Veregen

Folheto informativo para o utilizador

Veregen, 100 mg/g, pomada

Extrato de folhas de chá verde

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Veregen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Veregen
• 3. Como usar o medicamento Veregen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Veregen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Veregen e para que é utilizado

O medicamento Veregen é um produto fitoterapêutico destinado apenas a uso tópico.
A substância ativa é o extrato de folhas de chá verde. O medicamento Veregen é utilizado para tratar condilomas ( Condylomata acuminata) na superfície dos órgãos genitais e ao redor do ânus. O medicamento Veregen é utilizado em adultos com função imunológica normal.
Se após 4-6 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Veregen

Antes de iniciar o uso do medicamento Veregen, deve discutir com o seu médico.

Quando não usar o medicamento Veregen

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao extrato de chá verde ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto "6. Conteúdo da embalagem e outras informações").

Precauções e advertências

• Deve consultar um médico se o paciente tiver problemas de fígado ou sistema imunológico. O medicamento Veregen não deve ser utilizado em caso de distúrbios da função hepática (por exemplo, se houver acúmulo anormal de líquido no abdômen, icterícia devido a distúrbios da função hepática) ou se o sistema imunológico estiver comprometido (devido a uma doença ou a outros medicamentos que esteja tomando).
• Não use o medicamento Veregen até que a área a ser tratada esteja completamente curada após um tratamento farmacológico ou cirúrgico anterior.
• Evite o contato com os olhos, nariz, lábios e boca. Se a pomada entrar acidentalmente nesses locais, deve ser removida e/ou enxaguada com água.
• Não use em feridas abertas, pele danificada ou inflamada.
• O medicamento Veregen não deve ser utilizado em membranas mucosas, ou seja, não é destinado a tratar condilomas que ocorrem na vagina, colo do útero, uretra ou dentro do ânus.
• Pacientes com condilomas genitais na área da vulva devem usar a pomada com cautela, pois o tratamento nessa área pode causar efeitos colaterais locais graves com mais frequência.
• Pacientes não circuncidados que estejam tratando condilomas sob o prepúcio devem puxar o prepúcio diariamente e lavar a área para evitar a estreitamento do prepúcio (quando não for possível puxar o prepúcio sobre a cabeça do pênis). Se ocorrerem sinais precoces de estreitamento (por exemplo, úlceras abertas, endurecimento da pele ou dificuldade crescente em puxar o prepúcio), o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.
• O medicamento Veregen não elimina o vírus HPV nem impede a transmissão da doença, portanto, deve ter cuidado especial antes da atividade sexual; ver ponto "3. Como usar o medicamento Veregen" deste folheto.
• Se o parceiro sexual estiver infectado com o vírus HPV, é recomendável que ele/ela seja tratado(a). O tratamento ajudará a prevenir a reinfecção. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• A área tratada não deve ser exposta à radiação solar e não deve usar lâmpadas de bronzeamento ou camas de bronzeamento.
• O medicamento Veregen pode manchar roupas e lençóis.
• Reações locais leves na pele, como vermelhidão, coceira, irritação (geralmente queimadura), dor e inchaço no local de aplicação são muito comuns e não devem levar à interrupção do tratamento. Esses sintomas devem melhorar após as primeiras semanas de tratamento; ver ponto "4. Efeitos não desejados".

Crianças e adolescentes

O medicamento Veregen não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Veregen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, ou se o paciente foi submetido a outro tratamento para condilomas genitais ou na área do ânus. O medicamento Veregen não deve ser usado com outro tratamento na área dos condilomas. O medicamento Veregen não deve ser usado se a pele não estiver curada após outro tratamento.

Veregen com alimentos e bebidas

Não há interação com alimentos e bebidas.
Como medida de precaução, para evitar interações ou efeitos não desejados, não deve usar o medicamento Veregen ao mesmo tempo que suplementos dietéticos que contenham grandes quantidades de extrato de folhas de chá verde.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do medicamento Veregen em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram efeitos prejudiciais na reprodução.
Portanto, por razões de segurança, deve evitar o uso do medicamento Veregen durante a gravidez, embora a exposição ao galusano epigalocatiquina (principal componente do chá verde) após a aplicação tópica pareça ser pequena (ver ponto "3. Como usar o medicamento Veregen").
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Veregen ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Portanto, não se sabe se há risco para o bebê amamentado. Não se pode excluir o risco para o bebê amamentado.
No entanto, após a aplicação do medicamento na pele da mãe, o risco de efeitos não desejados no bebê amamentado parece ser pequeno.
Efeitos na fertilidade
Não há evidências de que o medicamento Veregen afete a fertilidade quando usado de acordo com as recomendações do médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Veregen na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, é improvável que tenha um efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Veregen contém miristato de isopropila e monopalmatostearato de propilenoglicol

O medicamento Veregen contém, além de outros componentes, grandes quantidades de miristato de isopropila, que pode causar irritação e sensibilização da pele, e monopalmatostearato de propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Veregen

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de no máximo 0,5 cm de pomada (o que corresponde a 250 mg) para todas as condilomas juntas, aplicadas três vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite).

• Lavar as mãos antes e após aplicara pomada.
• Aplique uma pequena quantidade de medicamento Veregen com os dedos em cada condiloma, cobrindo uniformemente todos os condilomas e deixando uma camada fina de pomada.
• Não use a pomada internamente (não insira no ânus, uretra ou vagina).
• Após aplicar a pomada, não cubra a área tratada com um curativo.
• Não é necessário lavar a pomada da área tratada antes de aplicar a próxima dose. Se o paciente lavar a área tratada ou tomar um banho, deve aplicar a pomada.
• O medicamento Veregen deve ser aplicado três vezes ao dia(de manhã, à tarde e à noite).
• Durante o tratamento, podem aparecer novas condilomas, que devem ser tratadas da mesma forma.
• As condilomas genitais são uma doença transmitida sexualmente; portanto, é possível infectar o parceiro através de contatos sexuais. Deve usar preservativos até que todas as condilomas desapareçam completamente. O uso de preservativos evita a reinfecção.
• O medicamento Veregen pode enfraquecer os preservativos e os dispositivos anticoncepcionais. Antes da atividade sexual, deve lavar a pomada com água morna e sabão suave, e então usar um preservativo. Deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
• Pacientes que usem absorventes internos durante a menstruação: deve inserir o absorvente antes de aplicar a pomada. Se precisar trocar o absorvente enquanto a pomada estiver na pele, deve ter cuidado para não deixar que a pomada entre na vagina. Se a pomada entrar acidentalmente na vagina, deve ser lavada imediatamente com água morna e sabão suave.
• O tratamento com o medicamento Veregen deve ser continuado até que todas as condilomas desapareçam completamente, mas não por mais de 16 semanas, mesmo que novas condilomas apareçam durante o tratamento. Se as condilomas não desaparecerem ou houver recorrência da doença, deve consultar um médico.

Uso em crianças e adolescentes(com menos de 18 anos)
O medicamento Veregen não é aprovado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Os dados sobre o uso do medicamento Veregen em pessoas idosas são limitados.

Distúrbios da função hepática

Não deve usar o medicamento Veregen em caso de distúrbios da função hepática (por exemplo, se houver acúmulo anormal de líquido no abdômen, icterícia devido a distúrbios da função hepática).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Veregen

Pode ocorrer reações locais mais graves (ver pontos "2. Informações importantes antes de usar o medicamento Veregen" e "4. Efeitos não desejados").
Lavar o excesso de pomada com sabão suave e água.
Em caso de ingestão acidental da pomada, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Veregen

Continue com a próxima dose no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Veregen

O tratamento das condilomas pode não ser bem-sucedido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos não desejados do medicamento Veregen é resultado da ação local do medicamento na pele e ocorre na área das condilomas ou ao redor dela. Em muitos pacientes, ocorre vermelhidão, coceira, irritação, dor ou inchaço. Pode ocorrer reações leves que devem melhorar após as primeiras semanas de tratamento. Se a gravidade das reações locais na pele tiver um impacto negativo nas atividades diárias do paciente ou se ocorrerem bolhas, deve consultar um médico. Pode ser necessário interromper o tratamento.
O tratamento pode ser retomado após a melhoria da reação na pele. Em caso de reação local, incluindo a formação de bolhas, deve consultar um médico.
Em caso de reações locais graves, que causem desconforto inaceitável, por exemplo, inflamação/local ou infecção, úlceras, aumento dos gânglios linfáticos ou qualquer outra reação grave (por exemplo, estreitamento do prepúcio ou uretra, dificuldade para urinar ou dor intensa), deve interromper o tratamento, lavar a pomada com água morna e sabão suave e consultar imediatamente um médico.
Para avaliar os efeitos não desejados, foi usada a seguinte classificação de frequência:

• reações locais na pele na área das condilomas, incluindo: vermelhidão, coceira, irritação/queimadura, dor, inchaço, úlceras, endurecimento da pele e bolhas

Comum:

• reações locais na pele, como descamação, secreção, sangramento, inchaço
• inchaço dos gânglios linfáticos (na virilha)
• estreitamento do prepúcio do pênis

Não muito comum:

• cicatrização local, fissura, secura da pele, desconforto, erosão, aumento ou perda de sensação, nódulo, pápulas, inflamação da pele e alterações da cor da pele no local de aplicação, necrose local, eczema
• furúnculos no local de aplicação, infecções no local de aplicação, infecção genital por vírus herpes, infecção por estafilococos, infecção fúngica vaginal, inflamação da uretra ou vulva e vagina
• dor ao urinar, frequência urinária aumentada ou pressão urinária aumentada
• inflamação do prepúcio e da cabeça do pênis, relações sexuais dolorosas
• erupção cutânea, sensibilidade

Efeitos não desejados observados apenas durante o uso de pomada de maior potência (Veregen 150 mg/g):

• infecção bacteriana da pele (piodermia), inflamação da vulva
• estreitamento da abertura da uretra/dificuldade para urinar, corrimento

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Veregen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Use dentro de 6 semanas após a primeira abertura do tubo.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no tubo e na embalagem após "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Veregen

A substância ativa do medicamento é o extrato de folhas de chá verde. 1 g de pomada contém 100 mg de extrato (na forma de extrato seco, purificado) de Camellia sinensis(L.) O. Kuntze, folium (folhas de chá verde) (24-56:1), o que corresponde a: 55-72 mg de (-)-galusano epigalocatiquina.
Primeiro solvente para extração: água
Outros componentes são:
cera de abelha branca macia (contém all- rac-α-tocoferol),
cera branca,
miristato de isopropila,
álcool oleílico,
monopalmatostearato de propilenoglicol.

Como é o medicamento Veregen e o que contém a embalagem

O medicamento Veregen é uma pomada marrom, lisa, sem partículas granulares, fornecida em tubos de dois tamanhos: 15 g e 30 g.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

ORNYX OÜ
Ida-Viru maakond
Jõhvi vald, Edise küla
Aiandi keskus 7, 41558
Estônia

Fabricante

C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria:
Veregen 10% creme
Bélgica:
Veregen pomada
Bulgária:
Вереген 10% маз
Croácia:
Veregen 100 mg/g pomada
Chipre:
Veregreen 10% pomada
Estônia:
Veregen
França:
VEREGEN 10%, pomada
Grécia:
Veregreen 10% pomada
Espanha
Veregen 100 mg/g pomada
Países Baixos:
Veregen 10%, pomada
Irlanda:
Catephen 10 % pomada
Lituânia:
Veregen 100 mg/g pomada
Luxemburgo:
Veregen 10 %
Letônia:
Veregen 100 mg/g pomada
Alemanha:
Veregen 10% creme
Polônia:
Veregen
Portugal:
Veregen
República Checa:
Veregen
República Eslovaca:
Veregen 100 mg/g pomada
Romênia:
Veregen 100 mg/g pomada
Eslovênia:
Veregen 100 mg/g pomada
Hungria:
Veregen 10% pomada
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Catephen 10 % pomada
Itália:
Veregen

Data da última atualização do folheto: