Navelbine

Folheto informativo para o utilizador

NAVELBINE, 10 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Vinorelbina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Navelbine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Navelbine
• 3. Como tomar o medicamento Navelbine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Navelbine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Navelbine e para que é utilizado

O medicamento Navelbine contém a substância ativa vinorelbina (na forma de vinilbina) e pertence a um grupo de medicamentos chamados de alcaloides Vinca, utilizados no tratamento de tumores. O medicamento Navelbine é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e certos tipos de cancro da mama em pacientes com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Navelbine

Quando não tomar o medicamento Navelbine

• se o paciente tiver alergia à substância ativa (vinorelbina) ou a outros medicamentos que contenham alcaloides Vincautilizados no tratamento do cancro, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de amamentação;
• se o paciente tiver poucos granulócitos neutrófilos e (ou) plaquetas, ou se estiver a passar ou tiver passado uma infecção aguda nos últimos dois semanas;
• se o paciente foi recentemente vacinado contra a febre amarela ou planeia ser vacinado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Navelbine, deve falar com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente teve um ataque cardíaco ou dor forte no peito no passado;
• o paciente passou por radioterapia e o fígado estava no campo de irradiação;
• o paciente apresenta sintomas de infecção, como febre, calafrios, tosse;
• está planejada uma vacinação. Não é recomendado administrar vacinas vivas, atenuadas (por exemplo, vacina contra o sarampo, caxumba, rubéola) juntamente com o medicamento Navelbine, pois isso pode aumentar o risco de doença pós-vacinação;
• a função hepática não é normal;
• a paciente está grávida.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Navelbine, é necessário monitorizar a morfologia do sangue para verificar se o tratamento é seguro para o paciente. Se os resultados da análise da morfologia do sangue não forem satisfatórios, o médico pode recomendar uma nova análise ou adiar o tratamento até que a imagem do sangue seja normalizada.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Navelbine em crianças com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico deve prestar especial atenção se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes);
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol);
• medicamentos oncológicos, como mitomicina C ou lapatinibe;
• medicamentos que afetam a atividade do sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo.

A utilização do medicamento Navelbine com outros medicamentos que afetam a medula óssea (que causam alterações na morfologia do sangue) pode aumentar a gravidade de alguns efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento e pedir aconselhamento genético, pois a vinorelbina pode danificar o material genético nas células, o que constitui um risco potencial para o feto. O medicamento Navelbine não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios individuais esperados sejam claramente superiores ao risco potencial. Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Navelbine. As pacientes em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 7 meses após o seu término. Os homens que tomam o medicamento Navelbine não devem planejar ter um filho durante o tratamento e por 4 meses após o seu término. Antes de iniciar o tratamento, devem procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapia com o medicamento Navelbine. É essencial utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 4 meses após o seu término.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Navelbine na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Em nenhum caso deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se o paciente se sentir mal ou se o médico considerar que o paciente não deve realizar essas atividades.

3. Como tomar o medicamento Navelbine

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Durante e antes de iniciar o tratamento com o medicamento Navelbine, o médico recomendará uma análise (morfologia do sangue). A dose do medicamento será determinada com base nos resultados da análise, na área de superfície do corpo do paciente e no estado geral do paciente. O médico recomendará a dose adequada para o paciente e definirá a duração do tratamento.

Modo e via de administração

O medicamento Navelbine deve ser diluído antes da administração. O medicamento Navelbine pode ser administrado exclusivamente por via intravenosa, através de uma infusão que dura de 6 a 10 minutos. Após a infusão, a veia deve ser lavada com uma solução salina estéril.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Navelbine

A administração do medicamento Navelbine deve ser realizada sob controle estrito do médico. Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Navelbine, podem ocorrer efeitos secundários graves relacionados com alterações na morfologia do sangue, que podem causar sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse) e fortes constipações. Deve contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum desses sintomas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Navelbine

A decisão de interromper o tratamento será tomada pelo médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento, deve falar com o médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com o medicamento Navelbine:

• Dor no peito, falta de ar e desmaio, que pode ser um sinal de trombose em um vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar);
• Dor de cabeça, alteração do estado mental, que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, que pode ser um sinal de distúrbio neurológico, como síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível;
• Sintomas de infecção grave, como tosse, febre, calafrios;
• Constipação forte associada a dor abdominal devido à falta de evacuação durante vários dias;
• Tontura forte, sensação de vazio na cabeça ao levantar, que pode ser um sinal de diminuição significativa da pressão arterial;
• Dor forte no peito, que não ocorreu anteriormente, que pode ser um sinal de distúrbio cardíaco relacionado com a falta de fluxo sanguíneo; é uma doença cardíaca isquêmica, como angina de peito e infarto do miocárdio (em alguns casos, levando à morte);
• Dificuldade em respirar, que pode ser um sinal de síndrome da insuficiência respiratória aguda e pode ser grave e ameaçar a vida;
• Tontura, diminuição da pressão arterial, erupção cutânea que afeta todo o corpo ou inchaço dos olhos, lábios e garganta, que pode ser um sinal de reação alérgica.

Efeitos secundários que ocorrem muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náuseas; vômitos, constipação;
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode levar a palidez e causar fraqueza e falta de ar;
• Diminuição do número de glóbulos brancos, que pode causar suscetibilidade a infecções;
• Fraqueza nas pernas;
• Perda de reflexos; ocasionalmente, distúrbios da sensação;
• Perda de cabelo, geralmente não muito grave durante o tratamento prolongado;
• Estado inflamado ou dor na boca e garganta;
• Reações no local de administração do medicamento Navelbine, como: vermelhidão, ardor, descoloração das veias;
• Distúrbios da função hepática (resultados anormais dos testes de função hepática).

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes):

• Diminuição do número de plaquetas, que aumenta o risco de sangramento e hematomas (equimoses);
• Dor nas articulações;
• Dor na mandíbula;
• Dor muscular;
• Fadiga (fraqueza, astenia);
• Febre;
• Dor em diferentes partes do corpo, como dor no peito, dor no local do tumor;
• Diarréia;
• Infecções em diferentes locais.

Efeitos secundários que ocorrem menos frequentemente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes):

• Dificuldades significativas em se mover e distúrbios da sensação;
• Tontura;
• Acesso súbito de calor e vermelhidão no rosto e pescoço;
• Sensação de mãos e pés frios;
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante (dificuldade respiratória, broncoespasmo);
• Infecção do sangue (septicemia) com sintomas como febre e piora do estado geral de saúde;
• Pressão arterial elevada.

Efeitos secundários que ocorrem raramente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pacientes):

• Infarto do miocárdio (doença cardíaca isquêmica, angina de peito, infarto do miocárdio, em alguns casos, levando à morte);
• Doença pulmonar (inflamação e fibrose), em alguns casos, levando à morte;
• Dor abdominal e dorsal forte (pancreatite);
• Baixo nível de sódio no sangue (o que pode levar a sintomas como fadiga, desorientação, tremores musculares, perda de consciência);
• Ulcerações no local de administração do medicamento Navelbine (necrose local);
• Erupções cutâneas, como urticária e erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 000 pacientes):

• Batimento cardíaco irregular (taquicardia); palpitações; distúrbios do ritmo cardíaco.

Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• Insuficiência cardíaca, que pode causar falta de ar e inchaço nos tornozelos;
• Erupção cutânea nas palmas das mãos e plantas dos pés;
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode levar a fraqueza, tremores musculares, fadiga, confusão, perda de consciência e está relacionado à superprodução de hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético - SIADH);
• Perda de controle sobre os músculos, que pode ser acompanhada de distúrbios da marcha, fala, alterações e distúrbios do movimento dos olhos (ataxia);
• Dor de cabeça;
• Calafrios com febre;
• Tosse;
• Perda de apetite;
• Perda de peso;
• Coração mais escuro que se estende ao longo das veias.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Navelbine

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. O medicamento Navelbine deve ser conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira). Proteger da luz. Não congelar. Não utilizar o medicamento Navelbine após a data de validade impressa no frasco e na caixa, após (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado. O medicamento Navelbine pode ser preparado para infusão e conservado apenas por pessoal hospitalar. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Navelbine

• A substância ativa do medicamento é a vinorelbina na forma de vinilbina.
• 1 ml do concentrado para solução para infusão contém 10 mg de vinorelbina.
• Substância auxiliar: água para injeção.

Como é o medicamento Navelbine e o que contém o pacote

O medicamento Navelbine é um concentrado para solução para infusão e é embalado em frascos (1 ml ou 5 ml) de vidro incolor com uma tampa de borracha preta de clorobutile ou de borracha cinza butílica laminada com resina fluorada D (ETFE), fixada com uma tampa de alumínio cinza com uma cobertura de polipropileno azul, em uma caixa de poliestireno (embalagem intermediária), em uma caixa de cartão. O medicamento Navelbine é uma solução incolor ou ligeiramente amarelada. O medicamento Navelbine está disponível em:

• embalagens contendo 10 frascos de 1 ml,
• embalagens contendo 10 frascos de 5 ml. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur França

Fabricante

FAREVA PAU Fareva Pau 1, Avenue du Bearn 64320 IDRON França

Para obter informações detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Varsóvia Tel: 022 559 63 00 Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Apenas o pessoal hospitalar com experiência no trabalho com medicamentos citostáticos pode se ocupar da preparação e administração do medicamento Navelbine. Para evitar o contato do medicamento ou da sua solução com a pele e os olhos, o pessoal deve usar batas, óculos, luvas e máscaras faciais. Em caso de derramamento da solução, deve ser imediatamente limpa. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos. Em caso de contato acidental do medicamento com o olho, deve ser lavado abundantemente com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Após a conclusão do procedimento de administração do medicamento, o pessoal deve limpar cuidadosamente as superfícies utilizadas para preparar o medicamento e lavar as mãos e o rosto. Foi demonstrado que, após a reconstituição do medicamento Navelbine em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou em solução de glicose a 5% para injeção, o medicamento Navelbine é estável do ponto de vista físico-químico por 1 dia a 20°C +/- 5°C exposto à luz, 40 dias a 20°C +/- 5°C em local protegido da luz ou 40 dias na geladeira (entre 2°C e 8°C) em local protegido da luz, em frascos de vidro neutro, polivinilcloruro ou polietileno, ou em bolsas de acetato de vinila. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento da solução reconstituída são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que o medicamento tenha sido aberto e diluído em condições de assepsia total e validadas. Não há incompatibilidades entre o medicamento Navelbine e os frascos de vidro neutro e as bolsas de PVC (polivinilcloruro), acetato de vinila, polietileno ou o conjunto para infusão de PVC. É recomendado administrar o medicamento Navelbine em infusão durante 6 a 10 minutos após a reconstituição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de glicose a 5% para injeção. Após a administração do medicamento, a veia deve ser lavada abundantemente com solução salina. O medicamento Navelbine pode ser administrado apenas por via intravenosa. Antes de iniciar a infusão do medicamento Navelbine, deve verificar se a agulha está corretamente colocada na veia. Se o medicamento Navelbine entrar em contato com os tecidos circundantes, pode causar irritação. Nesse caso, deve interromper imediatamente a infusão, lavar a veia com solução salina e administrar o restante do medicamento em outra veia. Em caso de extravasamento do medicamento Navelbine para os tecidos circundantes, para evitar a flebite, deve administrar glicocorticoides por via intravenosa imediatamente. O medicamento Navelbine deve ser conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira). Proteger da luz. Não congelar. Todos os resíduos do medicamento ou seus embalagens não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.