Navelbine

Folheto informativo para o doente

NAVELBINE, 20 mg, cápsulas mole

NAVELBINE, 30 mg, cápsulas mole

Vinorelbina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Navelbine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Navelbine
• 3. Como tomar o medicamento Navelbine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Navelbine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Navelbine e para que é utilizado

O medicamento Navelbine contém a substância ativa vinorelbina (na forma de vinilbina) e pertence a um grupo de medicamentos chamados de alcaloides Vinca, utilizados no tratamento de tumores. O medicamento Navelbine é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e certos tipos de cancro da mama em doentes com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Navelbine

Quando não tomar o medicamento Navelbine:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (vinorelbina) ou a outros medicamentos que contenham alcaloides Vincautilizados no tratamento do cancro, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); em caso de amamentação;
• em caso de operação prévia no estômago ou intestino delgado, ou em caso de distúrbios intestinais;
• se o doente tiver poucos granulócitos neutrófilos e (ou) plaquetas, ou se estiver a passar ou tenha passado uma infecção aguda nos últimos dois semanas;
• se o doente foi recentemente vacinado contra a febre amarela ou planeia ser vacinado;
• se o doente necessitar de terapia de oxigênio de longa duração.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Navelbine, deve falar com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve um ataque cardíaco ou dor forte no peito no passado;
• a capacidade de realizar atividades diárias foi muito reduzida;
• o doente passou por radioterapia, e o fígado estava no campo de irradiação;
• o doente apresenta sintomas de infecção, como febre, calafrios, tosse;
• está planejado uma vacinação. Não é recomendado administrar vacinas vivas, atenuadas (por exemplo, vacina contra o sarampo, caxumba, rubéola) juntamente com o medicamento Navelbine, pois isso pode aumentar o risco de doença pós-vacinação;
• a função do fígado não é normal;
• a doente está grávida.

Antes e durante o tratamento com o medicamento Navelbine, é necessário monitorar a morfologia do sangue para verificar se o tratamento é seguro para o doente. Se os resultados do exame de morfologia do sangue não forem satisfatórios, o médico pode recomendar um exame de follow-up ou o tratamento pode ser adiado até que a imagem do sangue seja normalizada.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Navelbine em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Navelbine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico deve prestar atenção especial se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes);
• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol);
• medicamentos oncológicos, como mitomicina C ou lapatinibe;
• medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo.

A administração do medicamento Navelbine juntamente com outros medicamentos que danificam a medula óssea (que causam alterações na morfologia do sangue) pode aumentar a gravidade de alguns efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento e pedir aconselhamento genético, pois a vinorelbina pode danificar o material genético nas células, o que constitui um risco potencial para o feto. A administração do medicamento Navelbine é contraindicada durante a gravidez, a menos que o médico avalie que os benefícios individuais esperados superam claramente o risco potencial. Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Navelbine. As doentes em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 7 meses após a sua conclusão. Os homens que tomam o medicamento Navelbine não devem planejar ter um filho durante o tratamento e até 4 meses após a sua conclusão. Antes de iniciar o tratamento, devem procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapia com o medicamento Navelbine. É necessário usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 4 meses após a sua conclusão.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Navelbine na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em nenhum caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente se sentir mal ou se o médico considerar que o doente não deve realizar essas atividades.

Medicamento Navelbine cápsulas mole contém sorbitol, álcool, sódio

O medicamento Navelbine 20 mg contém 5,36 mg de sorbitol em cada cápsula. O medicamento Navelbine 30 mg contém 8,11 mg de sorbitol em cada cápsula. O medicamento Navelbine 20 mg contém 5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. O medicamento Navelbine 30 mg contém 7,5 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. A quantidade de álcool (etanol) em cada cápsula deste medicamento (Navelbine 20 mg, 30 mg) é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis. Este medicamento (Navelbine 20 mg, 30 mg) contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Navelbine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Antes e durante o tratamento, o médico ordenará um exame de sangue. Os resultados deste exame decidirão a dose e o início da terapia. O médico determinará a força e o número de cápsulas, quanto tempo deve tomá-las e a duração do tratamento. A dosagem dependerá da área de superfície do corpo do doente, dos resultados do exame de sangue e do estado geral do doente. A dose total semanal não deve exceder 160 mg. Não se deve tomar o medicamento Navelbine mais de uma vez por semana. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Navelbine, deve verificar se as cápsulas não estão danificadas. O conteúdo líquido da cápsula tem propriedades irritantes e, em contato com os olhos, a pele ou a mucosa, pode causar danos. Se ocorrer contato, deve lavar imediatamente o local com água ou solução fisiológica de sal. Não se deve engolir uma cápsula danificada, apenas devolver ao médico ou farmacêutico. Modo de abrir o pacote de proteção da cápsula para crianças:

• 1. Cortar o blister ao longo da linha.
• 2. Retirar a folha plástica macia.
• 3. Empurrar a cápsula para fora da folha de alumínio.

Modo de tomar o medicamento Navelbine cápsulas mole:

• 1. O medicamento Navelbine deve ser engolido com água, mas é recomendado tomá-lo com uma refeição leve. Não se deve engolir as cápsulas com bebidas quentes, pois isso acelera a sua dissolução.
• 2. Não se deve chupar ou mastigar as cápsulas.
• 3. Se, por acaso, a cápsula for mastigada ou chupada, deve enxaguar a boca com água ou solução fisiológica de sal e entrar em contato com o médico imediatamente.
• 4. Se ocorrer vômito dentro de algumas horas após a administração do medicamento, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Não se deve tomar uma dose dupla de reforço.

Uso de medicamentos antieméticos

Durante o tratamento com o medicamento Navelbine, podem ocorrer vômitos (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o médico recomendar medicamentos antieméticos, deve tomá-los estritamente de acordo com as recomendações. O medicamento Navelbine deve ser tomado com uma refeição leve, o que ajudará a reduzir a sensação de náusea.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Navelbine

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Navelbine, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Podem ocorrer alterações graves na morfologia do sangue, que causarão sintomas de infecção (como febre, calafrios, tosse), ou também podem ocorrer fortes constipações.

Omissão da administração do medicamento Navelbine

Em caso de omissão da administração de uma dose do medicamento Navelbine, não se deve tomar uma dose duplapara compensar. Deve entrar em contato com o médico, que decidirá sobre a alteração da dosagem.

Interrupção do tratamento com o medicamento Navelbine

A decisão de interromper o tratamento será tomada pelo médico. Se o doente quiser interromper o tratamento mais cedo, deve falar com o médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Navelbine:

• dor no peito, falta de ar e desmaio, que pode ser um sinal de trombose em um vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar);
• dor de cabeça, alteração do estado mental, que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e pressão arterial elevada, que pode ser um sinal de uma alteração neurológica, como síndrome da encefalopatia pós-irradição reversível;
• sintomas de infecções graves, como tosse, febre, calafrios;
• constipação forte associada a dor abdominal devido à falta de evacuação por vários dias;
• tontura forte, sensação de vazio na cabeça ao levantar, sinais de redução significativa da pressão arterial;
• dor forte no peito, que não ocorreu anteriormente, que pode ser um sinal de alteração da função cardíaca devido à falta de fluxo sanguíneo; é o chamado infarto do miocárdio (que pode levar à morte em alguns casos);
• dificuldade para respirar, tontura, queda da pressão arterial, erupção cutânea que afeta todo o corpo ou edema dos olhos, lábios ou garganta, que podem ser sinais de reação alérgica.

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente(podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• infecções em diferentes locais;
• distúrbios gastrointestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, vômito;
• inflamação da mucosa da boca;
• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar;
• queda do número de plaquetas, que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas;
• redução do número de glóbulos brancos, que pode aumentar a susceptibilidade a infecções;
• fraqueza de alguns reflexos, sometimes alterações da sensibilidade;
• perda de cabelo, geralmente de intensidade leve;
• fadiga;
• febre;
• mal-estar;
• perda de peso, perda de apetite.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 doentes)

• dificuldade para coordenar o movimento dos músculos;
• distúrbios da visão;
• respiração superficial, tosse;
• dificuldade para urinar e outros sintomas do trato urinário;
• dificuldade para dormir;
• dor de cabeça, tontura, alterações do paladar;
• inflamação do esôfago, dificuldade para engolir alimentos ou líquidos;
• reações cutâneas;
• calafrios;
• aumento de peso;
• dor nas articulações, dor na mandíbula, dor muscular;
• dor em diferentes partes do corpo e dor na área do tumor;
• pressão arterial elevada;
• distúrbios da função hepática (resultados anormais dos exames de função hepática).

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes)

• insuficiência cardíaca, que pode causar respiração superficial e edema nas pernas, batimento cardíaco irregular;
• perda de controle sobre os músculos, que pode ser acompanhada de distúrbios da marcha, fala, alterações e distúrbios do movimento dos olhos (ataxia).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção do sangue (septicemia) com sintomas como febre alta e piora do estado geral de saúde;
• infarto do miocárdio (infarto do miocárdio);
• sangramento no trato gastrointestinal;
• baixo nível de sódio no sangue, que pode levar a fraqueza, tremor muscular, fadiga, confusão, perda de consciência e está relacionado à superprodução de hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome de Secreção Inadequada de Hormônio Antidiurético - SIADH).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Navelbine

Conservar a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C (na geladeira), no pacote original. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Navelbine

• A substância ativa do medicamento é a vinorelbina (na forma de vinilbina) em dose de 20 mg ou 30 mg.
• Os outros componentes do medicamento são: Conteúdo da cápsula: etanol anidro, água purificada, glicerol, macrogol 400. Casca da cápsula para 20 mg: gelatina, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol e solução de 1,4-sorbitol), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), triglicerídeos de cadeia média, mistura de triglicerídeos de cadeia média e PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicerídeos, etanol). Casca da cápsula para 30 mg: gelatina, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol e solução de 1,4-sorbitol), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), triglicerídeos de cadeia média, mistura de triglicerídeos de cadeia média e PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicerídeos, etanol). Composição da tinta: carmim (E 120), hidróxido de sódio, cloreto de alumínio hexaidratado, hipromelose, propilenoglicol, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o medicamento Navelbine e o que contém o pacote

Navelbine 20 mg, cápsulas mole: cápsulas marrom-claras com impressão N20 Navelbine 30 mg, cápsulas mole: cápsulas rosas com impressão N30 O medicamento Navelbine está disponível em pacotes que contêm 1 blister com 1 cápsula mole. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur França

Fabricante:

FAREVA PAU FAREVA PAU 1, Avenue du Bearn 64320 IDRON França

Para obter informações detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Pierre Fabre Medicament Portugal, Unipessoal Lda. Rua Alfredo Keil, n.º 4 - 1.º andar 2795-244 LINDA-A-VELHA Tel: 214 148 200 Data da última atualização do folheto:janeiro 2024