VINCRISTINA PFIZER 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vincristina Pfizer 1 mg/ml solução injetável EFG

Sulfato de vincristina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vincristina Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vincristina Pfizer
3. Como usar Vincristina Pfizer
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vincristina Pfizer
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vincristina Pfizer e para que é utilizado

Vincristina Pfizer pertence a um grupo de medicamentos denominados fármacos antineoplásicos, que são os utilizados para tratar o cancro.

Vincristina Pfizer é um medicamento que se usa sozinho ou em combinação com outros medicamentos antitumorais, no tratamento de:

• Leucemia aguda.
• Linforomas malignos, incluindo: doença de Hodgkin, linfomas não Hodgkin de tipo linfocítico, de células mistas, histiocíticos, não diferenciado, nodular e difuso.
• Rabdomiossarcoma.
• Neuroblastoma.
• Tumor de Wilms.
• Sarcoma osteogénico.
• Micose fungoide.
• Sarcoma de Ewing.
• Cancro de mama.
• Melanoma maligno.
• Carcinoma pulmonar de células pequenas.
• Tumores ginecológicos da infância.
• Púrpura trombocitopénica idiopática verdadeira em pacientes que não respondem à esplenectomia (extirpação do baço) e a um tratamento a curto prazo com esteroides adrenocorticais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vincristina Pfizer

Não use Vincristina Pfizer

• Se é alérgico ao sulfato de vincristina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Por via intratecal, o seu uso por esta via pode ser mortal.
• Se padece a forma desmielinizante do síndrome de Charcot-Marie-Tooth.
• Se está a receber radioterapia em zonas próximas ao fígado.
• Se está grávida.
• Durante a amamentação.

Advertências e precauções

Vincristina Pfizer deve ser administrado EXCLUSIVAMENTEpor via venosa, seja mediante injeção intravenosa (injeçãoIV lenta) ou perfusão (IV).

Vincristina Pfizernãodeve ser administradomediante uma injeção no músculo (injeção intramuscular), sob a pele (injeção subcutânea) oumediante injeção no canal espinal (injeção intratecal).

A administração intratecal de vincristina pode ser mortal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Vincristina Pfizer.

Tenha especial cuidado com Vincristina Pfizer:

• Se padece uma leucemia que afeta o sistema nervoso central, porque nesse caso será necessária a administração adicional de outros medicamentos antitumorais.
• Se está a utilizar outros medicamentos neurotóxicos (medicamentos que produzem danos sobre o sistema nervoso), foi irradiado a medula espinhal ou padece alguma doença neurológica, porque os efeitos adversos de vincristina sobre o sistema nervoso poderiam ver-se incrementados. Nesses casos é necessária uma avaliação clínica periódica para determinar se é necessário um ajuste de dose.
• Se o resultado dos análises de sangue que têm de realizar antes da administração de cada dose de vincristina der uma contagem de glóbulos brancos ou plaquetas baixos, porque deverá ter-se em conta antes de continuar com a administração de dita dose.
• Se apresenta sintomas de infecção, porque essa situação deverá ter-se em consideração antes de administrar a seguinte dose de vincristina.
• Se está a utilizar outros medicamentos que possam produzir retenção de urina, particularmente se é idoso, porque o seu médico deverá considerar a possibilidade de suspender dito tratamento durante os primeiros dias da administração de vincristina.
• Se tem alterada a função do fígado, porque nessa situação poderia aumentar a gravidade dos efeitos adversos provocados por vincristina, sendo necessário, por tanto, um ajuste da dose.
• Se está em tratamento com mitomicina-C (medicamento empregado no tratamento de alguns tipos de cancro) e padece uma alteração dos pulmões, porque nessa situação aumenta o risco de padecer alterações respiratórias graves. Em caso de sofrer alguma dessas reações não se voltará a administrar sulfato de vincristina.
• Se está a utilizar outros medicamentos tóxicos para o ouvido.

Já que este medicamento pode produzir prisão de ventre, o seu médico lhe recomendará um tratamento para prevenir este problema.

Durante as três ou quatro primeiras semanas de tratamento deverão fazer-lhe controles para determinar os níveis de ácido úrico no sangue, porque podem elevar-se durante o tratamento e produzir danos nos rins. A forma de reduzir estes efeitos será por meio de uma toma adequada de líquidos, alcalinização da urina e/ou administração de um medicamento chamado alopurinol.

Uso de Vincristina Pfizer com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É possível que certos medicamentos, como o alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota e dos níveis altos de ácido úrico), a L-asparaginase (medicamento empregado no tratamento de alguns tipos de cancro), a mitomicina-C (medicamento empregado no tratamento de alguns tipos de cancro), o itraconazol e o fluconazol (medicamentos empregados no tratamento de infecções produzidas por fungos), o voriconazol (medicamento empregado no tratamento de infecções graves produzidas por fungos) e outros medicamentos com ação sobre o chamado citocromo P450, medicamentos neurotóxicos (medicamentos que produzem danos sobre o sistema nervoso), assim como medicamentos ototóxicos (tóxicos para o ouvido), possam aumentar os efeitos adversos de vincristina.

Antifúngicos azólicos (um grupo de medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos como itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol ou voriconazol).

Ketoconazol (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, uma doença caracterizada por uma produção excessiva da hormona cortisol).

A erva de São João deve ser administrada com precaução (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão leve).

Vincristina também pode modificar a ação de outros medicamentos, como por exemplo, a fenitoína (medicamento empregado no tratamento da epilepsia).

Se está a receber um tratamento de radioterapia não deve ser administrada vincristina até finalizar dito tratamento.

Vacinas conhecidas como vacinas “com micróbios vivos”. O sulfato de vincristina diminui as defesas imunitárias e, em caso de administração concomitante com este tipo de vacinas, podem produzir-se infecções graves. É necessário esperar entre 3 meses e 1 ano após a suspensão do medicamento para que se recupere a capacidade de resposta à vacina.

Medicamentos para o tratamento do número baixo de glóbulos brancos (fatores estimulantes de colônias de granulócitos [FEC-G]). A administração concomitante com sulfato de vincristina pode diminuir a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Vincristina Pfizer está contraindicada durante a gravidez.

Se engravidar durante o tratamento deve acudir ao seu médico, que lhe informará dos perigos potenciais para o feto.

Amamentação

Vincristina Pfizer está contraindicada durante a amamentação.

Desconhece-se se o sulfato de vincristina se excreta no leite materno. Devido às reações adversas que poderia produzir no lactente, deve suspender-se a amamentação materna durante o tratamento e pelo menos um mês após a última dose.

Fertilidade

Em pacientes tratados com combinações de medicamentos antitumorais entre os quais se inclui vincristina pode ver-se alterada a fertilidade (ausência de espermatozoides e ausência de menstruação), por isso deve consultar com o seu médico.

Se deseja ter filhos após o tratamento com vincristina, deve falar com o seu médico sobre as suas opções para preservar a fertilidade antes de iniciar o tratamento.

Medidas anticonceptivas em homens e mulheres

As mulheres devem utilizar sempre um método anticonceptivo eficaz (anticoncepção) durante o tratamento e durante pelo menos 7 meses após a última dose. Os pacientes masculinos com parceiras femininas em idade fértil sempre devem usar métodos anticonceptivos muito eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos adequados para si e a sua parceira.

Condução e uso de máquinas

Não se recomenda conduzir ou utilizar máquinas após a administração deste medicamento.

Vincristina Pfizer contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg ) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Vincristina Pfizer

Este produto deve ser administrado EXCLUSIVAMENTE a través de uma veia, seja mediante injeção intravenosa (injeçãoIV lenta) ou perfusão (IV), por pessoal com experiência na utilização de quimioterapia. Se for administrado por via intratecal é mortal.

A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área de superfície corporal em metros quadrados e determinará a dose que deve receber.

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento assim como a forma de administração mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Se usa mais Vincristina Pfizer do que deve

Embora seja pouco provável, se forem administradas doses superiores às recomendadas é de esperar que experimente efeitos adversos de maneira exagerada. Dado que não se encontrou um antídoto específico para o sulfato de vincristina, o tratamento de uma sobredose deve incluir uma terapia de apoio e sintomática.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são reversíveis e estão relacionados com a dose e com a dose acumulativa. O efeito adverso mais comum é a queda do cabelo (alopecia) e os mais problemáticos são de origem neuromuscular.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) são:

• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia) e de glóbulos vermelhos (anemia) no sangue.
• Níveis baixos de sódio (hiponatremia), apetite diminuído.
• Marcha insegura e pé caído (paralisia do nervo peroneo), sensação de formigueiro (parestesia).
• Prisão de ventre, dor no abdômen, vómitos, náuseas.
• Queda do cabelo (alopecia).
• Dor nos músculos (mialgia), dor de ossos.
• Perda de peso.

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Dor da boca e faringe.
• Paralisia do intestino (íleo paralítico), diarreia.
• Dor da mandíbula.
• Retenção de urina.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Coma.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (granulocitopenia).
• Reações de tipo alérgico grave (anafilaxia), inchaço (angioedema).
• Elevada eliminação de sódio na urina acompanhada de níveis baixos de sódio no sangue por um excesso de hormona antidiurética (síndrome atribuído à secreção inadequada da hormona antidiurética).
• Desidratação, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
• Paralisia, convulsões, paralisia dos nervos cranianos que afetam particularmente os músculos do olho e da laringe, perda de sensibilidade, perda de reflexos (arreflexia), dor ao longo de um nervo (neuralgia), dor da glândula salivar, lesão a nervos, movimentos involuntários dos olhos (nistagmo), falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração do equilíbrio, alteração da marcha, tontura, dor de cabeça.
• Cegueira transitória, atrofia do nervo óptico.
• Surdez, vertigem.
• Infarto do miocárdio, doença das artérias que fornecem sangue ao coração.
• Tensão arterial baixa (hipotensão), tensão arterial alta (hipertensão).
• Dificuldade respiratória (síndrome de sofrimento respiratório agudo), espasmo dos brônquios (broncoespasmo).
• Perfuração intestinal, morte do tecido do intestino (necrose gastrointestinal), feridas na boca (ulceração bucal).
• Doença do fígado por obstrução venosa, sobretudo em crianças.
• Erupção.
• Perda de massa muscular (atrofia muscular), dor de extremidades, dor de costas.
• Doença do rim produzida por excesso de ácido úrico (nefropatia por urato), eliminação excessiva de urina (poliuria), dor ao urinar (disúria), incapacidade de esvaziar a bexiga urinária corretamente (bexiga urinária atónica).
• Febre, reação no local de injeção.

Nos relatórios clínicos de homens e mulheres submetidos a tratamento com múltiplos medicamentos antineoplásicos entre os quais se incluía vincristina observou-se que se podia produzir ausência de espermatozoides (azoospermia), ausência de menstruação (amenorreia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vincristina Pfizer

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8ºC).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Vincristina Pfizer não contém qualquer agente conservante. Os frascos, por isso, são de um único uso e a porção não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize qualquer envase que esteja danificado ou esteja aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vincristina Pfizer

• O princípio ativo é sulfato de vincristina. Cada ml de solução injetável contém 1 mg de sulfato de vincristina.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH da solução) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vincristina Pfizer é uma solução transparente e incolor que se apresenta em frascos de 2 ml de vidro Tipo I transparente, com tampas de bromobutilo, cápsula de alumínio e tampa de plástico "flip-off".

Vincristina Pfizer está disponível em frascos que contêm 1 ml ou 2 ml de solução injetável.

Título da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Forma de administração

A dose calculada da solução de sulfato de vincristina deve ser administrada EXCLUSIVAMENTE através de uma veia, seja mediante injeção intravenosa (injeçãoIV lenta) ou perfusão (IV), de acordo com o protocolo de tratamento e sob supervisão constante para detectar sinais de extravasação.

Injeção intravenosa lenta

A injeção direta na veia (injeção IV lenta) ou através de um catéter/aguja intravenosa, pode ser concluída em aproximadamente um minuto.

Perfusão intravenosa

A injeção de sulfato de vincristina diluída pode ser perfundida mediante um recipiente de plástico flexível (por exemplo, uma bolsa de perfusão) ou em perfusão intravenosa contínua de solução salina normal ou solução de glicose, o que for mais adequado para o paciente (ver seção 6.2).

Recomenda-se administrar a solução durante 5 a 10 minutos após a diluição em uma bolsa de perfusão de 50 ml (50 ml de cloreto de sódio ou outro diluente compatível).

Após a administração, a veia deve ser enxaguada minuciosamente. Deve ter cuidado para evitar a extravasação, pois isso pode causar úlceras locais.

Instruções para a preparação e uso

A administração de Vincristina Pfizer deve ser realizada por pessoal com experiência na utilização de quimioterapia.

Para reduzir a possibilidade de erros de medicação mortais devido a uma via de administração incorreta, recomenda-se encarecidamente diluir o sulfato de vincristina em um recipiente de plástico flexível em vez de em uma seringa. A minibolsa deve estar etiquetada de maneira visível como se indica: “PARA USO INTRAVENOSO EXCLUSIVAMENTE – MORTAL SE ADMINISTRADO POR OUTRAS VIAS” (ver seções 4.3 e 4.4). As seringas com sulfato de vincristina devem ser etiquetadas para indicar: “PARA USO INTRAVENOSO EXCLUSIVAMENTE – MORTAL SE ADMINISTRADO POR OUTRAS VIAS”.

As seringas preparadas de forma extemporânea que contenham sulfato de vincristina devem ser embaladas em uma envoltura com a etiqueta “Não retire a envoltura até o momento da injeção.PARA USO INTRAVENOSO EXCLUSIVAMENTE – MORTAL SE ADMINISTRADO POR OUTRAS VIAS”.

Tratamento de emergência por administração intratecal acidental:O tratamento dos pacientes após a administração intratecal de sulfato de vincristina incluiu a extração imediata do líquido cefalorraquidiano e o lavado com Ringer lactato, assim como com outras soluções, o que não evitou a paralisia ascendente e morte. Em um caso, se deteve a paralisia progressiva em um adulto seguindo o tratamento indicado a seguir, iniciado imediatamente após a injeção intratecal.

1. Extraiu-se, através do acesso lombar, todo o líquido cefalorraquidiano que foi possível sem pôr em perigo a vida do paciente.

1. O espaço subaracnoide foi lavado com solução de Ringer lactato administrada por perfusão contínua através de um catéter situado em um ventrículo cerebral lateral com um fluxo de 150 ml/hora. O líquido cefalorraquidiano foi extraído através do acesso lombar.

1. Assim que se dispôs de plasma fresco congelado, administraram-se 25 ml diluídos em 1 litro de solução de Ringer lactato, através do catéter situado no ventrículo cerebral lateral com um fluxo de 75 ml/hora, fazendo a extração através do acesso lombar. Ajustou-se a velocidade da perfusão para manter um nível proteico no líquido cefalorraquidiano de 150 mg/dl.

1. Administraram-se 10 g de ácido glutâmico, por via intravenosa ao longo de 24 horas seguido de 500 mg 3 vezes ao dia por via oral durante 1 mês ou até que se estabilizou a disfunção neurológica. O papel do ácido glutâmico neste tratamento não está definido e pode não ser essencial.

Medidas de Proteção

O sulfato de vincristina é um fármaco citotóxico e devem ser tomadas as medidas de segurança adequadas durante sua manipulação:

• Recomenda-se que as mulheres grávidas não manipulem fármacos citotóxicos, como é o caso do sulfato de vincristina.
• Como com outros fármacos citotóxicos, a diluição do sulfato de vincristina deve ser realizada por parte de pessoal sanitário treinado. Deve ser realizada em uma área designada para isso (preferivelmente em cabina de fluxo laminar citotóxica). A superfície de trabalho deve ser protegida mediante um papel absorvente, plastificado e descartável.
• Enquanto se manipula sulfato de vincristina, deve-se utilizar roupa de proteção: óculos protetores, bata, luvas e máscaras descartáveis.
• Se a solução entrar em contato acidentalmente com a pele ou as mucosas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.

Evitar o contato acidental com os olhos, pois o sulfato de vincristina é altamente irritante e pode produzir ulcerização da córnea. Em caso de que se produza contato acidental com os olhos, devem ser lavados imediatamente com água abundante.

Procedimento de vertidos

O pessoal envolvido na preparação, transporte e administração de produtos citotóxicos deve conhecer perfeitamente os procedimentos de manejo de vertidos. Por isso, é imperativo dispor de um protocolo validado do manejo de vertidos em todos os lugares de manipulação de citotóxicos. O tratamento recomendado deve degradar completamente o agente citotóxico sem liberação posterior de produtos tóxicos. Recomenda-se utilizar uma solução a 5% de hidróxido de sódio para neutralizar o sulfato de vincristina. Os utensílios utilizados para diluir o sulfato de vincristina ou o material em contato com o fármaco devem ser colocados em uma bolsa de polietileno duplamente selada e incinerados a 1.100 ºC.