VINORELBINA Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vinorelbina Aurovitas10 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vinorelbina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Vinorelbina Aurovitas
3. Como usar Vinorelbina Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Vinorelbina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vinorelbina Aurovitas e para que é utilizado

Vinorelbina Aurovitas está indicada para uso em adultos.

Vinorelbina é utilizada no tratamento do cancro e pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como alcaloides da Vinca.

Vinorelbina é utilizada para tratar certos tipos de cancro de pulmão e de mama.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Vinorelbina Aurovitas

Não use Vinorelbina Aurovitas

• se é alérgico a vinorelbina ou a outros alcaloides da vinca ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem ou teve recentemente uma infecção grave ou um descido importante do número de glóbulos brancos (neutropenia).
• se apresenta uma diminuição importante do número de plaquetas.
• se está em período de amamentação.
• se é mulher em idade fértil e não está utilizando um método anticonceptivo eficaz.
• em combinação com a vacina da febre amarela.

Este medicamento é administrado exclusivamente por via intravenosa e não deve ser injetado na coluna vertebral.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Vinorelbina Aurovitas:

• se teve uma doença do coração em que se tenha produzido uma falta de irrigação de sangue ao mesmo (doença cardíaca isquémica, angina).
• se está a receber radioterapia, e a zona tratada inclui o fígado.
• se apresenta sinais ou sintomas que sugiram a presença de uma infecção (como febre, arrepios, dor de garganta), informe o seu médico imediatamente, para que possa realizar-lhe qualquer teste que seja necessário.
• se o funcionamento do fígado está diminuído.
• se necessita de vacinação. Deve informar o seu médico do tratamento antes de qualquer vacinação.
• se está a tomar um medicamento para o tratamento do cancro, chamado mitomicina C.
• se é de origem japonesa, porque pode ser mais propenso a ter problemas nos pulmões durante o tratamento com vinorelbina.
• se é irradiada a pélvis, a coluna vertebral ou os ossos longos ao mesmo tempo que se administra vinorelbina, é de esperar um aumento do dano à medula óssea (mielotoxicidade). O mesmo se aplica a um tratamento de radiação previo (<3 semanas) das zonas mencionadas.< li>
• devem ser realizadas avaliações neurológicas se o senhor continuar o tratamento com vinorelbina ou se tiver maior risco.

Vinorelbina não deve entrar em contacto com os olhos, porque existe o risco de irritação grave e até de ulcerização da córnea. Se isso ocorrer, lave imediatamente o olho com uma solução salina normal e entre em contacto com um oftalmologista.

Os homens e mulheres tratados com vinorelbina devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento. TANTO OS HOMENS COMO AS MULHERES DEVEM ler a informação sobre gravidez e amamentação que se inclui a seguir.

Antes de cada administração de vinorelbina, será retirada uma amostra de sangue para fazer uma análise dos seus componentes. Se os resultados não forem satisfatórios, pode ser adiado o seu tratamento e podem ser realizados de novo outros testes até que os resultados voltem a ser normais.

Outros medicamentos e Vinorelbina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que podem afetar a medula óssea, p. ex. medicamentos para o tratamento do cancro.
• carbamazepina, fenitoína ou fosfenitoína e fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia).
• antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina.
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum).
• ketoconazol, posaconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos).
• medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH, p. ex. ritonavir (inibidores da protease do VIH).
• nefazodona (medicamentos para o tratamento da depressão).
• ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico).
• outros medicamentos para o tratamento do cancro, p. ex. mitomicina C, cisplatino, lapatinib.
• medicamentos que fazem o sangue menos denso, p. ex. warfarina.
• vacina da febre amarela e outras vacinas vivas. Informe o seu médico se necessita de vacinação, porque podem produzir efeitos adversos graves se forem administrados durante o tratamento com vinorelbina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve administrar vinorelbina a mulheres grávidas, porque pode causar defeitos de nascimento graves.

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após o seu término. Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Se está grávida ou pode engravidar durante o tratamento com vinorelbina, é recomendado receber aconselhamento genético.

Se é um homem, deve evitar conceber um filho durante o tratamento com vinorelbina e até 6 meses após a sua interrupção. Também existe risco de que o tratamento com vinorelbina possa produzir infertilidade no homem, pelo que pode querer que o aconselhem sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento.

Deve interromper a amamentação antesde começar o tratamento com vinorelbina, porque não se sabe se pode passar para o leite materno e, portanto, afetar o bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se ter precaução devido aos possíveis efeitos adversos.

3. Como usar Vinorelbina Aurovitas

Vinorelbina Aurovitas será administrada sob a supervisão de um médico especialista neste tipo de tratamento.

A dose recomendada é:

A dose depende da doença para a qual está a ser tratado, da resposta ao tratamento e de outros medicamentos que lhe estão a ser administrados. O seu estado geral e a sua resposta ao tratamento serão vigilados estreitamente antes, durante e após o tratamento com vinorelbina.

A dose habitual de vinorelbina é de 25-30 mg/m2 de superfície corporal, uma vez por semana.

Pacientes maiores de 65 anos

A experiência clínica não identificou diferenças importantes relativamente à forma como os pacientes de idade avançada respondem à vinorelbina. No entanto, é possível que alguns destes pacientes sejam mais sensíveis a este medicamento.

Pacientes com problemas de fígado

A dose será reduzida se tiver problemas de fígado graves.

Pacientes com problemas de rim

Nos pacientes com insuficiência renal não é necessária uma redução da dose.

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia em crianças e, por conseguinte, não se recomenda a administração deste medicamento nesta população.

Forma de administração

O medicamento deve ser diluído antes do seu uso com uma solução de cloreto de sódio ou glicose, e deve ser administrado numa veia sob a forma de injeção durante 6-10 minutos ou mediante perfusão (gotejamento) durante 20-30 minutos. Após o tratamento, a veia será irrigada com uma solução de cloreto de sódio.

Se usar mais Vinorelbina Aurovitas do que deve

Como este medicamento lhe será administrado enquanto estiver no hospital, é improvável que lhe sejam administradas quantidades insuficientes ou excessivas; no entanto, se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Também é possível um íleo paralítico (obstrução intestinal).

Informação para o médico:

Como não existe um antídoto específico para uma sobredose com vinorelbina, em caso de sobredose é necessário aplicar medidas sintomáticas. Estas medidas incluem:

• Controlo contínuo dos sinais vitais e monitorização cuidadosa do paciente.
• Controlo diário do hemograma para reconhecer a tempo a necessidade de realizar transfusões sanguíneas, a administração de fatores de crescimento ou cuidados intensivos e poder avaliar o risco de infecção.
• Medidas para prevenir o íleo paralítico.
• Controlo do sistema circulatório e da função hepática.

As complicações relacionadas com uma infecção podem ser tratadas com antibióticos de amplo espectro, o íleo paralítico com descompressão mediante sonda.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves - se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, contacte um médico imediatamente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Infecções graves com falha de diferentes órgãos ou envenenamento do sangue. Dificuldade ao respirar e estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Dor no peito que pode estender-se à parte posterior do seu pescoço e braço, devido à falta de suprimento de sangue ao coração (angina de peito). Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas extensas e muito graves. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou do corpo, dificuldade para engolir, erupção, tontura, desmaio (anafilaxia, choque anafiláctico, reação anafilactoide), dor torácica, dificuldade ao respirar e desfalecimento, que pode ser sintoma de coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar), cefaleias, alterações no estado mental que podem levar a confusão e coma, convulsões, visão borrosa e pressão arterial alta, o que poderia indicar um distúrbio neurológico como a síndrome de encefalopatia posterior reversível.

Estes são efeitos adversos muito graves. Pode necessitar de assistência médica imediata.

Outros efeitos adversos - se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, contacte o seu médico o mais breve possível:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Contagem baixa do número de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infecção. Contagem baixa do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode fazer com que se sinta cansado. Perda dos reflexos dos tendões profundos. Fraqueza nas pernas. Inflamação da boca ou da garganta. Náuseas e vómitos. Prisão de ventre. Resultados anómalos dos testes de função do fígado. Perda de cabelo. Rubor (eritema), coceira, alteração da cor da veia e/ou inflamação das veias (flebite local) no local de injeção.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Infecções (produzidas por bactérias, vírus ou fungos) no seu corpo (no sistema respiratório, urinário, gastrointestinal e possivelmente outros), com sintomas como dor. Contagem baixa do número de plaquetas (risco de hemorragia). Diarreia. Dor nos músculos e nas articulações, incluindo dor na mandíbula. Alteração na função do rim (valores de creatinina aumentados). Fraqueza, fadiga, febre, dor em diferentes locais.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Formigamento grave (parestesia). Pressão sanguínea baixa, pressão sanguínea alta, rubor e frio periférico.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Níveis baixos de sódio no sangue (que podem produzir sintomas de cansaço, confusão, cãibras musculares e coma). Alterações na atividade do coração (alterações no eletrocardiograma). Pressão sanguínea gravemente baixa ou colapso. Doença do pulmão (neumopatia intersticial). Inflamação do pâncreas. Obstrução do intestino (íleo paralítico). Reações na pele, como erupção, coceira e urticária. Necrose no local da injeção. Inchaço dos tecidos (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Envenenamento do sangue que pode ser perigoso para a vida. Batimento forte do coração, batimentos rápidos do coração, alterações do ritmo do coração.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Função hepática anormal. Arrepios com febre. Perda de coordenação muscular que pode estar associada a uma marcha anormal, alterações na fala e movimentos oculares anormais (ataxia). Dor de cabeça. Tosse. Dor abdominal e sangramento gastrointestinal. Perda de peso. Infecção generalizada combinada com uma diminuição do número de glóbulos brancos (sepsis neutropénica). Diminuição do número de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril). Redução do número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, bem como de plaquetas. Níveis de sódio baixos ocasionados por uma sobreprodução de uma hormona que produz retenção de líquidos e que dá lugar a fraqueza, cansaço e confusão (Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética, SIADH). Diminuição do apetite (anorexia). Rubor (eritema) de mãos e pés. Disfunção aguda dos pulmões (insuficiência respiratória) que produz a morte após uma radioterapia previa. Cor mais escuro da pele que segue a trajetória das veias.

Como outros alcaloides derivados da vinca, vinorelbina tem capacidade moderada de produzir bolhas.

Como podem produzir-se alterações no sangue, o seu médico pode solicitar que lhe sejam feitos análises de sangue para controlá-las (contagem baixa do número de glóbulos brancos, anemia e/ou contagem baixa do número de plaquetas, alterações na função do fígado ou dos rins e no balanço de eletrólitos do seu corpo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vinorelbina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). NÃO CONGELAR.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa mais. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vinorelbina Aurovitas

• O princípio ativo é vinorelbina. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de vinorelbina (como tartrato).

Cada frasco de 1 ml contém 10 mg de vinorelbina (como tartrato).

Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de vinorelbina (como tartrato).

• Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, de incolora a amarela pálida.

Tamanho dos envases:

1 frasco de 1 ml

10 frascos de 1 ml

1 frasco de 5 ml

10 frascos de 5 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: julho de 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Instruções de uso

MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO

Consultar a Ficha Técnica para uma informação mais detalhada sobre este medicamento.

Precauções de manipulação e eliminação

A preparação e administração das soluções injetáveis dos medicamentos citotóxicos devem ser realizadas por pessoal especializado, treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, e em condições que garantam a proteção do meio ambiente e, em particular, a proteção do pessoal que manipula os medicamentos. É necessária uma área de preparação reservada para isso. Nesta área, é proibido fumar, comer ou beber.

O pessoal deve dispor de equipamento adequado, batas de manga longa, máscaras de proteção, gorros, óculos de proteção, luvas estéreis de uso único, coberturas protetoras para a área de trabalho e sacos de lixo.

As seringas e os equipamentos para perfusão devem ser montados com cuidado para evitar derramamentos (recomenda-se o uso do fecho Luer-lock).

Instruções para a extração do volume adequado do frasco

Para garantir a extração de todo o medicamento de um frasco, recomenda-se uma agulha de calibre 21 ou de diâmetro menor, que ajuda a uma transferência eficaz da solução.

Devem ser limpos os derramamentos e as fugas.

Deve ter-se precaução para evitar a exposição de mulheres grávidas que façam parte do pessoal ao medicamento.

Deve evitar-se estritamente qualquer contato com os olhos. Se ocorrer, lavar imediatamente o olho com uma solução salina normal. Em caso de irritação, contactar com um oftalmologista.

Em caso de contato com a pele, deve lavar-se a área afetada com uma quantidade abundante de água.

Ao terminar, deve limpar-se minuciosamente qualquer superfície exposta, e devem lavar-se as mãos e a face.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Vinorelbina Aurovitas não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco de precipitação).

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, a exceção dos mencionados na seção “Diluição e administração”.

Não existe incompatibilidade entre Vinorelbina Aurovitas e frascos de vidro, bolsas de PVC, frascos de polietileno ou seringas de polipropileno.

Diluição e administração

Vinorelbina Aurovitas deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa e após a diluição.

Vinorelbina Aurovitas pode ser administrado em bolo lento (6-10 minutos) após a diluição em 20-50 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%), ou mediante perfusão curta (20-30 minutos) após a diluição em 125 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%). A administração sempre deve ser seguida de pelo menos 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para irrigar a veia.

Antes de começar com a injeção, é muito importante garantir que a cânula esteja colocada exatamente na veia. Se Vinorelbina Aurovitas infiltrar no tecido circundante durante a administração intravenosa, pode produzir-se uma irritação importante. Neste caso, deve interromper-se a injeção, deve irrigar-se a veia com uma solução salina e deve administrar-se o resto da dose em outra veia. Se ocorrer extravasação, podem ser administrados glucocorticoides por via intravenosa para reduzir o risco de flebite.

Os excrementos e os vômitos devem ser tratados com cuidado.

Conservação

Envase para a comercialização

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. NÃO CONGELAR. Não utilizar Vinorelbina Aurovitas após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no estojo.

Após a abertura

O conteúdo do frasco deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura do frasco.

Após a diluição

Verificou-se que a estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após a diluição com as soluções para perfusão recomendadas é de 24 horas a 2°C-8°C e a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.