Diclac Lipogel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diclac LipoGel (Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel)

10 mg/g, gel

Diclofenacum natricum
Diclac LipoGel e Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac LipoGel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclac LipoGel
• 3. Como usar o medicamento Diclac LipoGel
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Diclac LipoGel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac LipoGel e para que é usado

O medicamento Diclac LipoGel é um gel destinado a ser aplicado na pele. A substância ativa do medicamento,
diclofenaco, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento
Diclac LipoGel tem uma estrutura lipossomal, que facilita a absorção do medicamento pela pele. A base aquosa-alcoólica do gel proporciona também um efeito calmante e refrescante.
O medicamento tem efeito analgésico, anti-inflamatório e anti-edemático.
É usado no tratamento local de:

• em adultos e jovens com mais de 14 anos:
• lesões pós-traumáticas de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, devido a entorses, distensões ou contusões);
• dor nas costas;
• condições inflamatórias limitadas de tecidos moles, como: tendinite, cotovelo de tenista, bursite, sinovite.
• em adultos (com mais de 18 anos)
• condições limitadas e leves de osteoartrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diclac LipoGel

Quando não usar o medicamento Diclac LipoGel

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Os sintomas de hipersensibilidade ao medicamento podem incluir: asma ou dificuldade respiratória, erupções cutâneas com bolhas ou urticária, inchaço facial ou lingual, rinite alérgica;
• se o doente já teve uma reação alérgica (por exemplo, erupção, dificuldade respiratória ou tosse) após a administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos usados para tratar a dor nas articulações e músculos;
• em mulheres nos últimos três meses de gravidez (ver também "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Precauções e advertências

Antes de usar o medicamento Diclac LipoGel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O gel só pode ser usado em pele saudável e não danificada. Não deve ser aplicado em pele afetada por doenças, feridas abertas ou erupções. Deve parar de usar o medicamento se aparecer uma erupção cutânea após a aplicação.
Deve evitar usar o medicamento em grandes áreas de pele e por longos períodos, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
O medicamento Diclac LipoGel é destinado a uso externo. Não deve ser usado na boca. Após o uso, deve limpar as mãos com um pano de papel (não deve ser um pano úmido), e depois lavá-las, a menos que sejam as mãos o local de tratamento. O pano de papel usado deve ser jogado fora. Deve evitar o contato do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguar com água limpa e contactar o médico ou farmacêutico.
O local de aplicação do medicamento Diclac LipoGel pode ser coberto com um curativo, mas não deve ser usado um curativo que não permita a passagem de ar (curativo oclusivo).
Deve ter cuidado ao tomar banho de sol ou usar um solarium, pois a pele pode ser mais sensível à luz durante o uso do medicamento Diclac LipoGel.
Os doentes devem ser aconselhados a ter cuidado ao fumar ou estar perto de chamas, devido ao risco de queimaduras graves. O medicamento Diclac Lipogel contém parafina, que é potencialmente inflamável quando se deposita em tecidos (roupas, lençóis, curativos, etc.).
Lavar a roupa e os lençóis pode reduzir a deposição do produto, mas não pode removê-lo completamente.

Uso em crianças e jovens

Crianças e jovens com menos de 14 anos
Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e jovens com menos de 14 anos são insuficientes, não deve ser usado o medicamento Diclac LipoGel neste grupo etário.
Jovens com mais de 14 anos
Se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias ou se os sintomas piorarem, deve contactar o médico.

Medicamento Diclac LipoGel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se uma mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve ser usado o medicamento Diclac LipoGel nos últimos três meses de gravidez , pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto.
Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve ser usado o medicamento Diclac LipoGel, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário usar, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Após a administração de formas orais do medicamento com a substância ativa diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Diclac LipoGel quando usado na pele.
Não é recomendado usar o medicamento Diclac LipoGel durante a amamentação. Se o médico recomendar o seu uso durante este período, o medicamento não deve ser aplicado nos seios, usado por longos períodos ou em grandes áreas de pele.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento Diclac LipoGel em mulheres grávidas ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Diclac LipoGel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diclac LipoGel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Diclac LipoGel deve ser usado localmente na pele, nas áreas afetadas, três
ou quatro vezes ao dia, esfregando suavemente.
A quantidade de gel deve ser adaptada ao tamanho da área afetada: de 2 g a 4 g de gel (quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz) são suficientes para tratar uma área de pele de cerca de 400 cm a 800 cm . Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser limpas com um pano de papel e depois lavadas, a menos que sejam as mãos o local de tratamento. Se for aplicada uma quantidade excessiva de gel, o excesso deve ser removido com um pano de papel. O pano de papel usado deve ser jogado fora no lixo doméstico, para evitar que o medicamento não utilizado entre no sistema de água.
Antes de tomar banho, o doente deve esperar até que o medicamento Diclac Lipogel seque.
Deve ser usado apenas em pele saudável.
Deve evitar o contato do gel com os olhos e mucosas.
O local de aplicação do medicamento Diclac LipoGel pode ser coberto com um curativo, mas não deve ser usado um curativo que não permita a passagem de ar (curativo oclusivo). Antes de aplicar o curativo, o gel deve ser deixado secar na pele por alguns minutos.

Não deve ser usado o medicamento por mais de:

• em adultos e jovens com mais de 14 anos: 14 dias no caso de lesões musculoesqueléticas (entorses, distensões ou contusões) e tendinite;
• em adultos (com mais de 18 anos): 21 dias no caso de dor associada à osteoartrite, a menos que o médico recomende de outra forma.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se os sintomas piorarem, deve contactar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac LipoGel

Se for usado uma quantidade excessiva de medicamento Diclac LipoGel ou se o gel for ingerido acidentalmente, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Diclac LipoGel

Se for esquecida uma dose do medicamento, não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos secundários que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que usam o medicamento):
erupção cutânea com bolhas, urticária (dermatite bolhosa).
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que usam o medicamento):
inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldade respiratória súbita e sensação de aperto no peito com respiração sibilante ou tosse (asma).

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Diclac LipoGel são geralmente leves, inofensivos e temporários. Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que usam o medicamento):
erupção cutânea, prurido, rubor.
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que usam o medicamento):
reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, erupção cutânea com bolhas, aumento da sensibilidade da pele à luz solar. Os sintomas de hipersensibilidade incluem queimaduras solares com prurido, inchaço e formação de bolhas.
Se ocorrer uma erupção cutânea, deve parar de usar o medicamento.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
sensação de queimadura no local de aplicação do medicamento, secura da pele.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, n.º 51, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclac LipoGel

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC. Proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados fora no sistema de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac LipoGel

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. 1 g de gel contém 10 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: RRR- α-tocoferol, carboximetilcelulose 980 NF, oleato de decilo, 2-octododecanol,
lecitina, hidróxido de amônio 10%, edetato dissódico, substância aromatizante, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Diclac LipoGel e o que contém o embalagem

O medicamento Diclac LipoGel está disponível em tubos de alumínio com tampa em caixas de cartão.
O embalagem contém 100 g de gel.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Sandoz Farmacêutica, Lda
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3 Osterweddingen
39171 Osterweddingen
Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 5519087
Número da autorização de importação paralela:147/20

Data de aprovação do folheto: 18.06.2025

[Informação sobre marca registada]