Navelbine

Folheto informativo para o paciente

NAVELBINE, 20 mg, cápsulas mole

NAVELBINE, 30 mg, cápsulas mole

Vinorelbina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Navelbine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Navelbine
• 3. Como tomar o medicamento Navelbine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Navelbine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Navelbine e para que é usado

O medicamento Navelbine contém a substância ativa vinorelbina (na forma de vinil) e pertence a um grupo de medicamentos chamados de alcaloides Vinca, usados no tratamento de tumores. O medicamento Navelbine é usado no tratamento de alguns tipos de câncer de pulmão e alguns tipos de câncer de mama em pacientes com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Navelbine

Quando não tomar o medicamento Navelbine:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (vinorelbina) ou a outros medicamentos que contenham alcaloides Vincausados no tratamento do câncer, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); em caso de amamentação;
• em caso de operação prévia no estômago ou intestino delgado, ou em caso de distúrbios intestinais;
• se o paciente tiver poucos granulócitos neutrófilos e (ou) plaquetas, ou se estiver passando ou passou por uma infecção aguda nos últimos dois semanas;
• se o paciente foi recentemente vacinado contra a febre amarela ou planeja ser vacinado;
• se o paciente necessita de terapia de oxigênio de longa duração.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Navelbine, deve conversar com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente teve um ataque cardíaco ou dor forte no peito no passado;
• a capacidade de realizar atividades diárias foi muito reduzida;
• o paciente passou por radioterapia, e o fígado estava no campo de irradiação;
• o paciente apresenta sintomas de infecção, como febre, calafrios, tosse;
• está planejado uma vacinação. Não é recomendado administrar vacinas vivas, atenuadas (por exemplo, vacina contra sarampo, caxumba, rubéola) juntamente com o medicamento Navelbine, pois isso pode aumentar o risco de doença pós-vacinação;
• a função do fígado não é normal;
• a paciente está grávida.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Navelbine, é necessário monitorar a morfologia do sangue para verificar se o tratamento é seguro para o paciente. Se os resultados do exame de morfologia do sangue não forem satisfatórios, o médico pode recomendar um exame repetido ou adiar o tratamento até que a morfologia do sangue normalize.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Navelbine em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Navelbine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O médico deve prestar atenção especial se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes);
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol);
• medicamentos oncológicos, como mitomicina C ou lapatinibe;
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo.

O uso do medicamento Navelbine com outros medicamentos que danificam a medula óssea (causando alterações na morfologia do sangue) pode causar agravamento de alguns efeitos colaterais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento e solicitar aconselhamento genético, pois a vinorelbina pode danificar o material genético nas células, o que representa um risco potencial para o filho. O uso do medicamento Navelbine é contraindicado durante a gravidez, a menos que o médico avalie que os benefícios individuais esperados superam claramente o risco potencial. Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Navelbine. As pacientes em idade reprodutiva devem usar métodos eficazes de prevenção da gravidez durante o tratamento e por 7 meses após a sua conclusão. Os homens que tomam o medicamento Navelbine não devem planejar ter um filho durante o tratamento e por 4 meses após a sua conclusão. Antes de iniciar o tratamento, devem procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen devido à possível infertilidade irreversível causada pela terapia com o medicamento Navelbine. É essencial usar métodos eficazes de prevenção da gravidez durante o tratamento e por 4 meses após a sua conclusão.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Navelbine na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em nenhum caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente se sentir mal ou se o médico considerar que o paciente não deve realizar essas atividades.

Medicamento Navelbine cápsulas mole contém sorbitol, álcool, sódio

O medicamento Navelbine 20 mg contém 5,36 mg de sorbitol em cada cápsula. O medicamento Navelbine 30 mg contém 8,11 mg de sorbitol em cada cápsula. O medicamento Navelbine 20 mg contém 5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. O medicamento Navelbine 30 mg contém 7,5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. A quantidade de álcool (etanol) em cada cápsula deste medicamento (Navelbine 20 mg, 30 mg) é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis. Este medicamento (Navelbine 20 mg, 30 mg) contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Navelbine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Antes e durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue. Os resultados desses exames decidirão a dose e o início da terapia. O médico determinará a força e o número de cápsulas, quanto tempo deve tomar e a duração do tratamento. A dosagem dependerá da área de superfície do corpo do paciente, dos resultados do exame de sangue e do estado geral do paciente. A dose total semanal não deve exceder 160 mg. Não se deve tomar o medicamento Navelbine mais de uma vez por semana. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Navelbine, deve verificar se as cápsulas não estão danificadas. O conteúdo líquido da cápsula tem propriedades irritantes e, em contato com o olho, a pele ou a mucosa, pode causar danos. Se ocorrer contato, deve lavar imediatamente a área de contato com água ou solução fisiológica de sal. Não se deve engolir uma cápsula danificada, apenas devolver ao médico ou farmacêutico. Maneira de abrir a embalagem protetora da cápsula para crianças:

• 1. Corte o blister ao longo da linha.
• 2. Remova a folha plástica macia.
• 3. Empurre a cápsula para fora da folha de alumínio.

Maneira de tomar o medicamento Navelbine cápsulas mole:

• 1. O medicamento Navelbine deve ser engolido com água, mas é recomendado tomar com uma refeição leve. Não se deve engolir as cápsulas com bebidas quentes, pois isso acelera a dissolução delas.
• 2. Não se deve chupar ou mastigar as cápsulas.
• 3. Se, por acaso, a cápsula for mastigada ou chupada, deve enxaguar a boca com água ou solução fisiológica de sal e entrar em contato com o médico imediatamente.
• 4. Se ocorrer vômito dentro de algumas horas após a administração do medicamento, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Não se deve tomar uma dose dupla de reposição.

Uso de medicamentos antieméticos

Durante o tratamento com o medicamento Navelbine, podem ocorrer vômitos (ver ponto 4 "Efeitos colaterais possíveis"). Se o médico recomendar medicamentos antieméticos, deve tomá-los estritamente de acordo com as recomendações. O medicamento Navelbine deve ser tomado com uma refeição leve, o que ajudará a reduzir a sensação de náusea.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Navelbine

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Navelbine, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Podem ocorrer alterações graves na morfologia do sangue, que causarão sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse), e também podem ocorrer fortes constipações.

Omissão da dose do medicamento Navelbine

Em caso de omissão da dose do medicamento Navelbine, não se deve tomar uma dose duplapara compensar. Deve entrar em contato com o médico, que decidirá sobre a alteração da dosagem.

Interrupção do tratamento com o medicamento Navelbine

A decisão de interromper o tratamento será tomada pelo médico. Se o paciente desejar interromper o tratamento antes, deve conversar com o médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Navelbine:

• dor no peito, falta de ar e desmaio, que pode ser um sinal de trombose em um vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar);
• dor de cabeça, alteração do estado mental, que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, que pode ser um sinal de distúrbio neurológico, como síndrome da encefalopatia posterior reversível;
• sintomas de infecções graves, como tosse, febre, calafrios;
• constipação forte associada a dor abdominal causada pela falta de evacuação por vários dias;
• tontura forte, sensação de vazio na cabeça ao levantar, sinais de redução significativa da pressão arterial;
• dor forte no peito, que não ocorreu anteriormente, que pode ser um sinal de distúrbio cardíaco relacionado à circulação sanguínea inadequada; é o chamado infarto do miocárdio (que pode levar à morte em alguns casos);
• dificuldade para respirar, tontura, queda da pressão arterial, erupção cutânea que afeta todo o corpo ou edema dos olhos, lábios ou garganta, que podem ser sinais de reação alérgica.

Efeitos colaterais que ocorrem muito frequentemente(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)

• infecções em diferentes locais;
• distúrbios gastrointestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, vômito;
• inflamação da mucosa da boca;
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar;
• queda do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas;
• redução do número de glóbulos brancos, que pode aumentar a suscetibilidade a infecções;
• fraqueza de alguns reflexos, sometimes alterações da sensação;
• perda de cabelo, geralmente de intensidade leve;
• fadiga;
• febre;
• mal-estar;
• perda de peso, perda de apetite.

Efeitos colaterais que ocorrem frequentemente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pacientes)

• dificuldade para coordenar o movimento dos músculos;
• distúrbios da visão;
• respiração superficial, tosse;
• dificuldade para urinar e outros sintomas do trato urinário;
• dificuldade para dormir;
• dor de cabeça, tontura, alterações do paladar;
• inflamação do esôfago, dificuldade para engolir alimentos ou líquidos;
• reações cutâneas;
• calafrios;
• aumento de peso;
• dor nas articulações, dor na mandíbula, dor muscular;
• dor em diferentes partes do corpo e dor na área do tumor;
• pressão arterial elevada;
• distúrbios da função hepática (resultados anormais dos exames de função hepática).

Efeitos colaterais que ocorrem raramente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes)

• insuficiência cardíaca, que pode causar respiração superficial e edema nas pernas, batimento cardíaco irregular;
• perda de controle sobre os músculos, que pode ser acompanhada de distúrbios da marcha, fala, alterações e distúrbios do movimento dos olhos (ataxia).

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção do sangue (septicemia) com sintomas como febre alta e piora do estado geral de saúde;
• infarto do miocárdio (infarto do miocárdio);
• sangramento gastrointestinal;
• baixo nível de sódio no sangue, que pode levar a fraqueza, tremores musculares, fadiga, confusão, perda de consciência e está relacionado à superprodução de um hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético - SIADH).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos colaterais do medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Navelbine

Armazenar em temperatura entre 2 °C e 8 °C (na geladeira), na embalagem original. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Navelbine

• A substância ativa do medicamento é a vinorelbina (na forma de vinil) em dose de 20 mg ou 30 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula: etanol anidro, água purificada, glicerol, macrogol 400. Revestimento da cápsula para 20 mg: gelatina, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol e solução de 1,4-sorbitol), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), triglicerídeos de cadeia média, mistura de triglicerídeos de cadeia média e PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicerídeos, etanol). Revestimento da cápsula para 30 mg: gelatina, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol e solução de 1,4-sorbitol), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), triglicerídeos de cadeia média, mistura de triglicerídeos de cadeia média e PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicerídeos, etanol). Composição da tinta: ácido carmim (E 120), hidróxido de sódio, cloreto de alumínio hexaidratado, hipromelose, propilenoglicol, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Navelbine e o que contém a embalagem

Navelbine 20 mg, cápsulas mole: cápsulas marrom-claras com impressão N20 Navelbine 30 mg, cápsulas mole: cápsulas rosas com impressão N30 O medicamento Navelbine está disponível em embalagens que contêm 1 blister com 1 cápsula mole. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável

Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur França

Fabricante:

FAREVA PAU FAREVA PAU 1, Avenue du Bearn 64320 IDRON França

Para obter informações detalhadas, deve contatar o representante do responsável:

Pierre Fabre Medicament Portugal, S.A. Rua do Centro Empresarial, n.º 13 - 14, Piso 2, fração B 2790-138 Carnaxide Tel: 21 424 33 00 Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024