Vincristine Teva

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Vincristine Teva, 1 mg/ml, solução para injeção

sulfato de vincristina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vincristine Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vincristine Teva
• 3. Como tomar o medicamento Vincristine Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vincristine Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vincristine Teva e para que é utilizado

O sulfato de vincristina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos citotóxicos antimitóticos.
Estes medicamentos inibem o crescimento das células cancerígenas.
O Vincristine Teva é geralmente utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de:

• leucemia linfocítica aguda, que é uma doença cancerígena que se desenvolve rapidamente, na qual o organismo produz grande quantidade de células brancas do sangue imaturas.
• doença de Hodgkin, que é um tumor maligno do sistema linfático.
• linfomas não hodgkinianos, que são tumores dos gânglios linfáticos não causados pela doença de Hodgkin.
• câncer de pulmão (de pequenas células).
• rabdomiossarcoma, que é um tumor maligno dos músculos.
• sarcoma de Ewing, que é uma variedade de câncer ósseo.
• hemorragias (sangramento interno) com contagem de plaquetas reduzida (púrpura trombocitopênica idiopática).
• câncer da medula adrenal (parte da glândula adrenal).
• tumores neuroectodérmicos primitivos, que são tumores de parte do sistema nervoso
• tumor de Wilms, que é uma variedade de câncer de rim.
• câncer de mama com metástase para outras partes do corpo.
• mieloma múltiplo, que é um câncer das células do sistema imunológico.
• retinoblastoma, que é uma variedade de câncer de olho.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vincristine Teva

Quando NÃO TOMAR o medicamento Vincristine Teva:

• se o paciente tiver alergia ao sulfato de vincristina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver distúrbios neuromusculares conhecidos como doença de Charcot-Marie-Tooth
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves
• se o paciente tiver constipação ou risco de ocorrência de obstrução (obstrução) intestinal, especialmente em crianças
• se o paciente estiver a receber radioterapia que inclua o fígado.

Advertências e precauções

O medicamento Vincristine Teva deve ser utilizado apenas sob estrita supervisão de médicos
experientes no tratamento com citostáticos (medicamentos utilizados no tratamento de câncer).
O medicamento Vincristine Teva deve ser administrado apenas por via intravenosa (na veia) e não pode ser
administrado por qualquer outra via. Outros métodos de administração do medicamento podem levar à morte do paciente.
Deve-se ter cuidado para evitar a extravasação para o tecido circundante (extravasação), pois pode causar irritação significativa. A injeção deve ser interrompida imediatamente.
Deve-se evitar o contato do sulfato de vincristina com os olhos. Em caso de contato com os olhos, deve-se lavar os olhos imediatamente com grande quantidade de água. Se a irritação persistir,
deve-se consultar um médico.
Em caso de contato acidental com a pele, lavar com grande quantidade de água, seguida de sabonete suave e
enxaguar novamente com cuidado.
Antes de iniciar o tratamento com Vincristine Teva, deve-se discutir com o médico

• se o paciente tiver distúrbios do sistema nervoso
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática, ver também o ponto “Como tomar o medicamento Vincristine Teva”
• se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam ter efeitos prejudiciais no sistema nervoso ; o médico realizará uma supervisão rigorosa do paciente durante o tratamento
• se, como resultado do tratamento, ocorrerem constipações ; o médico aplicará medidas para prevenir constipações, como ajustar a dieta ou medicamentos que melhoram a motilidade intestinal (medicamentos laxantes, especialmente lactulose)
• se o paciente tiver doenças cardíacas , incluindo distúrbios isquêmicos (doenças relacionadas ao coração e circulação)
• se o paciente tiver infecção ou infecção desenvolver-se durante o tratamento, deve informar o médico
• se o paciente for sexualmente ativo ; durante o tratamento e por 6 meses após o seu término, tanto o paciente quanto o seu parceiro/deve usar medidas para prevenir a gravidez.

O médico realizará exames para verificar a função hepática e renal, a contagem de células sanguíneas e a função
neurológica antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, bem como antes de cada ciclo
de tratamento. Com base nos resultados, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper ou
parar o tratamento.

Medicamento Vincristine Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Uma interação pode ocorrer quando este medicamento é utilizado em combinação com:

• alguns medicamentos que inibem a atividade de enzimas hepáticas, como ritonavir (utilizado no tratamento de HIV), nelfinavir (utilizado no tratamento de HIV), cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), itraconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina (utilizada no tratamento de infecções) e nefazodona (utilizada no tratamento de depressão);

a administração desses medicamentos em combinação com a vincristina pode levar a distúrbios musculares precoces e (ou)
exacerbados

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como nifedipina; podem causar um aumento na concentração de vincristina no sangue, o que pode levar a um aumento nos efeitos não desejados
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, como fenitoína, fosfenitoína; a vincristina pode reduzir a concentração de fenitoína no sangue
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de câncer e outros medicamentos que inibem a função da medula óssea, como a doksorubicina (especialmente em combinação com prednisona); há a possibilidade de um aumento na atividade, efeitos não desejados e inibição da medula óssea
• alguns medicamentos com efeitos prejudiciais no sistema nervoso , como a isoniazida (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose), L-asparaginase (medicamento utilizado no tratamento de câncer de sangue) e ciclosporina A (medicamento que inibe a função do sistema imunológico); esses medicamentos podem aumentar a toxicidade da vincristina no sistema nervoso
• vacinas ( vacinação ); a vincristina inibe a função do sistema imunológico e pode afetar a capacidade do organismo de reagir à vacina
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco); a vincristina pode reduzir a eficácia da digoxina
• mitomicina C (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer); a administração em combinação com a vincristina pode causar distúrbios respiratórios
• radioterapia (tratamento de câncer utilizando radiação); a radioterapia pode aumentar os efeitos não desejados da vincristina no sistema nervoso
• ciclosporina, tacrolimo ; quando utilizados em conjunto, podem impedir que o sistema imunológico proteja o organismo contra a doença (imunossupressão) e aumentar o risco de crescimento de certas células (linfoproliferação)
• GM-CSF e G-CSF (medicamentos utilizados para estimular o crescimento de células sanguíneas após a quimioterapia); quando utilizados em combinação com a vincristina, podem causar doença dos nervos (neuropatia)
• dactinomicina;
• bleomicina;
• azóis medicamentos antifúngicos (grupo de medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol ou voriconazol); os efeitos não desejados da vincristina podem ser agravados.
• cetoconazol (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, doença caracterizada por produção excessiva do hormônio cortizol); os efeitos não desejados da vincristina podem ser agravados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou quando planeia ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

• O uso da vincristina durante a gravidez não é recomendado.
• Tanto homens quanto mulheres devem usar medidas para prevenir a gravidez durante o tratamento e por seis meses após o seu término.
• Pacientes que suspeitam que estão grávidas ou planeiam engravidar devem entrar em contato com o médico.
• Não há dados suficientes sobre o uso da vincristina durante a gravidez em humanos para avaliar os possíveis efeitos não desejados. Estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais do medicamento.

Amamentação

• NÃO amamentar durante o tratamento com o medicamento Vincristine Teva.

Fertilidade

• A vincristina pode causar infertilidade , que pode ser irreversível. Pacientes do sexo masculino são aconselhados a evitar a concepção durante o tratamento e por 6 meses após o seu término, bem como a obter aconselhamento sobre a possibilidade de armazenar sêmen („banco de sêmen”), coletado antes do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O tratamento com Vincristine Teva pode causar efeitos não desejados no sistema nervoso, como
fraqueza muscular, problemas de coordenação e distúrbios da visão, bem como efeitos não desejados no sistema gastrointestinal (ver “Efeitos não desejados”). Pacientes que experimentam qualquer um desses efeitos não desejados NÃO DEVEM conduzir veículos ou operar máquinas que exigem atenção aumentada.

Vincristine Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Vincristine Teva

Deve tomar o medicamento Vincristine Teva sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas
deve entrar em contato novamente com o médico ou farmacêutico.
Se achar que o medicamento Vincristine Teva está a funcionar muito forte ou que a sua ação é muito fraca
deve entrar em contato com o médico.

A vincristina deve ser administrada apenas por via intravenosa (na veia):

A dose recomendada é:

• AdultosA dose usualmente utilizada em pacientes adultos é de 1,4 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (medida do corpo) (máximo 2 mg) uma vez por semana.
• CriançasEm crianças com peso corporal superior a 10 kg, a dose usualmente utilizada é de 1,5 a 2,0 mg por metro quadrado de área de superfície corporal uma vez por semana. Em crianças com peso inferior ou igual a 10 kg, a dose inicial é de 0,05 mg por quilograma de peso corporal uma vez por semana. Importante: Em lactentes, a dose é calculada com base no peso corporal individual (não na área de superfície corporal).
• Pacientes com distúrbios da função hepáticaEm caso de distúrbios da função hepática, o médico ajustará a dose do medicamento, se necessário.

Método de administração
O medicamento Vincristine Teva é administrado por infusão ou injeção lenta através de um cateter de infusão conectado à veia (intravenosa). A vincristina deve ser utilizada apenas sob estrita supervisão de médicos experientes no tratamento com citostáticos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vincristine Teva

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Vincristine Teva, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Em caso de overdose do medicamento Vincristine Teva, os efeitos não desejados podem ocorrer com maior gravidade ou ter consequências mais graves.
Não há um tratamento eficaz para a overdose de vincristina. Em caso de overdose, o médico aplicará tratamento de suporte e monitorará o paciente de perto.

Omissão da administração do medicamento Vincristine Teva

O médico decidirá quando o paciente deve receber o medicamento. Se o paciente suspeitar que uma dose do medicamento foi omitida, deve entrar em contato o mais rápido possível com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados podem ser mais evidentes em pacientes com distúrbios da função hepática.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com frequência semelhante:
Muito comum:(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Comum:(pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Não muito comum: (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Raro: (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Muito raro: (pode afetar até 1 em 10 000 pessoas)
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Sistema imunológico

• RaroReação de hipersensibilidade associada a uma grande queda da pressão arterial, palidez, agitação, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco lento, pele úmida e alterações da consciência (anafilaxia), erupção cutânea e retenção de líquidos.

Sangue

• ComumAumento transitório da contagem de plaquetas; em pacientes, pode ocorrer dor de cabeça, tontura, formigamento nas mãos, dedos ou pés, sangramento nasal, hematomas ou sangramento gengival.
• Não muito comumInibição da função da medula óssea, distúrbios sanguíneos, como anemia (que pode causar fraqueza, fadiga e (ou) mal-estar geral), leucopenia (associada a um aumento do risco de infecções) e trombocitopenia (que pode causar tendência a hematomas e sangramentos).

Sistema nervoso

• ComumNeuropatia periférica, que afeta o sistema nervoso periférico - os nervos que transmitem sinais elétricos do cérebro e da medula espinhal para o resto do corpo e vice-versa. Podem ocorrer distúrbios motores, sensoriais e funcionais. Em pacientes, podem ocorrer alterações da sensação, formigamento, coceira ou picadas sem causa aparente, neuralgias (incluindo neuralgia da mandíbula ou do testículo), problemas de mobilidade, perda de alguns reflexos (abolição de reflexos profundos), paralisia ou fraqueza muscular, problemas de coordenação (por exemplo, andar como se estivesse sob o efeito de álcool) e paralisia. O medicamento pode afetar os nervos cranianos (nervos do cérebro), causando paralisia de alguns músculos, fraqueza muscular da laringe, rouquidão, paralisia das cordas vocais, fraqueza muscular dos músculos extraoculares do olho, ptose (queda da pálpebra), visão dupla, distúrbios do nervo óptico, distúrbios dos nervos extraoculares do olho e cegueira transitória.
• Não muito comumConvulsões/epilepsia, frequentemente associadas a uma grande aumento da pressão arterial. Em alguns casos, em crianças, foram relatados convulsões seguidas de coma. Alterações da consciência e mudanças psíquicas, como depressão, agitação, insônia, confusão, psicose grave com distúrbios do controle do comportamento e ações (psicose) e percepção de objetos inexistentes (alucinações).
• Frequência desconhecida

Doença que afeta a substância branca do cérebro (leucoencefalopatia). Os sintomas incluem alterações psíquicas e convulsões.
Coração

• Não muito comumEm alguns pacientes tratados com vincristina em combinação com outros medicamentos anticâncer, que foram previamente tratados com radiação na área do coração, ocorreram distúrbios cardíacos e infarto do miocárdio.
• RaroAumento ou diminuição da pressão arterial.

Sistema respiratório

• ComumOcorrência súbita de falta de ar e dificuldade respiratória devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), especialmente quando o medicamento é utilizado em combinação com a mitomicina C.

Sistema gastrointestinal

• ComumConstipação, dor abdominal, cólicas abdominais causadas por espasmo dos intestinos e do trato biliar (cólicas abdominais), náuseas, vômitos.
• Não muito comumPerda de apetite, perda de peso, diarreia, distúrbios da função intestinal devido à paralisia (paralisia intestinal), especialmente em crianças pequenas.
• RaroEstomatite, necrose do tecido intestinal e (ou) lesões da parede intestinal.
• Muito raroPancreatite.

Fígado e vias biliares

• RaroDistúrbios da função hepática devido ao fechamento das veias hepáticas, especialmente em crianças.

Pele

• Muito comumPerda de cabelo (reversível após o término do tratamento).

Ouvido e vestíbulo

• Não muito comumSurdez.

Rins e vias urinárias
Em pacientes idosos, a administração de medicamentos que causem retenção urinária deve ser interrompida por um curto período após o início da administração da vincristina.

• Não muito comumProblemas para urinar (dor, frequência urinária ou dificuldade para urinar corretamente). Presença de altos níveis de certos produtos de decomposição (ácido úrico) no sangue (hiperuricemia).
• RaroSíndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH), que pode causar pressão arterial baixa, desidratação, níveis anormais de substâncias nitrogenadas (pacientes podem sentir secura na boca, confusão e fadiga), retenção de líquidos, que pode causar inchaço, e deficiência de sódio (SIADH).

podem causar incontinência urinária.

• Muito raroIncontinência urinária.

Sistema reprodutor
A infertilidade irreversível ocorre mais frequentemente em homens do que em mulheres.

• ComumInibição da produção de esperma, dor testicular.
• Não muito comumAmenorreia (ausência de menstruação).

Outros
Câncer relacionado ao tratamento. Em alguns pacientes que receberam vincristina em combinação com outros medicamentos anticâncer, após o tratamento, desenvolveu-se um tipo diferente de câncer.

• ComumIrritação no local da injeção.
• Não muito comumDor e inflamação das veias e do tecido conjuntivo subcutâneo durante a injeção intravenosa, febre.
• RaroDor de cabeça.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vincristine Teva

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na geladeira (2˚C – 8˚C).
Manter no pacote exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento Vincristine Teva após o término da validade impresso na etiqueta do frasco e no pacote exterior após a expressão „Validade:” ou „EXP:”. A validade expira no último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento Vincristine Teva se a solução não for clara e incolor ou ligeiramente amarela.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vincristine Teva

A substância ativa do medicamento é o sulfato de vincristina (Vincristini sulfas), 1 mg por ml de solução injetável.
Os outros componentes do medicamento são manitol, ácido sulfúrico e (ou) hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Vincristine Teva e que contenções o pacote tem

O medicamento Vincristine Teva é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarela, livre de partículas, exceto bolhas de gás.
Tamanhos do pacote :
Um frasco de 1 ml contém 1 mg de sulfato de vincristina.
Um frasco de 2 ml contém 2 mg de sulfato de vincristina.
Um frasco de 5 ml contém 5 mg de sulfato de vincristina.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto:setembro de 2024