VOLTADOL 140 MG PENSO CURATIVO MEDICAMENTOSO ADESIVO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voltadol 140 mg apósito adesivo medicamentoso

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voltadol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voltadol
3. Como usar Voltadol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voltadol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voltadol e para que é utilizado

Voltadol é um medicamento que alivia a dor. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático local e a curto prazo (7 dias como máximo) da dor associada a distensões, entorses ou contusões agudas nos braços e pernas como resultado de lesões contusas em adolescentes a partir dos 16 anos de idade e em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar VOLTADOL

Não use VOLTADOL

• se é alérgico ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a algum outro anti-inflamatório não esteroideo (AINE; p. ex., o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno);
• se alguma vez teve ataques de asma, urticária ou inchaço e irritação dentro do nariz após tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro AINE;
• se atualmente tem uma úlcera de estômago ou duodenal ativa;
• se tem lesões na pele(p. ex., abrasões na pele, cortes, queimaduras), pele infectada ou pele afetada por inflamação (dermatite exsudativa) ou eczema.

• se está nos últimos três meses de gravidez;
• se é uma criança ou um adolescente menor de 16 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• se padece ou já teve anteriormente asma brônquica ou alergias; pode apresentar um espasmo muscular brônquico (broncoespasmo), que dificulta a respiração.
• se nota um sarpullido na pele que aparece após aplicar o apósito adesivo medicamentoso. Se isso acontecer, retire imediatamente o apósito adesivo medicamentoso e suspenda o tratamento.
• se padece distúrbios dos rins, do coração ou do fígado, ou já teve anteriormente uma úlcera estomacal ou intestinal ou inflamação intestinal ou uma tendência à hemorragia.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais breve possível.

Precauções importantes

• O apósito adesivo medicamentoso não deve entrar em contato com os olhos nem as membranas mucosas nem ser aplicado sobre elas.
• Os pacientes de idade avançada devem usar este medicamento com precaução porque é mais provável que apresentem efeitos secundários.

Após se retirar o apósito adesivo medicamentoso, evite expor a zona tratada à luz solar direta ou à radiação em um solário para reduzir o risco de sensibilidade à luz.

Não utilize este medicamento ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que contenha diclofenaco ou outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios não esteroideos, independentemente de que sejam utilizados externamente ou sejam tomados por via oral.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco está contraindicado para uso em crianças e adolescentes menores de 16 anos. Não há dados suficientes sobre a eficácia e a segurança no caso de crianças e adolescentes menores de 16 anos (ver secção “Não use VOLTADOL).

Outros medicamentos e VOLTADOL

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Sempre que este medicamento for utilizado corretamente, o organismo apenas absorve uma quantidade pequena de diclofenaco, por isso é pouco provável que ocorram as interações descritas para os medicamentos que contêm diclofenaco e são tomados por via oral.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

No último trimestre da gravidez não se deve utilizar VOLTADOL porque não se pode descartar um maior risco de complicações para a mãe e o bebê (ver «Não use VOLTADOL»).

No primeiro e segundo trimestre da gravidez ou se deseja engravidar, este medicamento deve ser utilizado apenas após consultar o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Não se sabe se se aplica este mesmo risco a Voltadol quando é utilizado sobre a pele.

Lactação

Pequenas quantidades de diclofenaco são excretadas no leite materno.

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento durante a lactação. Em qualquer caso, se está amamentando, VOLTADOL não deve ser aplicado diretamente na zona do peito.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

VOLTADOLcontém butilhidroxianisol (E320)

O butilhidroxianisol pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar Voltadol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um apósito adesivo medicamentoso uma vez ao dia.

Aplique um apósito adesivo medicamentoso na zona dolorida. A dose máxima diária total é 1 apósito adesivo medicamentoso ao dia, mesmo que haja mais de uma zona lesionada a tratar. Trate apenas uma zona dolorida de cada vez.

Forma de administração

Para aplicação sobre a pele (uso cutâneo).

Instruções de uso:

1. Corte o envelope ao longo da linha de pontos e retire o apósito adesivo medicamentoso.

Para aplicar o apósito:

1. Retire uma das duas películas protectoras.

1. Aplique o apósito na zona a tratar e retire a película protectora restante.

1. Aplique uma ligeira pressão com a palma da mão até lograr uma completa adesão à pele.

Para retirar o apósito:

1. Umedeça o apósito com água, despegue um dos bordos do apósito e separe-o suavemente da pele.

1. Para eliminar qualquer resíduo de produto, lave a zona afetada com água, esfregando suavemente a zona com os dedos mediante um movimento circular.

Se necessário, o apósito adesivo medicamentoso pode ser mantido no lugar utilizando uma venda elástica.

Use o apósito adesivo medicamentoso apenas sobre a pele intacta não doente.

Não utilize o apósito adesivo medicamentoso junto com um curativo hermético (oclusivo).

Não o use quando se banhe ou se duche.

O apósito adesivo medicamentoso deve ser usado inteiro. (Não divida o apósito)

Duração do uso

Não use Voltadol durante mais de 7 dias.

Se for necessário o uso deste medicamento durante mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, aconselha-se que consulte um médico.

Se usar mais Voltadol do que deve

Informa ao seu médico se ocorrerem efeitos secundários de importância após o uso incorrecto deste medicamento ou uma sobredose acidental (p. ex., em crianças). O médico poderá informar sobre qualquer medida que deva ser tomada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Voltadol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de usar o apósito se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Erupção cutânea (urticária) com piche repentina; inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta; dificuldade para respirar; diminuição da pressão arterial ou fraqueza.

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

reações cutâneas locais, como vermelhidão da pele, sensação de queimadura, piche, vermelhidão da pele inflamada, erupção cutânea, às vezes com pústulas ou ronchas.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000pessoas):

reações de hipersensibilidade ou reações alérgicas locais (dermatite de contato).

Nos pacientes que utilizam externamente medicamentos do mesmo grupo de princípios ativos que o diclofenaco, houve relatos isolados de erupção cutânea generalizada, reações de hipersensibilidade como inchaço da pele e das membranas mucosas e reações de tipo anafilático com distúrbios agudos da regulação da circulação e reações de sensibilidade à luz.

A absorção de diclofenaco no organismo pela pele é muito baixa em comparação com a concentração de princípio ativo no sangue após o uso por via oral de diclofenaco. Portanto, a probabilidade de que ocorram efeitos adversos no organismo como um todo (como distúrbios gastrointestinais ou renais ou dificuldades respiratórias) é muito baixa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voltadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que está danificado.

Os apósitos adesivos usados devem ser dobrados ao meio com o lado adesivo para o interior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Voltadol

• O princípio ativo é diclofenaco sódico.

Cada apósito adesivo medicamentoso contém diclofenaco na forma de 140 mg de diclofenaco sódico.

• Os demais componentes são:

Camada exterior:

Material não tecido de poliéster

Camada adesiva:

Dispersão de poliacrilato

Citrato de tributilo

Butilhidroxianisol

Revestimento protetor:

Papel revestido com monocamada de silicone

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voltadol é um apósito autoadesivo medicamentoso branco de 10 × 14 cm fabricado em material não tecido por uma face e de papel na outra face. Uma vez que se retira a lâmina protetora, a película adesiva é translúcida brilhante.

Voltadol está disponível em envases de 2, 5, 7 e 10 apósitos adesivos medicamentosos, cada um deles em um envelope individual.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

C/ Severo Ochoa, nº 2,

28760, Tres Cantos, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ampère, 29

20037 Paderno Dugnano (MI)

Itália

Ou

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Munique

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Bélgica Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Bulgária: ???????? 140 mg ??????? ???????.

República Checa: Voltaren 1x denne.

Estônia: Voltinex.

França: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux.

Alemanha: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster.

Grécia: VOLTADOL 24-HOURS

Hungria: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz

Itália: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato.

Letônia: Voltinex 140 mg arstnieciskais plaksteris.

Lituânia Voltinex 140 mg vaistinis pleistras.

Luxemburgo: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.

Países Baixos Voltaren Pleister 140 mg.

Polônia: Voltaren Forte.

Portugal: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.

Romênia: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos.

Espanha: Voltadol 140 mg apósito adesivo medicamentoso.

República Eslovaca: Voltaren 1x denne 140 mg liecivá náplast.

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)