VINORELBINA ACCORD 10 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vinorelbina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vinorelbina Accord
3. Como usar Vinorelbina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vinorelbina Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vinorelbina Accord e para que é utilizado

Vinorelbina Accord contém vinorelbina como princípio ativo que pertence ao grupo de fármacos antineoplásicos. Estes fármacos interferem no crescimento das células malignas.

Vinorelbina Accord está indicada em adultos para o tratamento do cancro, especificamente o cancro de pulmão não microcítico e o cancro de mama.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vinorelbina Accord

Não use Vinorelbina Accord:

• se é alérgico à vinorelbina ou a algum medicamento da família de medicamentos denominados alcaloides da vinca;
• se é alérgico a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida;
• se está em período de amamentação;
• se apresenta diminuição do recuento de leucócitos (neutrófilos) ou uma infeção grave atual ou recente (nas duas últimas semanas);
• se apresenta diminuição do recuento plaquetário;
• se tem previsto receber (ou recebeu recentemente) a vacina contra a febre amarela
• Este medicamento é de uso exclusivamente intravenoso e não se deve injetar na coluna vertebral.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Vinorelbina Accord.

Informar ao seu médico se:

• tem antecedentes de ataque cardíaco ou dor torácica intensa;
• recebeu radioterapia e a área tratada incluiu o fígado;
• apresenta sintomas de infeção (como febre, arrepios ou tosse);
• tem previsto vacinar-se;
• tem problemas de fígado.
• Vinorelbina Accord não deve entrar em contacto com os olhos porque existe o risco de irritação grave e até de úlceras na córnea. Se ocorrer, deve lavar imediatamente os olhos com solução salina isotónica e ligar para o oftalmologista.
• Os homens e mulheres em tratamento com Vinorelbina Accord devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e após este; ver a seção sobre gravidez e amamentação. Tanto homens como mulheres devem ler a informação de dita seção.

Antes da administração de Vinorelbina Accord, será tomada uma amostra de sangue para analisar os seus componentes. Se os resultados desta análise não forem satisfatórios, é possível que se retarde o tratamento e façam outras análises até que os valores voltem a ser normais.

Uso de Vinorelbina Accord com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve ter uma precaução especial se você está tomando algum dos medicamentos que se indicam a seguir:

• medicamentos que fazem com que o sangue seja mais fluido (anticoagulantes);
• um medicamento antiepiléptico denominado fenitoína;
• um medicamento antifúngico denominado itraconazol;
• um medicamento antineoplásico denominado mitomicina C;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimús;
• uso simultâneo com lapatinib (medicamento utilizado para tratar o cancro);
• erva de São João (Hypericum perforatum);
• antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina ou telitromicina;
• antivíricos utilizados para tratar o SIDA (VIH) como ritonavir (inibidores da protease do VIH);
• verapamilo, quinidina (utilizados para tratar problemas cardíacos).

Não se recomenda a vacinação; p. ex., varicela, parotidite, sarampo, etc.; nem a vacina contra a febre amarela durante o tratamento com Vinorelbina Accord, porque podem aumentar o risco de padecer alguma doença sistémica mortal.

O uso simultâneo de Vinorelbina Accord com outros medicamentos com toxicidade medular conhecida (que afetam leucócitos, eritrócitos e plaquetas) pode piorar algumas das reações adversas.

Toma de Vinorelbina Accord com alimentos e bebidas

Não se conhece nenhuma interação de Vinorelbina Accord com alimentos ou bebidas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

• Não tome Vinorelbina Accord se está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se está grávida e deve iniciar o tratamento com Vinorelbina Accord ou se fica grávida durante o tratamento com Vinorelbina Accord, deve entrar em contacto imediatamente com o seu médico.

Amamentação

• Não tome Vinorelbina Accord se está em período de amamentação.
• Deve interromper a amamentação se se considera necessário o tratamento com Vinorelbina Accord.

Fertilidade

Aconselha-se aos varões tratados com Vinorelbina Accord que não gerem filhos durante o tratamento e até 3 meses após o final do tratamento e que peçam aconselhamento para a conservação dos seus espermatozoides antes de iniciar o tratamento, porque Vinorelbina Accord pode afetar a fertilidade masculina.

Mulheres férteis

As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento e os três meses posteriores à sua finalização, e devem entrar em contacto com o seu médico se ficam grávidas.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos de Vinorelbina Accord sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Por isso, não conduza se o médico assim o aconselhar ou se não se sentir bem.

3. Como usar Vinorelbina Accord

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico para este medicamento. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico oufarmacêutico.

Posologia

Apenas profissionais de saúde qualificados especializados em oncologia podem preparar e administrar Vinorelbina Accord.

Antes de cada administração, será obtida uma nova amostra sanguínea para comprovar a sua composição, com o fim de confirmar que o paciente tem suficientes células sanguíneas para receber Vinorelbina Accord. Se os resultados destas provas não forem satisfatórios, é possível que se tenha que adiar o tratamento e façam novas provas até que os valores voltem a ser normais.

A dose habitual para adultos é de 25 mg/m2 a 30 mg/m².

Frequência de administração

Vinorelbina Accord é programada uma vez por semana. O médico determinará a frequência.

Siga sempre as instruções do seu médico.

Ajuste da dose:

• Em caso de insuficiência hepática significativa, o médico pode ajustar a dose. Deve seguir

as instruções do seu médico.

• Não é necessário um ajuste de dose em caso de insuficiência renal. Deve seguir

as instruções do seu médico.

Forma e via de administração

Vinorelbina Accord deve ser diluído antes da administração.

Vinorelbina Accord só pode ser administrado por via intravenosa. Será administrado em perfusão numa das suas veias. Isso durará entre 6 e 10 minutos.

Após a administração, a veia será irrigada abundantemente com uma solução estéril.

Se tomar mais Vinorelbina Accord do que deve

O seu médico deve garantir que você recebe a dose adequada na sua situação. No entanto, deve entrar em contacto com o seu médico, o serviço de urgências ou o seu farmacêutico se suspeita ou apresenta sintomas de uma possível sobredose, como febre, sinais de infeção ou prisão de ventre.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se, enquanto utiliza Vinorelbina Accord, desenvolver algum dos sintomas seguintes:

-Sinais de infeção como tosse, febre e arrepios.

-Prisão de ventre severa com dor abdominal após vários dias sem evacuar.

-Tontura severa, vahído ao levantar-se, que podem ser sinais de uma queda grave da pressão arterial.

-Fortíssima dor torácica não habitual para si, os sintomas podem ser devidos a uma alteração na função cardíaca, seguida de um fluxo sanguíneo insuficiente tal como uma cardiopatia isquémica, como por exemplo, angina de peito e infarto de miocárdio (por vezes fatal).

-Dificuldade para respirar, que pode ser o sintoma de uma afecção conhecida como síndrome de dificuldade respiratória aguda e pode ser grave e potencialmente mortal.

-Tonturas, erupção na pele que afeta todo o corpo ou inchaço dos párpados, dos lábios da face ou da garganta, que podem ser sinais de uma reação alérgica.

-Dor torácica, dificuldade ao respirar e desfalecimento que pode ser sintoma de coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar).

-Cefaleias, alterações no estado mental que podem levar a confusão e coma, convulsões, visão borrosa e pressão arterial alta, o que poderia indicar um distúrbio neurológico como o síndrome de encefalopatia posterior reversível

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas, vómitos, prisão de ventre;
• Descida nos glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza ou dificuldade ao respirar;
• Descida dos glóbulos brancos que o torna mais vulnerável às infeções;
• Fraqueza das extremidades inferiores;
• Perda de alguns reflexos, ocasionalmente alterações na percepção táctil;
• Perda de cabelo, normalmente não severa em tratamentos longos;
• Inflamação ou ulceração na boca ou garganta;
• Reações no local da injeção de Vinorelbina Accord, tais como vermelhidão, queimadura, descoloração das veias, inflamação das veias;
• Alterações hepáticas (provas hepáticas alteradas).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Descida do número de plaquetas que pode aumentar o risco de sangramento ou cardenais;
• Dor articular;
• Dor na mandíbula;
• Dor muscular;
• Cansaço (astenia, fadiga);
• Febre;
• Dor em diferentes partes do corpo, como dor no peito ou dor onde se encontra o tumor;
• Diarréia;
• Infecções em diferentes sítios.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dificuldades severas para realizar movimentos e sensação anormal ao tacto;
• Tonturas;
• Sensação repentina de calor e vermelhidão da pele da face e pescoço;
• Sensação de frio em mãos e pés;
• Dificuldade para respirar ou sibilancias (dispneia e broncoespasmo);
• Infecções sanguíneas (sepsis) com sintomas como febre alta e deterioração da saúde geral;
• Pressão sanguínea alta.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Ataque cardíaco (isquemia de miocárdio, angina de peito, infarto de miocárdio, por vezes fatal);
• Toxicidade pulmonar (inflamação e fibrose, por vezes fatal);
• Dor abdominal e de costas severa (inflamação no pâncreas);
• Níveis de sódio baixos no seu sangue (o que pode causar sintomas como cansaço, confusão, sacudidas musculares e perda do conhecimento);
• Úlceras no local da injeção onde se lhe administrou Vinorelbina Accord (necrose local);
• Erupções cutâneas no seu corpo, tais como sarpullido e erupções (reações cutâneas generalizadas).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Frequência cardíaca irregular (taquicardia), palpitações, alterações do ritmo cardíaco.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• Insuficiência cardíaca que pode causar dificuldade para respirar e inchaço de tornozelos;
• Vermelhidão de mãos e pés (eritema);
• Nível baixo de sódio devido a uma sobreprodução de uma hormona que causa retenção de líquidos e que produz fraqueza, cansaço ou confusão (Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética SIADH);
• Falta de controlo muscular que pode estar associada a uma marcha anormal, alterações na fala e movimentos oculares anormais (ataxia);
• Dor de cabeça;
• Arrepios com febre;
• Tosse;
• Perda de apetite;
• Perda de peso.
• Cor mais escuro da pele que segue a trajetória das veias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vinorelbina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no embalagem exterior, após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Período de validade após a diluição

Demonstrou-se a sua estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.

Não congelar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local para citotóxicos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que você já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vinorelbina Accord

O princípio ativo é vinorelbina (na forma de tartrato). Cada 1 ml de solução contém 10 mg de vinorelbina (na forma de tartrato de vinorelbina).

Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Cada frasco de 1 ml contém um total de 10 mg de vinorelbina (como tartrato).

Cada frasco de 5 ml contém um total de 50 mg de vinorelbina (como tartrato).

Aspecto de Vinorelbina Accord e conteúdo do envase

Vinorelbina Accord é um concentrado para solução para perfusão. A solução é transparente, de incolora a amarelo claro. É comercializado em frascos de vidro transparente de tipo I com tampa de borracha de bromobutilo selados com uma cápsula de alumínio protegida por um disco de plástico sobreposto azul.

Vinorelbina Accord está disponível em:

1 frasco de 1 ml

1 frasco de 5 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Vinorelbina Accord 10 mg/ml, concentrado para solução para perfusão EFG

Instruções de uso

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Consultar a informação detalhada deste medicamento na ficha técnica.

Manipulação e uso

A preparação e administração de soluções injetáveis de fármacos citotóxicos devem ser realizadas por pessoal especializado com formação, que conheça os medicamentos utilizados, em condições que garantam a proteção do meio ambiente e, especialmente, a proteção do pessoal que manipula os medicamentos. Requer uma zona de preparação reservada a este efeito. Está proibido fumar, comer e beber nesta zona.

O pessoal deve contar com os materiais de manipulação apropriados, especialmente batas de manga longa, máscaras, gorros, óculos protectores, luvas descartáveis estéreis, capas protectoras para a zona de trabalho e sacos de recolha de resíduos.

Devem ser montadas as seringas e os conjuntos de perfusão com precaução, para evitar fugas (recomenda-se o uso de conexões de Luer).

Devem ser limpos os derrames e as fugas utilizando luvas de proteção.

Devem ser tomadas precauções para evitar a exposição do pessoal durante a gravidez.

Deve ser evitado estritamente todo contacto com os olhos. Em caso de contacto com os olhos, é imprescindível lavá-los imediatamente com solução salina isotónica. Em caso de irritação, deve-se contactar com um oftalmologista.

Em caso de contacto com a pele, a zona afectada deve ser lavada abundantemente com água.

Ao terminar, deve ser limpo minuciosamente qualquer superfície exposta e devem ser lavadas as mãos e a face.

Preparação da solução para perfusão.

Não existe incompatibilidade entre Vinorelbina Accord e frascos de vidro, bolsas de PVC, bolsas de acetato de vinilo nem seringas de polipropileno.

Se for administrada poliquimioterapia, Vinorelbina Accord não deve ser misturada com outros fármacos.

A administração por via intratecal está contraindicada.

Vinorelbina Accord só deve ser administrada por via intravenosa em perfusão.

Vinorelbina Accord pode ser administrada em bolo lento (6-10 minutos) após a diluição em 20-50 ml de solução salina isotónica ou solução de glicose 50 mg/ml (5 %), ou em perfusão curta (20-30 minutos) após a diluição em 125 ml de solução salina isotónica ou solução de glicose 50 mg/ml (5 %). A administração sempre deve ser seguida da perfusão de pelo menos 250 ml de solução isotónica para irrigar a veia.

Vinorelbina deve ser administrada unicamente por via intravenosa. Antes de proceder à injeção, é muito importante asegurar-se de que a cânula esteja colocada corretamente na veia. Se vinorelbina infiltrar o tecido circundante durante a administração intravenosa, pode produzir-se uma irritação considerável. Neste caso, deve interromper-se a injeção, irrigar a veia com solução salina e administrar o resto da dose em outra veia. Em caso de extravasação, podem ser administrados glucocorticoides intravenosos para reduzir o risco de flebite.

As excreções e vômitos devem ser manipulados com cuidado.

Conservação

Conservar em frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Período de validade após a diluição

Demonstrou-se a sua estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.

Não congelar.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local para citotóxicos.