Voltaren Emulgel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Voltaren Emulgel

11,6 mg/g (1,16%), gel

Diclofenaco dietilamônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voltaren Emulgel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Voltaren Emulgel
• 3. Como usar o medicamento Voltaren Emulgel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Voltaren Emulgel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Voltaren Emulgel e para que é usado

O medicamento Voltaren Emulgel é um gel branco destinado a ser aplicado na pele. A substância ativa do medicamento - diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Devido à base aquosa e alcoólica do medicamento, o Voltaren Emulgel também tem efeitos calmantes e refrescantes.

O medicamento tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e anti-edemáticos.

É usado no tratamento local de:

Adultos e jovens com mais de 14 anos:

• lesões traumáticas de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, devido a torções, distensões ou contusões),
• dor nas costas,
• condições inflamatórias limitadas de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, bursite, condromalácia patelar.

Adultos (com mais de 18 anos):

• condições limitadas e leves de osteoartrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Voltaren Emulgel

Quando não usar o medicamento Voltaren Emulgel

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a outros anti-inflamatórios não esteroides usados para tratar dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de hipersensibilidade ao medicamento podem incluir: asma, dispneia ou falta de ar, erupções cutâneas com bolhas ou sem bolhas, urticária, edema de face ou língua,

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em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. Se o paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.

• nos últimos três meses de gravidez,
• em crianças com menos de 14 anos.

Se qualquer uma das afirmações acima se aplicar ao paciente, não deve usar o medicamento Voltaren Emulgel.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Voltaren Emulgel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve aplicar o medicamento em pele danificada, feridas abertas ou erupções cutâneas. Deve parar de usar o medicamento se aparecer uma erupção cutânea após a sua aplicação.
• Não deve usar mais do que a quantidade recomendada de medicamento ou por mais tempo do que o recomendado, a menos que tenha sido aconselhado pelo médico.
• O medicamento Voltaren Emulgel é destinado a uso externo. Não deve ser aplicado na boca. Deve evitar o contato do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguar com água limpa e contactar o médico ou farmacêutico.
• É possível usar bandagens comuns, como no caso de torções, mas não deve usar bandagens impermeáveis.
• Deve manter o medicamento fora do alcance das crianças.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Voltaren Emulgel.

Crianças e jovens

Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças e jovens com menos de 14 anos são insuficientes, não deve ser usado em crianças com menos de 14 anos.

Em jovens com mais de 14 anos, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias para tratar dor ou se os sintomas piorarem, o paciente deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.

Não deve usar o medicamento Voltaren Emulgel nos últimos três meses de gravidez, pois pode ter efeitos adversos no feto ou causar complicações durante o parto. Nos primeiros seis meses de gravidez, não deve usar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica. Se for necessário usar o medicamento, deve ser usado a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível.

Se a paciente estiver amamentando, o medicamento Voltaren Emulgel pode ser usado apenas sob orientação médica, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Nesse caso, o medicamento não deve ser aplicado nos seios da mãe que amamenta, ou em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

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O medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por grama.O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

O medicamento contém substâncias aromatizantescom benzoato de benzila, álcool benzílico, citral, citronelal, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, que podem causar reações alérgicas. O medicamento pode causar irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Voltaren Emulgel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Voltaren Emulgel deve ser aplicado topicamente na pele, três ou quatro vezes ao dia, massageando suavemente.

Para abrir o tubo, antes do primeiro uso, deve:

• desrosquear a tampa, colocá-la ao contrário sobre a proteção e girar, o que permitirá remover a proteção do tubo.

Deve espremer uma pequena quantidade de gel do tubo e aplicar na área dolorosa ou inchada da pele, massageando lentamente. A quantidade de gel deve ser ajustada ao tamanho da área afetada: uma quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou noz é suficiente.

Durante a massagem do gel, pode ser notado um efeito refrescante leve.

O medicamento Voltaren Emulgel é destinado a uso exclusivo na pele.

Após a aplicação do medicamento, deve:

• limpar as mãos com um pano e, em seguida, lavá-las, a menos que sejam as mãos o local de tratamento. O pano usado deve ser jogado fora.
• o paciente deve esperar até que o medicamento seque completamente antes de tomar banho.

Não deveusar o medicamento por mais tempo do que:

• em adultos e jovens com mais de 14 anos: 14 dias no caso de lesões musculoesqueléticas (torções, distensões ou contusões) e tendinite.
• em adultos (com mais de 18 anos): 21 dias no caso de dor associada à osteoartrite, a menos que o médico tenha recomendado o contrário.

Deve usar a dose mais baixa recomendada por um período de tempo tão curto quanto possível.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se os sintomas piorarem, deve contactar o médico.

Uso de dose excessiva do medicamento Voltaren Emulgel

Em caso de uso excessivo do medicamento Voltaren Emulgel, deve remover o excesso com um pano. Se o medicamento for ingerido, deve contactar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Voltaren Emulgel

Se o paciente esquecer uma dose, deve usá-la assim que lembrar e, em seguida, continuar com o esquema de doses recomendado. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

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4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Voltaren Emulgel pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos colaterais que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas listados abaixo, que podem ser sintomas de hipersensibilidade, deve parar de usar o medicamento imediatamente, contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• Raro (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):erupção cutânea com bolhas ou sem bolhas; urticária.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):asma, respiração curta ou sensação de aperto no peito, edema de face, lábios, língua ou garganta.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante o uso do medicamento Voltaren Emulgel são geralmente leves e temporários. Se ocorrerem, deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

• Comum (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 100 pacientes que usam o medicamento):erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou ardor na pele.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):sensibilidade aumentada da pele à luz solar. Os sintomas de hipersensibilidade incluem queimaduras solares com coceira, edema e bolhas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Voltaren Emulgel

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Após o uso, deve armazenar o tubo na posição vertical.

Não deve armazenar em temperaturas acima de 25°C.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto (pia ou vaso sanitário) ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Voltaren Emulgel

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco dietilamônio. 1 grama de gel contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio.

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1 grama de medicamento contém 50 mg de propilenoglicol e 1 mg de benzoato de benzila.

Os outros componentes do medicamento são: dietilamina, caprilato de coco, cetomacrogol, carboximetilcelulose, álcool isopropílico, propilenoglicol, parafina líquida, substância aromatizante (Perfume cream 45

• com benzoato de benzila, álcool benzílico, citral, citronelal, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalol), água purificada.

Como é o medicamento Voltaren Emulgel e o que contém o embalagem

Um gel branco ou quase branco, suave, homogêneo, de consistência cremosa.

O medicamento está disponível em tubos de 50 g ou 100 g.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Munique, Alemanha

Fabricante:

Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Munique, Alemanha
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr de autorização na Alemanha, país de exportação: 520.00.03

Nr de autorização para importação paralela: 268/23

Data de aprovação do folheto: 30.12.2024

[Informação sobre marca registrada]
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