Voltaren Emulgel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Voltaren Emulgel( Voltarène Emulgel)
11,6 mg/g, gel
Diclofenaco dietilamónio
Voltaren Emulgel e Voltarène Emulgel são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se a dor e o inchaço não desaparecerem dentro de 7 dias ou se houver piora, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voltaren Emulgel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Voltaren Emulgel
• 3. Como usar o medicamento Voltaren Emulgel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Voltaren Emulgel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Voltaren Emulgel e para que é usado

O medicamento Voltaren Emulgel é um gel branco destinado a ser aplicado na pele. A substância ativa do medicamento - diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Devido à base aquosa e alcoólica, o medicamento Voltaren Emulgel também tem efeito calmante e refrescante.
O medicamento tem efeito analgésico, anti-inflamatório e anti-inchaço.
É usado no tratamento local de:

• lesões pós-traumáticas de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, devido a torções, distensões ou contusões),
• dor nas costas,
• condições inflamatórias limitadas de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, bursite, condromalácia patelar.

Adultos (com mais de 18 anos de idade):

• condições limitadas e leves de osteoartrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Voltaren Emulgel

Quando não usar o medicamento Voltaren Emulgel

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a outros anti-inflamatórios não esteroides usados para tratar a dor, a febre ou a inflamação, como o ibuprofeno ou a aspirina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Em caso de dúvida, contacte o médico ou farmacêutico,
• os sintomas de hipersensibilidade ao medicamento podem incluir: chiado ou falta de ar (asma), erupções cutâneas com bolhas ou urticária, inchaço do rosto ou língua, rinite (coriza),
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em crianças com menos de 14 anos de idade.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não use o medicamento Voltaren Emulgel.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Voltaren Emulgel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não use o medicamento em pele danificada, feridas abertas, erupções cutâneas. Deve parar de usar o medicamento se aparecer uma erupção cutânea após o uso.
• Não use mais do que a quantidade recomendada de medicamento ou por mais tempo do que o recomendado, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
• O medicamento Voltaren Emulgel é destinado a uso externo. Não o use na boca. Deve evitar o contato do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguar com água limpa e contactar o médico ou farmacêutico.
• A bandagem usualmente usada no caso de torções pode ser usada, mas não deve ser uma bandagem impermeável.

Se tiver alguma dúvida, contacte o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Voltaren Emulgel.

Crianças e adolescentes

Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade são insuficientes, não use o medicamento Voltaren Emulgel nesse grupo etário.
Em adolescentes com mais de 14 anos de idade, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias para tratar a dor ou se os sintomas piorarem, o doente deve contactar o médico.

Medicamento Voltaren Emulgel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos de prescrição ou usados sem prescrição pelo doente atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Voltaren Emulgel durante os três últimos meses da gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto.
Durante os primeiros seis meses da gravidez, o medicamento Voltaren Emulgel deve ser usado apenas sob recomendação do médico, e a dose usada deve ser a menor possível, e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Durante a amamentação, o medicamento Voltaren Emulgel pode ser usado apenas sob recomendação do médico, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Nesse caso, o medicamento não deve ser aplicado nos seios das mulheres que amamentam, nem em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Voltaren Emulgel

O medicamento contém propilenoglicol e benzoato de benzila, que podem causar irritação da pele.
O medicamento Voltaren Emulgel contém substâncias aromatizantes com álcool benzílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Voltaren Emulgel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, contacte o médico ou farmacêutico.
O medicamento Voltaren Emulgel deve ser usado topicamente na pele, três ou quatro vezes ao dia, esfregando suavemente.
Para abrir o tubo, antes do primeiro uso, deve remover a tampa, colocá-la ao contrário sobre a proteção e girar, o que permitirá remover a proteção do tubo.
Esfregue suavemente uma pequena quantidade de gel do tubo e aplique na área dolorosa ou inchada da pele, esfregando lentamente. A quantidade de gel deve ser ajustada ao tamanho da área afetada:
uma quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz é suficiente.
Enquanto esfrega o gel, pode sentir um efeito refrescante leve.
O medicamento Voltaren Emulgel é destinado a uso exclusivo na pele.
Após o uso do medicamento, deve:

• Limpar as mãos com um lenço, e depois lavar as mãos, a menos que sejam as mãos o local de tratamento. O lenço usado deve ser jogado fora.
• O doente deve esperar até que o medicamento seque completamente antes de tomar um banho.

Não useo medicamento por mais de:

• Em adultos e adolescentes com mais de 14 anos de idade: 14 dias no caso de lesões musculoesqueléticas (torções, distensões ou contusões) e tendinite.
• Em adultos (com mais de 18 anos de idade): 21 dias no caso de dor associada à osteoartrite, a menos que o médico recomende de outra forma.

Deve usar a dose mais baixa recomendada por um período de tempo o mais curto possível.
Se a dor e o inchaço não desaparecerem dentro de 7 dias ou se houver piora, deve contactar o médico.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Voltaren Emulgel

Se usar mais do que a quantidade recomendada de medicamento Voltaren Emulgel, deve remover o excesso com um lenço. Se ingerir o medicamento, deve contactar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Voltaren Emulgel

Se esquecer de usar uma dose, deve usar o medicamento assim que lembrar.
E depois continuar com a dosagem de acordo com as recomendações. Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida sobre como usar o medicamento Voltaren Emulgel, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Voltaren Emulgel pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, que podem ser sintomas de hipersensibilidade, deve parar de usar o medicamento imediatamente, contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• Raro (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 10.000 doentes que usam o medicamento):erupção cutânea com bolhas ou sem bolhas; urticária.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes que usam o medicamento): chiado, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso do medicamento Voltaren Emulgel são geralmente leves e passageiros. Se ocorrerem os sintomas abaixo, deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

• Comum (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 100 doentes que usam o medicamento):erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou ardor na pele.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes que usam o medicamento): sensibilidade aumentada da pele à luz solar. Os sintomas de hipersensibilidade são queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20941-020 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3461 3100, fax: +55 21 3461 3111, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Voltaren Emulgel

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura – 6 meses.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Voltaren Emulgel

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco dietilamónio. 1 grama de gel contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamónio, o que corresponde a 10 mg (1%) de diclofenaco sódico.
1 grama do medicamento contém 50 mg de propilenoglicol e 1 mg de benzoato de benzila.
Os outros componentes do medicamento são: dietilamina, éster do ácido caprílico e caprínico com álcool graxo de C12 a C18 (Cetiol LC), cetomacrogol 1000, carboxipolimetileno 974P, álcool isopropílico, parafina líquida, substância aromatizante (Perfume cream 45 - contém: benzoato de benzila, óleo essencial de lavanda, óleo essencial de roseira do Brasil, óleo essencial de lavandina, álcool benzílico, acetato de terpenilo, geraniol), água purificada.

Como é o medicamento Voltaren Emulgel e o que contém o embalagem

Gel branco ou quase branco, suave, homogêneo, de consistência cremosa.
O medicamento está disponível em tubos contendo 50 g de gel, em caixas de papelão.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

GLAXOSMITHKLINE SANTÉ GRAND PUBLIC
23 Rue François Jacob
92500 Rueil Malmaison, França

Fabricante:

GLAXOSMITHKLINE SANTÉ GRAND PUBLIC
23 Rue François Jacob
92500 Rueil Malmaison, França
Novartis Pharma S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue, França
Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. de la Barogne
77230 Moussy-le-Neuf, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, no país de exportação:3400937230414
Número da autorização de importação paralela:420/22
Data de aprovação do folheto: 29.11.2022
[Informação sobre marca registrada]