofenaco são excretadas no leite materno. Como não se conhecem efeitos adversos nos crianças, em geral não é necessário interromper a lactação durante o uso de Olfen. No entanto, o apósito não deve ser aplicado directamente na zona da mama.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento tem uma influência nula ou insignificante na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Olfen contém propilenglicol e butilhidroxitolueno,

Este medicamento contém 1.400 mg de propilenglicol em cada adesivo. O propilenglicol pode produzir irritação da pele.

O butilhidroxitolueno pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. Como usar Olfen

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Aplicar um apósito adesivo medicamentoso na zona dolorida duas vezes ao dia, de manhã e à noite. A dose máxima diária total é de 2 apósitos medicamentosos, mesmo que haja mais de uma área lesionada para ser tratada. Tratar apenas uma área dolorida de cada vez.

Uso em crianças e adolescentes

Não existem dados suficientes sobre a eficácia e segurança em crianças nem em adolescentes menores de 16 anos.

Método de administração

Apenas para uso cutâneo. Não ingerir!

1. Cortar o invólucro que contém o apósito adesivo medicamentoso ao longo da marca.

1. Retire o apósito adesivo medicamentoso e feche cuidadosamente o invólucro pressionado no fecho

1. Retire a película protectora da superfície do apósito adesivo medicamentoso.

1. Coloque o apósito adesivo medicamentoso sobre a zona dolorida.

Se for necessário, o apósito adesivo medicamentoso pode ser aderido utilizando um penso elástico em forma de malha.

Não utilize o apósito adesivo medicamentoso junto a um penso oclusivo.

Não deve dividir o apósito adesivo medicamentoso.

O apósito adesivo medicamentoso usado deve ser dobrado ao meio, com o lado adesivo para o interior.

Duração de uso

Não use Olfen durante mais de 3 dias sem o conselho do seu médico. O uso deste medicamento durante mais tempo deve ser consultado com o médico e não deve exceder 7 dias.

Se usar mais Olfen do que devia

Se usou mais Olfen do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

Informa o seu médico se ocorrem efeitos adversos graves após o uso incorrecto do medicamento ou após sobredosagem acidental (por exemplo em crianças). O seu médico aconselhará sobre as medidas que sejam necessárias, dependendo da gravidade da intoxicação.

Se esqueceu de usar Olfen

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente e suspenda o uso do apósito adesivo medicamentoso, se notar qualquer um dos seguintes:

Repentina erupção cutânea com picazón (urticária), inchação das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta; dificuldade para respirar, queda da pressão arterial ou fraqueza.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Reações locais da pele, como vermelhidão da pele, sensação de queimadura, picazón, vermelhidão da pele inflamada, erupções cutâneas, por vezes com pústulas ou pápulas.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas locais (dermatite de contacto).

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

Pele seca

Em pacientes que utilizaram topicamente substâncias activas pertencentes ao mesmo grupo de medicamentos que diclofenaco, produziram-se casos isolados de erupção cutânea generalizada, reações de hipersensibilidade, como inchação da pele e membranas mucosas e reações de tipo anafiláctico com distúrbios agudos circulatórios e sensibilidade à luz.

A absorção de diclofenaco no corpo através da pele é muito baixa em comparação com a concentração da substância activa no sangue após a ingestão oral de diclofenaco. A probabilidade de efeitos adversos no corpo (como alterações renais ou gastrointestinais ou dificuldades para respirar) é muito baixa.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Olfen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da dessecção.

Guarde o invólucro hermeticamente fechado para protegê-lo da dessecção.

Pode ser armazenado durante 4 meses após a primeira abertura do invólucro.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Olfen

O princípio activo é: diclofenaco sódico. Cada apósito adesivo medicamentoso contém 140 mg de diclofenaco sódico.

Os outros componentes são: glicerol, propilenglicol (E1520), diisopropil adipato, sorbitol líquido cristalizable (E-420), carmelosa sódica, poliacrilato sódico, copolímero base de metacrilato de butilo, edetato de disódio, sulfito de sódio (E-221), butilhidroxitolueno (E-321), sulfato seco de alumínio potássico, sílica coloidal anidra, caolim leve (natural), macrogol éter laurílico (9 unidades EO), levomentol, ácido tartárico, água purificada, suporte não tecido de poliéster, lâmina protectora de polipropileno.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro:

Olfen são apósitos de 10 x 14 cm com uma pasta de cor branca a marrom claro uniformemente estendida como uma base uniforme em um suporte não tecido e com uma película protectora descartável.

Olfen encontra-se disponível em invólucros com 2, 5, 10 ou 14 apósitos adesivos em sobres de autocierre contendo 2 ou 5 apósitos medicamentosos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício

Albatros B 1ª planta 28108

Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strabe 3

89143 Blaubeuren, (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintesnomes:

Áustria: Dolostrip 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Bélgica: Kinespir Patch 140 mg pleister

República Checa: Olfen 140 mg lécivé náplasti

Dinamarca: Diclofenac ratiopharm

Alemanha: Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster

Hungria: Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz

Itália: Diclofenac Pharmentis 140mg cerotti medicati

Eslováquia: Diclobene 140 mg

Espanha: Olfen 140 mg apósitos adesivos medicamentosos

Reino Unido: ALGOPAIN-Eze 140 mg medicated plaster

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70307/P_70307.html