Diclac Lipogel

Folheto informativo para o doente

Diclac LipoGel, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac LipoGel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclac LipoGel
• 3. Como usar o medicamento Diclac LipoGel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diclac LipoGel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac LipoGel e para que é usado

O Diclac LipoGel é um gel destinado a ser aplicado na pele. A substância ativa do medicamento, diclofenaco, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O Diclac LipoGel tem uma estrutura lipossomal, que facilita a absorção do medicamento pela pele. A base aquosa e alcoólica do gel proporciona, além disso, um efeito calmante e refrescante.
O medicamento tem efeito analgésico, anti-inflamatório e anti-edemático.
É usado no tratamento local de:

• em adultos e jovens com mais de 14 anos:
• lesões traumáticas inflamadas de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, devido a entorses, distensões ou contusões);
• dor nas costas;
• inflamações limitadas de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, inflamação da bursa, inflamação periarticular.
• em adultos (com mais de 18 anos)
• inflamações limitadas e leves de osteoartrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclac LipoGel

Quando não usar o medicamento Diclac LipoGel

se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Os sintomas de hipersensibilidade ao medicamento podem incluir: asma (chiado ou falta de ar), erupções cutâneas com bolhas ou urticária, inchaço do rosto ou língua, inflamação da mucosa nasal (rinite).
se o doente já teve uma reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, dificuldade respiratória ou tosse) após a administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos usados para tratar a dor nas articulações e músculos.
em mulheres nos últimos três meses de gravidez (ver também "Gravidez, amamentação e fertilidade").
em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Diclac LipoGel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O gel só pode ser usado em pele saudável e não danificada. Não deve ser aplicado em pele afetada por doenças, feridas abertas ou erupções cutâneas. Deve parar de usar o medicamento se aparecer uma erupção cutânea após a aplicação.
Deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele e por longos períodos, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
O Diclac LipoGel é destinado a uso externo. Não deve ser usado na boca. Após o uso, deve limpar as mãos com papel toalha (não deve ser um pano úmido), e depois lavá-las, a menos que sejam as mãos o local a ser tratado. O papel toalha usado deve ser jogado fora. Deve evitar o contato do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguar com água limpa e consultar o médico ou farmacêutico.
O local de aplicação do medicamento Diclac LipoGel pode ser coberto com um curativo, mas não deve usar curativos que não permitam a passagem de ar (conhecidos como curativos oclusivos).
Deve ter cuidado ao se expor ao sol ou usar um solarium, pois a pele pode ser mais sensível à luz durante o uso do medicamento Diclac LipoGel.
Os doentes devem ser advertidos sobre a necessidade de ter cuidado ao fumar ou estar perto de chamas, devido ao risco de queimaduras graves. O medicamento Diclac Lipogel contém parafina, que é potencialmente inflamável quando se deposita em tecidos (roupas, lençóis, curativos, etc.).
Lavar as roupas e lençóis pode reduzir a deposição do produto, mas não pode removê-lo completamente.

Uso em crianças e jovens

Crianças e jovens com menos de 14 anos
Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e jovens com menos de 14 anos são insuficientes, não deve ser usado o medicamento Diclac LipoGel neste grupo etário.
Jovens com mais de 14 anos
Se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.

Diclac LipoGel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Diclac LipoGel não deve ser usado nos últimos três meses de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto.
Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve ser usado o medicamento Diclac LipoGel, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário usar, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Após a administração de formas orais do medicamento com diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Diclac LipoGel quando usado na pele.
Não se recomenda o uso do medicamento Diclac LipoGel durante a amamentação. Se o médico recomendar o seu uso durante este período, o medicamento não deve ser aplicado nos seios, usado por longos períodos ou em grandes áreas da pele.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento Diclac LipoGel em mulheres grávidas ou em período de amamentação, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diclac LipoGel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Diclac Lipogel contém uma substância aromatizante (que inclui benzoato de benzila e álcool benzílico)

O medicamento Diclac Lipogel contém uma substância aromatizante que inclui alérgenos: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, aldeído de amilo cinnamônico, aldeído de hexilo cinnamônico, álcool benzílico, álcool pentil cinnamônico, benzoato de benzila, salicilato de benzila, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, hidroxicitronelal, isoeugenol, cumarina, d-limoneno e linalol. Eles podem causar reações alérgicas.
Este medicamento contém álcool benzílico. O medicamento pode causar irritação local leve.
Este medicamento contém benzoato de benzila. O benzoato de benzila pode causar irritação local.

3. Como usar o medicamento Diclac LipoGel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Diclac LipoGel deve ser usado localmente na pele, nas áreas afetadas, três ou quatro vezes ao dia, massageando suavemente.
A quantidade de gel deve ser adaptada ao tamanho da área afetada: de 2 g a 4 g de gel (quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz) são suficientes para tratar uma área de pele de cerca de 400 cm² a 800 cm². Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser limpas com papel toalha e depois lavadas, a menos que sejam as mãos o local a ser tratado. Se aplicar acidentalmente uma quantidade excessiva de gel, o excesso deve ser removido com papel toalha. O papel toalha usado deve ser jogado fora no lixo doméstico para evitar que o medicamento não utilizado entre no sistema de água.
Antes de tomar um banho ou chuveiro, o doente deve esperar até que o medicamento Diclac Lipogel seque.
Deve ser usado apenas em pele saudável e não danificada.
Deve evitar o contato do gel com os olhos e mucosas.
O local de aplicação do medicamento Diclac LipoGel pode ser coberto com um curativo, mas não deve usar curativos que não permitam a passagem de ar (conhecidos como curativos oclusivos). Antes de aplicar o curativo, o gel deve ser deixado secar na pele por alguns minutos.
Não deveser usado o medicamento por mais tempo do que:
em adultos e jovens com mais de 14 anos: 14 dias no caso de lesões musculoesqueléticas (entorses, distensões ou contusões) e tendinite;
em adultos (com mais de 18 anos): 21 dias no caso de dor associada à osteoartrite, a menos que o médico recomende de outra forma.
Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se houver piora, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac LipoGel

Se usar uma quantidade excessiva de medicamento Diclac LipoGel ou se engolir o gel acidentalmente, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Diclac LipoGel

Se esquecer de usar uma dose do medicamento, não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos secundários que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer algum dos sintomas seguintes, que podem ser sintomas de alergia, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes que usam o medicamento):
erupção cutânea com bolhas, urticária (dermatite bolhosa).
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes que usam o medicamento):
inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade respiratória súbita e sensação de aperto no peito com respiração sibilante ou tosse (asma).

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Diclac LipoGel são geralmente leves, inofensivos e passageiros. Se ocorrerem os sintomas seguintes, deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que usam o medicamento):
erupção cutânea, coceira, vermelhidão da pele.
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes que usam o medicamento):
reações de hipersensibilidade, incluindo urticária semelhante, erupção cutânea com bolhas, aumento da sensibilidade da pele à luz solar. Os sintomas de hipersensibilidade incluem queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas.
Se ocorrer uma erupção cutânea, deve parar de usar o medicamento.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
sensação de queimadura no local de aplicação do medicamento, secura da pele.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclac LipoGel

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac LipoGel

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. 1 g de gel contém 10 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: RRR-α-tocoferol, carbômer 980 NF, oleato de decila, 2-octododecanol, lecitina, hidróxido de amônio 10%, edetato dissódico, óleo essencial "Vert de Creme-lilialfree" (que contém 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, aldeído de amilo cinnamônico, aldeído de hexilo cinnamônico, álcool benzílico, álcool pentil cinnamônico, benzoato de benzila, salicilato de benzila, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, hidroxicitronelal, isoeugenol, cumarina, d-limoneno, linalol), álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Diclac LipoGel e o que contém a embalagem

O Diclac LipoGel está disponível em tubos de alumínio com tampa, em caixas de papelão.
A embalagem contém 50 g ou 100 g de gel.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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