Voltaren Emulgel

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Voltaren Emulgel

11,6 mg/g, gel
Diclofenaco dietilamônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se houver piora, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Voltaren Emulgel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Voltaren Emulgel
• 3. Como usar o medicamento Voltaren Emulgel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Voltaren Emulgel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Voltaren Emulgel e para que é usado

O medicamento Voltaren Emulgel é um gel branco destinado a ser aplicado na pele. A substância ativa do medicamento - diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Devido à base aquosa-alcoólica, o medicamento Voltaren Emulgel também tem efeito calmante e refrescante.
O medicamento tem efeito analgésico, anti-inflamatório e anti-inchaço.
É usado no tratamento local de:

• lesões inflamatórias de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, causadas por torções, distensões ou contusões),
• dor nas costas,
• inflamação limitada de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, inflamação da bursa ou inflamação periarticular.

Adultos (acima de 18 anos):

• formas limitadas e leves de osteoartrite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Voltaren Emulgel

Quando não usar o medicamento Voltaren Emulgel

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a outros anti-inflamatórios não esteroides usados para tratar a dor, a febre ou a inflamação, como o ibuprofeno ou a aspirina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico,
• os sintomas de hipersensibilidade ao medicamento podem incluir: chiado ou falta de ar (asma), erupção cutânea com bolhas ou urticária, inchaço do rosto ou língua, inflamação da mucosa nasal (rinite),
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em crianças abaixo de 14 anos.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente, não use o medicamento Voltaren Emulgel.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Voltaren Emulgel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não use o medicamento em pele danificada, feridas abertas ou erupções. Deve parar de usar o medicamento se aparecer erupção cutânea após o uso.
• Não use mais do que a quantidade recomendada de produto ou por mais tempo do que o recomendado, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
• O medicamento Voltaren Emulgel é destinado a uso externo. Não o use na boca. Deve evitar o contato do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, lave-os com água limpa e consulte o médico ou farmacêutico.
• A bandagem comum usada para torções pode ser usada, mas não deve ser uma bandagem impermeável.

Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento Voltaren Emulgel.

Crianças e adolescentes

Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e adolescentes abaixo de 14 anos são insuficientes, não use o medicamento Voltaren Emulgel nesse grupo etário.
Em adolescentes acima de 14 anos, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias para tratar a dor ou se os sintomas piorarem, o paciente deve consultar o médico.

Medicamento Voltaren Emulgel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos de prescrição ou usados sem prescrição pelo paciente atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o medicamento Voltaren Emulgel durante os três últimos meses da gravidez, pois pode ter um efeito prejudicial no feto ou causar dificuldades durante o parto.
Durante os primeiros seis meses da gravidez, o medicamento Voltaren Emulgel deve ser usado apenas sob recomendação médica, com a dose mais baixa possível e por um período de tempo o mais curto possível.
Durante a amamentação, o medicamento Voltaren Emulgel pode ser usado apenas sob recomendação médica, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Nesse caso, o medicamento não deve ser aplicado nos seios de mulheres que amamentam, nem em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.

Condução de veículos e uso de máquinas

O uso do medicamento não afeta a condução de veículos ou o uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Voltaren Emulgel

O medicamento contém propilenoglicol e benzoato de benzila, que podem causar irritação da pele.
O medicamento Voltaren Emulgel contém substâncias aromatizantes com álcool benzílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Voltaren Emulgel

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
O medicamento Voltaren Emulgel deve ser usado topicamente na pele, três ou quatro vezes ao dia, esfregando suavemente.
Para abrir o tubo, antes do primeiro uso, deve remover a tampa, colocá-la ao contrário sobre a proteção e girar, o que permitirá remover a proteção do tubo.
Esfregue suavemente uma pequena quantidade de gel do tubo e aplique na área dolorosa ou inchada da pele, esfregando lentamente. A quantidade de gel deve ser ajustada ao tamanho da área afetada:
correspondente ao tamanho de uma cereja até uma noz são suficientes.
Enquanto esfrega o gel, pode notar um ligeiro efeito refrescante.
O medicamento Voltaren Emulgel é destinado a uso exclusivo na pele.
Após o uso do medicamento, deve:

• limpar as mãos com um lenço, e depois lavar as mãos, a menos que sejam as mãos o local de tratamento. O lenço usado deve ser jogado fora.
• o paciente deve esperar até que o medicamento seque completamente antes de tomar banho.

Não useo medicamento por mais tempo do que:

• Em adultos e adolescentes acima de 14 anos: 14 dias no caso de lesões musculoesqueléticas (torções, distensões ou contusões) e tendinite.
• Em adultos (acima de 18 anos): 21 dias no caso de dor associada à osteoartrite, a menos que o médico recomende o contrário.

Deve usar a dose mais baixa recomendada por um período de tempo o mais curto possível.
Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se houver piora, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Voltaren Emulgel

Se usar uma quantidade excessiva do medicamento Voltaren Emulgel, deve remover o excesso com um lenço. Se ingerir o medicamento, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão do uso do medicamento Voltaren Emulgel

Se esquecer de usar uma dose, deve usar o medicamento assim que lembrar.
E continuar o tratamento de acordo com as instruções. Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida sobre como usar o medicamento Voltaren Emulgel, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Voltaren Emulgel pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos colaterais que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer algum dos sintomas listados a seguir, que podem ser sintomas de alergia, deve parar de usar o medicamento imediatamente, consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• Raro (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento):erupção cutânea com bolhas ou sem bolhas; urticária.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento): chiado, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma), inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante o uso do medicamento Voltaren Emulgel são geralmente leves e temporários. Se ocorrer algum dos sintomas listados a seguir, deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

• Comum (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 100 pacientes que usam o medicamento):erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou ardor na pele.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento): aumento da sensibilidade da pele à luz solar. Os sintomas de sensibilidade incluem queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da República Portuguesa, Av. da República, 12, 1050-190 Lisboa, telefone: +351 21 811 2000, fax: +351 21 811 2001, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Voltaren Emulgel

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Depois de usar, armazenar o tubo na posição vertical.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Voltaren Emulgel

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco dietilamônio. 1 grama de gel contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio (na forma de sal dietilamônio de diclofenaco).
1 grama do medicamento contém 50 mg de propilenoglicol e 1 mg de benzoato de benzila.
Os outros componentes do medicamento são: dietilamina, caprilato de coco, cetomacrogol, carboximetilcelulose, álcool isopropílico, parafina líquida, substância aromatizante (Perfume cream 45 – contém benzoato de benzila), água purificada.

Como é o medicamento Voltaren Emulgel e o que contém a embalagem

O medicamento está disponível em tubos (de alumínio ou laminados) de 50 g e 100 g, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.
Rua da Cêrca, 5
1300-030 Lisboa
Portugal

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.
Rua da Cêrca, 5
1300-030 Lisboa
Portugal
Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Cêrca, 5
1300-030 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, S.A.
Rua da Cêrca, 5
1300-030 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:520.00.03
Número da autorização de importação paralela:736/12
Data de aprovação do folheto: 18.11.2022
[Informação sobre marca registrada]