VINBLASTINA STADA 10 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vinblastina Stada 10 mg pó para solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vinblastina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vinblastina Stada
3. Como usar Vinblastina Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vinblastina Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vinblastina Stada e para que é utilizado

Vinblastina Stada pertence ao grupo dos citostáticos (medicamentos contra o cancro). Vinblastina Stada actua para que as células cancerosas deixem de crescer, o que dá como resultado a sua destruição.

Indicações

• Doença de Hodgkin generalizada (fases III e IV, modificação de Ann Arbor do sistema de classificação de Rye).
• Linforoma linfocítico (nodular e difuso, pouco e bem diferenciado).
• Linforoma histiocítico.
• Micose fungoide (fases avançadas).
• Cancro de testículos avançado.
• Sarcoma de Kaposi.
• Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X)
• Coriocarcinoma resistente a outros quimioterápicos.
• Cancro de mama que não responde à cirurgia endócrina e ao tratamento hormonal adequado.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vinblastina Stada

Não use Vinblastina Stada pó para solução injetável

• se tem uma deficiência de glóbulos brancos((leucopenia não relacionada com a doença)
• se apresenta uma infeção não controlada, primeiro a infeção deve ser tratada com desinfectantes (antisépticos) ou antibióticos.
• se é alérgico (hipersensível) a vinblastina, a outros produtos do grupo dos chamados alcaloides de vinca(por exemplo, vincristina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está amamentando(ver a secção "Gravidez, lactação e fertilidade")

Informa ao seu médico se padece alguma das contraindicações mencionadas anteriormente ou se as padecia anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Vinblastina 10 mg.

Vinblastina Stada só deve ser administrada sob a rigorosa supervisão de médicos que tenham experiência com respeito ao tratamento com citostáticos (medicamentos contra o cancro).

Vinblastina Stada deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa (na veia) e em nenhum caso por outra via. A administração por outras vias pode ser mortal.

Deve evitar o contacto de Vinblastina Stada com os olhos. Em caso de que Vinblastina Stada entre em contacto com os olhos deve enxaguar os olhos de imediato com água abundante e acudir ao seu médico se persistir a irritação.

Tenha especial cuidado com Vinblastina Stada:

• Se após a administração da dose de Vinblastina Stada aparece uma diminuição de glóbulos brancos(leucopenia); deve ser supervisionado minuciosamente até que o número de glóbulos brancos aumente até um valor seguro, dado que, em caso contrário, é possível que apareça uma infeção.
• Se apresenta células cancerosas na medula óssea; a produção de sangue na medula óssea às vezes pode diminuir consideravelmente durante o tratamento com Vinblastina Stada.
• Em caso de mulheres em idade fértil, Vinblastina Stada pode afetar a fertilidade. Tanto homens como mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses, mas preferivelmente até os 6 meses após o tratamento com vinblastina.
• Se o seu fígado não funciona corretamente, a eliminação de Vinblastina Stada pode sofrer um atraso. Nesses casos o seu médico ajustará a dose de Vinblastina Stada.
• Em caso de prescrição conjunta com mitomicina C. Nesses casos existe um maior risco de disneia e apneias súbitas (ver também, “Administração de Vinblastina Stada com outros medicamentos”).
• Durante o tratamento com Vinblastina Stada evite exposição intensa ao sol.
• Se durante o tratamento com Vinblastina Stada deve ser submetido a uma vacinação, a vacinação com um tipo específico de vacinas (as chamadas vacinas vivas) pode causar uma doença grave. O médico prescreverá uma das chamadas vacinas inativadas ou atrasará a vacinação.
• Em caso de que se levante após um repouso prolongado pode produzir-se um descenso súbito da pressão arterial(hipotensão ortostática), especialmente em pacientes de idade avançada.
• Se padece doenças do coração como, por exemplo, cardiopatia isquémica(problemas cardíacos e circulatórios).

Outros medicamentos e Vinblastina Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O termo “interação” significa que um medicamento administrado conjuntamente pode influir sobre o efeito e/ou os efeitos secundários de outro medicamento. Pode aparecer uma

interação na administração conjunta desta solução injetável com os medicamentos seguintes:

• Medicamentos que previnem a aparência de coágulos no seu sangue (anticoagulantes); neste caso pode ser necessária uma vigilância estreita.
• Medicamentos conhecidos por produzir um efeito inibidor da eliminação de medicamentos no fígado; a sua administração conjunta pode acelerar a aparência de efeitos adversos e/ou um aumento da severidade desses efeitos.
• Fenitoína (um medicamento para a epilepsia); vinblastina pode reduzir o efeito da fenitoína com a subsequente aparência de mais ataques epilépticos. Em caso necessário, a dose de fenitoína deve ser ajustada segundo os níveis no sangue.
• Mitomicina C (um medicamento contra o cancro); existe um maior risco de efeitos nocivos nos pulmões. Ver também a secção, “4. Posíveis efeitos adversos”.
• Cisplatino (um medicamento contra o cancro) ou interferão (um medicamento contra o cancro, a hepatite C ou doenças autoimunes); os efeitos adversos do cisplatino ou do interferão sobre o sistema nervoso podem ser mais pronunciados.
• Bleomicina (um medicamento contra o cancro); a combinação pode dar lugar a manifestações vasculares, como o fenómeno de Raynaud (ver a secção, “4. Posíveis efeitos adversos”).
• Outros medicamentos que se utilizam contra o cancro (citostáticos) ou que deprimem o sistema imunitário; os efeitos adversos podem ser mais pronunciados.
• Radioterapia; os efeitos adversos sobre a medula óssea podem ser mais pronunciados.
• Digoxina (um produto que se utiliza para o tratamento de diferentes doenças do coração); o efeito da digoxina pode diminuir.
• Eritromicina (um determinado antibiótico); podem aumentar os efeitos adversos da vinblastina.
• Vacinas; a vinblastina deprime o sistema imunitário e pode actuar sobre a capacidade do corpo para responder à vacina.
• Itraconazol (medicamento para tratar as infecções por fungos) pode aumentar o risco de neurotoxicidade ou íleo paralítico (alteração da motilidade intestinal).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar Vinblastina Stada durante a gravidez a menos que o seu médico se o tenha prescrito. Não se dispõe de informações suficientes sobre a administração de vinblastina durante a gravidez para poder determinar a sua possível toxicidade. No entanto, com base no efeito do medicamento, é possível que Vinblastina Stada cause efeitos nocivos sobre o feto. Em estudos em animais se observaram efeitos prejudiciais.

Lactação

Deve evitar a lactação durante o tratamento com Vinblastina Stada. Embora não se saiba na realidade se a vinblastina se excreta pelo leite materno, não pode descartar-se esta possibilidade.

Anticoncepção em homens e mulheres

Em casos de mulheres em idade fértil se devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e como mínimo durante três meses e preferivelmente durante seis meses, após a finalização do tratamento. Em caso de ficar grávida durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Se já está grávida ou fica grávida durante o tratamento com vinblastina se recomenda solicitar aconselhamento genético.

Em caso dos homens se deve evitar gerar um filho durante o tratamento com vinblastina e como mínimo durante três meses, e preferivelmente seis, após a finalização do tratamento.

Fertilidade

Existe o risco de que a vinblastina cause infertilidade masculina e feminina. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes masculinos devem ser informados sobre a possibilidade de permitir que se conserve o esperma.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados sobre o efeito deste medicamento sobre a habilidade na condução nem sobre a capacidade para manejar máquinas. No entanto, por vezes, este medicamento pode causar tonturas ou convulsões (ver a secção, “4. Posíveis efeitos adversos”). Em caso de que experimente qualquer um destes efeitos adversos não conduza nenhum veículo e/ou maneje maquinaria que lhe exija uma máxima atenção.

Vinblastina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Vinblastina Stada

Posologia

Vinblastina Stada será injetado na veia pelo seu médico, bem seja mediante uma injeção ou uma infusão.

Embora a vinblastina seja administrada por vezes sozinha, é habitual que seja utilizada conjuntamente com outros medicamentos contra o cancro.

O seu médico estabelecerá a dose de Vinblastina Stada e o número de administrações, que podem variar segundo o paciente. A dose pode ser elevada a intervalos semanais até atingir o efeito desejado sobre o cancro ou até que o número de glóbulos brancos se reduza até um nível determinado (leucopenia). Recomenda-se administrar o medicamento com uma frequência não superior a uma vez cada sete dias. Em geral, administra-se uma dose, a mais elevada possível, uma vez durante 7 a 14 dias, sem que cause com isso uma redução perigosa do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Se no início do tratamento o seu fígado não funciona corretamente, o seu médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

Forma de administração

Este produto é para uso intravenoso único e deve ser administrado por pessoal com experiência na administração de vinblastina.

Vinblastina Stada só deve ser administrada em uma veia mediante injeção ou infusão.

Se durante o tratamento aparece uma diminuição de glóbulos brancos (leucopenia) ou uma infeção, suspender-se-á o tratamento com vinblastina ou prescrever-se-á um medicamento anti-infeccioso (antibiótico).

Deve evitar-se o contacto directo do medicamento com a pele, os olhos e as mucosas. Em caso de contacto accidental, a zona deve ser enxaguada de imediato com água abundante.

Se lhe for administrada mais Vinblastina Stada do que deve

Se lhe for administrada uma quantidade excessiva de Vinblastina Stada, os efeitos secundários descritos na secção “4. Posíveis efeitos adversos” tais como, diminuição de glóbulos brancos (causante de uma maior propensão a infeções), sintomas de neuropatia periférica (por exemplo, formigueiro, picadas, entorpecimento da pele) sem motivo físico para isso, poderiam manifestar-se mais intensamente.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Vinblastina Stada

Em caso de omissão de uma dose de Vinblastina Stada, esta deve ser administrada o mais breve possível. Entre em contacto imediatamente com o seu médico para consultar quando se lhe poderia administrar a dose omitida.

Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Vinblastina Stada

Consulte sempre o seu médico antes de suspender a administração de Vinblastina Stada. Em caso de suspensão, poderiam reaparecer os sintomas que já existiam previamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre outros, podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Doença do sangue (falta de glóbulos brancos), incluindo um aumento da propensão a infecções (leucopenia)
• Náuseas, vómitos
• Perda de cabelo, que habitualmente não é completa e na qual pode restabelecer-se o crescimento durante o tratamento
• Formação de bolhas na boca e na pele

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Anemia, doença do sangue (falta de plaquetas), incluindo hematomas e uma tendência a hemorragias (trombocitopenia); depressão da medula óssea, que se manifesta em sintomas como fadiga e infecções frequentes devido a uma redução da imunidade
• Observa-se formigamento, picor e pinchazos sem motivo perceptível (parestesia), diminuição dos reflexos.
• Constipação, trânsito limitado ou ausente no intestino delgado (íleo), hemorragia a partir de uma úlcera gástrica ou uma úlcera duodenal, inflamação intensamente sangrante da mucosa do intestino delgado (enterocolite hemorrágica), perda de sangue pelo ânus, falta de apetite (anorexia), diarreia. A constipação que possa aparecer responde bem a medidas como lavativas ou laxantes.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Depressão
• Em ocasiões, aparece inflamação na garganta (faringite). Podem aparecer falta de ar e apneias repentinas devido a uma contractura dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo). Em caso de administração simultânea ou prévia de mitomicina C, podem aparecer, pouco tempo após o tratamento ou até duas semanas após o mesmo, falta de ar, estertores, que podem ser ouvidos ao respirar (ronco), e distúrbio da função pulmonar. Neste caso, o médico deve suspender imediatamente o tratamento com vinblastina e mitomicina C; ver também a seção "Outros medicamentos e Vinblastina Stada"
• Dor na zona do tumor, sensação de mal-estar.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Doença grave, na qual se retém um excesso de líquido como consequência de uma secreção elevada de uma determinada hormona das glândulas suprarrenais (SIADH: Síndrome de uma secreção desproporcionada de ADH). Aparece tanto com as doses recomendadas como com doses mais elevadas
• Acidente cerebrovascular em pacientes que receberam tratamento com uma combinação de bleomicina, cisplatino e vinblastina; sensação de surdez, sensação de entorpecimento, neurite (inflamação dos nervos), incluindo dor, distúrbio emocional e, em ocasiões, inflamação do tecido nervoso nas extremidades (neurite periférica) que se manifesta em forma de dor, formigamento, pinchazos, sensação de entorpecimento da pele sem motivo físico, dor de cabeça, convulsões e debilidade sensorial.
• Surdez parcial ou total que, em ocasiões, pode ser temporária ou permanente (ototoxicidade) e que pode manifestar-se em forma de distúrbio do equilíbrio, tonturas ou movimentos oculares involuntários
• Aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), dor torácica causada por um aporte insuficiente de sangue ao músculo cardíaco (angina de peito), distúrbio do ritmo cardíaco

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Anemia causada por uma destruição anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Dor nervosa no rosto e na mandíbula, neurite incluindo dor, distúrbio emocional e, em ocasiões, diminuição do efeito sobre os nervos nas extremidades (neuropatia periférica), paralisia das cordas vocais
• Doença mental grave em que se vê afetado o controle sobre o comportamento e as ações pessoais (psicose)
• Após o contato da vinblastina com os olhos; lesão grave da córnea, acompanhada de contractura das pálpebras (blefaroespasmo), inchaço das pálpebras e dos gânglios linfáticos situados à frente dos ouvidos (gânglios linfáticos preauriculares)
• Zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• Infarto do miocárdio em pessoas que receberam tratamento com uma combinação de bleomicina, cisplatino e vinblastina
• Redução do fluxo de sangue para as extremidades (fenômeno de Raynaud) em pacientes tratados com uma combinação de bleomicina, cisplatino e vinblastina
• Em ocasiões, pode aparecer pressão arterial elevada (hipertensão) ou pressão arterial muito baixa (hipotensão)
• Descida da pressão arterial causada por um levantamento rápido a partir de uma posição sentada ou deitada, incluindo, em ocasiões, tontura (hipotensão ortostática)
• Inflamação das mucosas da boca e do estômago, dor abdominal, glândulas salivares dolorosas
• Doença hepática grave (fibrose hepática), caracterizada por uma lesão permanente do tecido hepático
• Inflamação cutânea (dermatite), hipersensibilidade à luz ou à luz solar (fototoxicidade)
• Diminuição do tamanho da musculatura esquelética (atrofia muscular)
• Permanência da urina na bexiga urinária como consequência de uma alteração no esvaziamento da bexiga (retenção urinária), doença dos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica) com falha renal
• Diminuição da fertilidade (tanto no homem como na mulher), falta de sêmen (aspermia)
• Debilidade, febre, dor, inflamação das veias, do tecido subcutâneo e da pele, morte cutânea em caso de que a vinblastina seja injetada acidentalmente fora das veias, dor no local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vinblastina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os frascos de Vinblastina Stada devem ser conservados em geladeira (entre 2 e 8 °C).

Estabilidade após a reconstituição:após reconstituir o pó do frasco e ter extraído do frasco uma porção de solução reconstituída, o resto da solução poderá ser conservado em geladeira (entre 2°C e 8°C) durante 28 dias, sem perda significativa de potência.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vinblastina Stada

• O princípio ativo é sulfato de vinblastina. Um frasco com tampa perfurável contém 10 mg de sulfato de vinblastina liofilizada.
• Os demais componentes são solução de hidróxido sódico, mistura de ácido sulfúrico e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 10 mg de sulfato de vinblastina em forma de substância liofilizada em um frasco de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de fechamento "flip off" de polipropileno selada com alumínio. Cada envase contém um frasco com tampa perfurável.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Administração

A vinblastina deve ser administrada exclusivamente por um médico qualificado ou sob a supervisão de um médico qualificado, com experiência no manejo de citostáticos.

Preparação

Os citostáticos destinados à administração devem ser manipulados exclusivamente por pessoal profissional, formado no manejo seguro da preparação. A reconstituição do pó e o trasvase para seringas devem ser efetuados unicamente em uma área designada para isso.

O pessoal que realizar essas operações deve estar devidamente protegido com roupa protetora, luvas e óculos protetores.

As mulheres grávidas não devem entrar em contato com medicamentos citotóxicos.

Para obter uma solução de vinblastina a uma concentração de 1 mg/ml, adicionam-se 10 ml de solução salina fisiológica ao frasco que contém 10 mg de Vinblastina. A substância se dissolve de imediato de forma límpida. Não se recomenda o uso de outros solventes. Quando se deseja uma diluição posterior, deve-se ter em conta que quantidades de solventes superiores a 100 ml ou períodos de infusão superiores a 30 minutos aumentam o risco de irritações venosas e extravasação.

Vinblastina Stada não deve ser misturada com outros medicamentos no mesmo recipiente.

Contaminação

Em caso de contato com a pele ou os olhos, a zona afetada deve ser enxaguada com água abundante ou soro fisiológico. Pode ser utilizada uma pomada refrescante para tratar a sensação transitoria de queimadura na pele. Em caso de afetação ocular, é necessária a intervenção médica.

Em caso de derramamento, o pessoal deve usar luvas protetoras e absorver o material derramado com uma esponja que será conservada em uma zona própria destinada a esse fim. Enxágue a zona duas vezes com água. Introduza todas as soluções e as esponjas em uma bolsa de plástico prevista para isso e feche-a.

Os excrementos e os vômitos devem ser limpos com cuidado.

Eliminação de resíduos

Seringas, recipientes, materiais absorventes, soluções e qualquer outro material contaminado devem ser descartados em uma bolsa de plástico grossa ou outro tipo de contenedor impermeável e incinerados.

Todo material não utilizado, frascos danificados ou material de resíduo contaminado devem ser eliminados, de conformidade com os requisitos locais, em contêineres de resíduos concebidos especialmente para essa finalidade.

Compatibilidades:

Cloruro de sódio a 0,9%,

Álcool benzílico a 0,9%

A administração intratecal de vinblastina provoca neurotoxicidade potencialmente mortal

Quando o sulfato de vinblastina é administrado de forma acidental por via intratecal, recomenda-se realizar o tratamento seguinte. Em um caso, conseguiu-se inibir a paralisia progressiva em um adulto que havia recebido um alcaloide derivado da vinca, sulfato de vincristina, por via intratecal com o seguinte tratamento. O tratamento deve ser iniciado imediatamente:

1. Retirou-se a maior quantidade possível de líquido cefalorraquidiano através do acesso lombar, sem comprometer a segurança.

1. Procedeu-se a irrigar o espaço subaracnoide com uma solução de Ringer lactato por infusão contínua mediante um catéter inserido no ventrículo lateral cerebral, a um ritmo de 150 ml por hora. O líquido foi extraído através de um acesso lombar.

1. Ao realizar o procedimento do ponto 2, diluíram-se 25 ml de plasma, brevemente congelado com anterioridade, em 1 litro de solução Ringer lactato e infundiu-se a diluição através de um catéter ventricular cerebral a um ritmo de 75 ml/h. O líquido foi extraído novamente através do acesso lombar. A velocidade da infusão foi ajustada de tal modo que se mantivesse no líquido cefalorraquidiano um nível de proteína de 150 mg/ml. O tratamento do ponto 3 foi repetido com 1 litro de plasma diluído, brevemente congelado com anterioridade.

1. Administraram-se por via intravenosa 10 g de ácido glutâmico, seguidos de 500 mg por via oral três vezes ao dia durante um mês ou até a estabilização da disfunção neurológica. A função do ácido glutâmico neste tratamento não está clara. O ácido glutâmico pode não ser necessário.

1. Infundiu-se ácido fólico por via intravenosa em bolo de 100 mg e, a seguir, infundiu-se a um ritmo de 25 mg/h durante 24 horas. Em seguida, administraram-se injeções em bolo de 25 mg cada 6 horas durante uma semana. Administraram-se piridoxina a uma dose de 50 mg cada 8 horas mediante infusão intravenosa de 30 minutos de duração. Não está claro o efeito dessas substâncias na redução da neurotoxicidade.