Adarostin

Folheto informativo para o doente

Adarostin

10 mg/g, gel
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Adarostin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Adarostin
• 3. Como usar o medicamento Adarostin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Adarostin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adarostin e para que é usado

O medicamento Adarostin é um gel branco, liso, homogêneo com um cheiro característico ligeiro para aplicação tópica. O princípio ativo do medicamento - diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Devido à base hidroalcoólica do Adarostin, também apresenta efeitos calmantes e refrescantes.
O medicamento tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios.
Adultos e jovens com mais de 14 anos:
É usado no tratamento tópico de:

• dor muscular ligeira a moderada;
• dor pós-traumática (por exemplo, devido a entorses, distensões ou contusões);
• dor nas costas;
• estados inflamatórios limitados de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, bursite; Adultos (com mais de 18 anos):
• formas limitadas e leves de osteoartrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Adarostin

Quando não usar o medicamento Adarostin

−
se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

• se, após a aplicação de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, ocorreram: asma ou dificuldade respiratória, erupções cutâneas com bolhas ou urticária, inchaço facial ou lingual, rinite; − se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez; − em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Adarostin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve usar o medicamento em pele danificada, feridas abertas, erupções cutâneas. Deve parar de usar o medicamento se ocorrer erupção cutânea após a sua aplicação.
• O medicamento Adarostin é destinado a uso externo. Não deve ser usado na cavidade oral. Deve evitar o contacto do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, deve lavá-los com água limpa e contactar o médico ou farmacêutico.
• As áreas de pele tratadas com o medicamento Adarostin não devem ser expostas à radiação solar.
• É possível usar bandagens, como normalmente se usa em entorses, mas não devem ser bandagens impermeáveis ao ar.
• O medicamento Adarostin deve ser usado com cautela em doentes com úlcera péptica, insuficiência hepática ou renal, hemorragia ou doença inflamatória intestinal não específica.
• O Adarostin deve ser usado com cautela em doentes com asma e úlcera péptica na história clínica.

Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Adarostin.

Crianças e jovens

Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e jovens com menos de 14 anos são insuficientes, não se deve usar o medicamento Adarostin neste grupo etário.
Em jovens com mais de 14 anos, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias no tratamento da dor ou se os sintomas piorarem, o doente deve contactar o médico.

Medicamento Adarostin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Após a aplicação do gel na pele, a quantidade de diclofenaco que é absorvida para a circulação geral é pequena, por isso a probabilidade de ocorrência de interações com outros medicamentos é pequena.
As informações sobre interações conhecidas com diclofenaco administrado por via sistémica estão incluídas nas características dos produtos farmacêuticos para essas formas. O uso concomitante do medicamento Adarostin e outros AINE pode aumentar a frequência de efeitos secundários

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Adarostin não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto.
Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres durante os primeiros seis meses de gravidez.
O medicamento Adarostin deve ser usado durante os primeiros seis meses de gravidez apenas sob recomendação médica.
Amamentação
O Adarostin pode ser usado durante a amamentação apenas sob recomendação médica. O diclofenaco, como outros AINE, passa para o leite materno em quantidades pequenas. O medicamento não deve ser usado na mama de mulheres que amamentam, nem em grandes áreas de pele ou por períodos prolongados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento Adarostin em mulheres grávidas ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento não afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas.

Medicamento Adarostin contém propilenoglicol, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo

O medicamento contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio) e propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Adarostin

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O Adarostin deve ser usado topicamente na pele, três ou quatro vezes ao dia, massageando suavemente.
Aplique uma camada fina de gel na área dolorosa: 2 g a 4 g do medicamento Adarostin (na forma de uma massa arredondada com um diâmetro de cerca de 2,0 a 2,5 cm). Após a aplicação, deve lavar as mãos, a menos que sejam a área a ser tratada.
Use apenas em pele não danificada.
Deve evitar o contacto do gel com os olhos e mucosas.
O local de aplicação do medicamento Adarostin pode ser coberto com uma bandagem, mas não deve usar bandagens impermeáveis ao ar (também conhecidas como curativos oclusivos).
Não deveusar o medicamento por mais tempo do que:

• Em adultos e jovens com mais de 14 anos, se o medicamento for usado sem consulta ao médico, não deve ser usado por mais de 14 dias em caso de entorses e inflamações de tecidos moles.
• Em adultos (com mais de 18 anos): no caso de dor associada à osteoartrite, sem consulta ao médico, não deve ser usado por mais de 21 dias.

Recomenda-se uma consulta médica após 7 dias de uso do gel se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem.

Uso em crianças (com menos de 14 anos)

O Adarostin é contraindicado para uso em crianças com menos de 14 anos, pois não há estudos que comprovem a segurança e eficácia neste grupo de pacientes.

Uso em jovens (com mais de 14 anos)

Em jovens com mais de 14 anos, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias no tratamento da dor ou se os sintomas piorarem, o doente deve contactar o médico.
Uso em doentes com doenças hepáticas ou renais:

• Recomenda-se cautela ao administrar o medicamento Adarostin a doentes com doenças hepáticas ou renais (ver ponto 2 - Advertências e precauções).

Se a dor e o inchaço não desaparecerem dentro de 7 dias ou se houver piora, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adarostin

Em caso de uso excessivo do medicamento Adarostin, deve remover o excesso.
Deve contactar imediatamente o médico se o medicamento Adarostin for ingerido.

Omissão da dose do medicamento Adarostin

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos secundários que ocorrem raramente e muito raramente podem ser graves.

Se ocorrerem os sintomas seguintes, que podem ser sintomas de alergia, deve

parar de usar o medicamento e procurar um médico o mais rápido possível:

• erupção cutânea com bolhas, urticária (frequente: ocorre em menos de 1 a 10 em cada 100 doentes que usam o medicamento
• dermatite bolhosa (raro: ocorre em menos de 1 a 1000 em cada 10 000 doentes que usam o medicamento),
• asma, respiração difícil ou sensação de aperto no peito, inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo, (muito raro: ocorre em menos de 1 em cada 10 000 doentes que usam o medicamento).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Adarostin são geralmente leves e passageiros. Se ocorrerem os sintomas seguintes, deve parar de usar o medicamento e informar o médico ou farmacêutico:

• coceira, vermelhidão, ardor na pele, dermatite (incluindo dermatite de contacto), inchaço ou nódulos (frequente: ocorre em menos de 1 a 10 em cada 100 doentes que usam o medicamento),
• hipersensibilidade à luz - manifestada por queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas (muito raro; ocorre em menos de 1 a 10 em cada 10 000 doentes que usam o medicamento). O uso prolongado do medicamento Adarostin em uma área de pele relativamente grande pode causar efeitos secundários sistémicos, como: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal.

Se algum dos efeitos secundários piorar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adarostin

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não conservar no frigorífico nem congelar.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 1 ano.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adarostin

−
O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. 1 g do produto Adarostin contém 10 mg de diclofenaco sódico ( Diclofenaco sódico).
Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, hidróxido de sódio, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, carboximetilcelulose, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), água purificada.

Como é o medicamento Adarostin e o que contém o embalagem O gel é branco, liso, homogêneo com um cheiro característico ligeiro, para aplicação tópica.

O Adarostin está disponível em tubos de alumínio com uma membrana revestida com um verniz epóxi-fenólico por dentro, com uma tampa de HDPE equipada com um perfurador, em embalagem exterior:
caixa de cartão.
O tubo contém 100 g de gel.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

MEDICOFARMA S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]
Número de telefone: [inserir telefone]

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Data da última atualização do folheto: