NAVELBINE 30 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Navelbine 30 mg cápsulas moles

vinorelbina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Navelbine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Navelbine
3. Como tomar Navelbine
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Navelbine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Navelbine e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo de vinorelbina (como tartrato), e pertence a uma família de medicamentos denominada alcaloides da vinca, família utilizada para o tratamento do cancro.

Navelbine é utilizado para tratar certos tipos de cancro de pulmão e de mama em pacientes maiores de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Navelbine

Não tome Navelbine

• se é alérgico ao princípio ativo (vinorelbina) ou a outros medicamentos relacionados com o cancro chamados alcaloides da vinca ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
  • se está em período de amamentação;
  • se sofreu alguma intervenção cirúrgica no estômago ou no intestino delgado ou se tem distúrbios intestinais;
  • se tem uma descida importante do número de glóbulos brancos e/ou plaquetas, ou uma infeção grave atual ou recente (no período de 2 semanas);
  • se tem previsto receber uma vacina contra a febre amarela ou acaba de recebê-la;

• se está em tratamento com oxigénio de forma contínua.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento, especialmente se:

• Tém antecedentes de ataque cardíaco ou dor grave no peito;
• A sua capacidade para realizar atividades quotidianas se reduz consideravelmente;
• Está a receber radioterapia, e a zona tratada inclui o fígado;
• Apresenta sintomas de uma infeção (como febre, arrepios, tosse);
• Tém previsto uma vacinação. Não se recomenda usar este medicamento com as vacinas vivas atenuadas (p. ex. vacina do sarampo, caxumba, rubéola...) porque pode aumentar o risco de doença vacinal fatal;
• Se tem um distúrbio hepático grave não relacionado com o cancro.
• Se está grávida.

Antes e durante o tratamento com este medicamento, será realizado o recuento de células sanguíneas para comprovar que é seguro que possa receber o tratamento. Se os resultados deste análise não forem satisfatórios, pode retardar-se o seu tratamento e podem realizar-lhe outros análises até que os resultados voltem a ser normais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda para uso em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Navelbine com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve prestar especial atenção se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para liquefazer o sangue (anticoagulantes),
• medicamentos antiepilépticos como fenitoína,
• antibióticos (ex: Rifampicina),
• medicamentos antifúngicos (ex: itraconazol, cetoconazol),
• medicamentos anticancerígenos como mitomicina C,
• medicamentos que podem danificar o sistema imunológico como ciclosporina e tacrolimo.

A combinação deste medicamento com outros medicamentos com toxicidade conhecida sobre a medula óssea (que afeta os seus glóbulos brancos, vermelhos e as plaquetas) também pode agravar alguns efeitos adversos.

A vacina da febre amarela está contraindicada, ver apartado “Não tome Navelbine”.

Toma de Navelbine com alimentos e bebidas

A cápsula mole deve ser engolido inteira com água sem mastigar nem chupar.

Recomenda-se tomar o medicamento com uma refeição ligeira. Este medicamento não deve ser tomado com uma bebida quente porque poderia dissolver a cápsula rapidamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento, porque existem riscos potenciais para o filho.

Não deve amamentar se está a tomar Navelbine (ver secção 2 “Não tome Navelbine”).

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz (controlo da natalidade) durante o tratamento e durante 7 meses após o fim do tratamento.

Se é um homem que está a ser tratado com este medicamento, aconselha-se que não conceba um filho durante o tratamento e durante 4 meses após tomar a última cápsula, e que antes de iniciar o tratamento deve procurar aconselhamento para conservar esperma porque este medicamento pode alterar a sua fertilidade. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 4 meses após o fim deste.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, como em todos os casos, não deve conduzir se se encontrar mal ou se o seu médico lhe aconselhou que não conduzisse.

Navelbine contém sorbitol, álcool, sódio

Este medicamento contém 8,11 mg de sorbitol em cada cápsula.

Este medicamento contém 7,5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. A quantidade em cada cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Navelbine

Este medicamento será administrado sob a supervisão de um médico especialista no tratamento do cancro.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Antes e durante o tratamento com este medicamento, o seu médico controlará o recuento de células sanguíneas para determinar o momento em que deve receber o tratamento e a dose adequada. O seu médico indicar-lhe-á a dose e o número de cápsulas que deve tomar por semana.

A dose total nunca deve exceder 160 mg por semana.

Não deve tomar nunca este medicamento mais de uma vez por semana.

Frequência de administração

Este medicamento será administrado normalmente uma vez por semana. A frequência será determinada pelo seu médico.

Duração do tratamento

A duração do seu tratamento será decidida pelo seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda para uso em crianças nem em adolescentes (menores de 18 anos). Este medicamento é utilizado em pacientes adultos.

Método de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

Como tomar as cápsulas:

• Engulir a cápsula inteira com água, preferencialmente com uma refeição ligeira. Não deve tomar a cápsula mole com uma bebida quente porque poderia dissolver a cápsula rapidamente.
• Não mastigue nem chupe as cápsulas.
• Se mastigar ou chupar a cápsula por engano, enxágue a boca minuciosamente e informe o seu médico imediatamente.
• Se vomitar após poucas horas de ter tomado Navelbine, informe o seu médico imediatamente. Não repita a dose.

Antes de abrir o blister que contém as cápsulas

Certifique-se de que a cápsula não está danificada porque o líquido que contém é irritante e pode causar lesão se entrar em contacto com a pele, mucosa ou olhos. Se isso ocorrer, proceda imediatamente ao lavagem minucioso da zona afetada. As cápsulas alteradas não devem ser engolidas; devem ser devolvidas à farmácia ou ao médico.

Para abrir o envase de segurança:

1. Corte o blister ao longo da linha pontilhada preta com umas tesouras.
2. Retire a lâmina de plástico mole.
3. Empurre a cápsula através da lâmina de alumínio.

Se tomar mais Navelbine do que deve

Se tomou mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico, consulte imediatamente o seu médico.

Podem aparecer sintomas graves em relação com os componentes do sangue e pode desenvolver sinais de infeção (tais como febre, arrepios, tosse). Pode ter constipação grave. Se isso ocorrer, consulte com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Navelbine

Não tome uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Contate o seu médico quem lhe indicará se deve modificar a dose que tem que tomar.

Se interromper o tratamento com Navelbine

É o seu médico quem decidirá quando deve deixar o seu tratamento. Em qualquer caso, se desejar interromper o tratamento antes, deve consultá-lo com o seu médico para que possa avaliar outras opções de tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infeções em diferentes locais;
• distúrbios gástricos, diarreia, constipação, dor abdominal, náuseas, vómitos;
• inflamação na boca;
• descida nos glóbulos vermelhos que pode provocar palidez na pele e causar fraqueza ou dificuldade em respirar;
• descida do número de plaquetas que pode aumentar o risco de sangramento ou de hematomas;
• descida dos glóbulos brancos que o torna mais vulnerável às infeções;
• perda de alguns reflexos, ocasionalmente alterações na percepção do tacto;
• perda de cabelo normalmente moderada;
• fadiga;
• febre;
• mal-estar;

• aumento de peso, perda de apetite.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dificuldade em coordenar os movimentos musculares;
• diferenças na visão;
• dificuldades em respirar, tosse;
• dificuldades em urinar, outros sintomas genitourinários;
• dificuldade em dormir;
• dor de cabeça, tonturas, alteração da percepção de sabores;
• inflamação da garganta, dificuldade em engolir alimentos ou líquidos;
• reações na pele;
• arrepios;
• aumento de peso;
• dor articular; dor na mandíbula, dor muscular;
• dor em diferentes partes do corpo e dor onde se encontra o tumor;
• pressão arterial alta;

• alterações hepáticas (provas hepáticas alteradas).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• insuficiência cardíaca que pode causar dificuldade em respirar e inchaço de tornozelos, batimentos irregulares do coração;

• falta de controlo muscular que pode estar associada a uma marcha anormal, alterações na fala e anormalidades no movimento dos olhos (ataxia);

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infeções sanguíneas (sepsis) com sintomas como febre alta e deterioração da saúde geral;

• ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• sangramento gastrointestinal;

• nível baixo de sódio no sangue que produz fraqueza, contrações musculares, fadiga, confusão ou perda do conhecimento. Este nível baixo de sódio pode ser atribuído em alguns casos a uma sobreprodução de uma hormona que causa retenção de líquidos (Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Navelbine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8 °C). Manter o blister perfeitamente fechado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister, após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNavelbine

O princípio ativo é vinorelbina. Cada cápsula mole contém 30 mg de vinorelbina (equivalente a 41,55 mg de vinorelbina tartrato)

A solução contém: etanol anidro, água purificada, glicerol, macrogol 400

Cobertura da cápsula contém: gelatina, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70 (contém: sorbitol (E420); 1,4-sorbitano; manitol (E421); polioles superiores), agentes colorantes (óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171)), triglicéridos de cadeia média, PHOSAL 53 MCT (contém: fosfatidilcolina, glicéridos)

A tinta de impressão comestível contém: ácido carmínico (E-120), hidróxido de sódio, cloruro de alumínio hexahidrato, hipromelosa, propilenglicol (E1520).

AspectodeNavelbinee conteúdo do envase

Cápsula mole, de cor marrom clara e com a impressão N30.

Cada envase contém um blister com 1 cápsula mole.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Rua Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – BARCELONA (Espanha)

Responsável pela fabricação

FAREVA PAU 1

Avenida du Béarn

64320 IDRON

França

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es