IMUNOCARE 50 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Imunocare 50 mg/g cremeimiquimode

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é IMUNOCARE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar IMUNOCARE
3. Como usar IMUNOCARE
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de IMUNOCARE

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é IMUNOCARE e para que é utilizado

Imunocare está indicado para três doenças distintas. O seu médico pode prescrever-lhe Imunocare para o tratamento de:

• Verrugas (condilomas acuminados) na superfície dos genitais (órgãos sexuais) e ao redor do ânus (conduto posterior).
• Carcinoma basocelular superficial. Esta é uma forma comum de cancro da pele de crescimento lento e que é muito pouco provável que se espalhe para outras partes do corpo. Costuma aparecer em pessoas mais velhas e de meia-idade, especialmente nas de pele clara devido a uma exposição excessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode provocar desfiguração, especialmente no rosto, por isso é fundamental a detecção precoce e o tratamento.
• Queratose actínica A queratose actínica consiste em zonas ásperas da pele que se encontram em pessoas que se expuseram a muita luz solar durante a vida. Algumas são peles coloridas, outras são grisáceas, rosas, vermelhas ou marrons. Podem ser lisas e escamosas, ou abultadas, duras e verrugosas. Imunocare deve ser utilizado exclusivamente para queratoses actínicas lisas no rosto e couro cabeludo de pacientes com sistema imunológico saudável quando o seu médico decidir que Imunocare é o tratamento mais apropriado.

Imunocare ajuda o próprio sistema imunológico do corpo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater o seu carcinoma basocelular, a queratose actínica ou o vírus que provocou a aparência da verruga.

2. O que precisa saber antes de começar a usar IMUNOCARE

Não use Imunocare

• Se for alérgico a imiquimode (o princípio ativo) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluído na secção 6).

Advertências e precauções

• Se já usou Imunocare ou outros preparados semelhantes, deve consultar o seu médico antes de iniciar este tratamento.
• Consulte o seu médico se tiver problemas com o seu sistema imunológico.
• Não deve usar Imunocare até que a zona a tratar tenha curado após um tratamento farmacológico ou cirúrgico anterior.
• Evite o contacto com os olhos, lábios e fossas nasais. Em caso de contacto acidental, retire a creme lavando com água.
• Não aplique a creme internamente.
• Não deve utilizar mais creme do que o seu médico aconselhe.
• Não cubra a zona tratada com vendas ou outros aparelhos após a aplicação de Imunocare.
• Se na área tratada se produzirem demasiadas molestias, deve eliminar a creme com um sabão suave e água. Tan pronto quanto se resolver o problema, pode voltar a aplicar a creme.
• Comunique ao seu médico se sofrer alterações no recuento sanguíneo.

Devido ao modo de ação de Imunocare, existe a possibilidade de que a creme agrave a inflamação existente na zona de tratamento.

• Se estiver a tratar verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:

• Os homens com verrugas sob o prepúcio devem empurrar para trás a pele do prepúcio todos os dias e lavar-se por baixo. Se não se fizer um lavado diário do prepúcio é mais provável que se produzam sinais de tensão, inchaço e descamação da pele, e como resultado que se produzam mais dificuldades para retirar para trás o prepúcio. Se se produzirem estes sintomas, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contacto com o seu médico.

• Se tiver úlceras abertas: não comece a utilizar Imunocare até que as úlceras tenham sarado por completo.

• Se tiver verrugas internas: não utilize Imunocare na uretra (o orifício através do qual passa a urina), na vagina (canal do parto), no colo uterino (órgão feminino interno) nem em qualquer zona do interior do ânus (recto).

• Não deve usar esta medicação durante mais de um ciclo de tratamento se tiver problemas do sistema imunológico, tanto se for devido a uma doença como a medicamentos que esteja a tomar. Se pensar que este possa ser o seu caso, consulte com o seu médico.

• Se estiver infectado por VIH (SIDA) deve informar o seu médico, porque não está demonstrado que o tratamento com Imunocare seja igualmente eficaz nestes pacientes.
• Se decidir manter relações sexuais enquanto ainda tiver as verrugas, aplique Imunocare depois, nunca antes, do ato sexual. Imunocare pode debilitar os preservativos e os diafragmas, por isso a creme não deve ser deixada puesta durante a atividade sexual. Lembre-se de que Imunocare não protege da transmissão do VIH nem de outras doenças de transmissão sexual a outras pessoas.

• Se estiver a tratar de carcinoma basocelular ou queratose actínica siga estas precauções adicionais:

• Não deve utilizar lâmpadas solares nem aparelhos de bronzeamento e evite a luz solar o máximo possível durante o tratamento com Imunocare creme. Para sair de casa, utilize protetores solares e chapéus de aba larga.

Durante o uso de Imunocare e até à cura, é provável que a zona de tratamento tenha um aspeto notavelmente diferente do da pele normal.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Uso de IMUNOCARE com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidos medicamentos que sejam incompatíveis com Imunocare.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento para que avalie os riscos e benefícios de utilizar Imunocare durante a gravidez. Os estudos em animais não indicam que se produzam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos durante a gravidez.

Não dê o peito ao seu bebê enquanto estiver a utilizar Imunocare, porque não se sabe se imiquimode passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

De acordo com os efeitos adversos descritos no apartado 4 é improvável que o tratamento tenha algum efeito sobre a capacidade de conduzir e uso de máquinas.

Imunocare contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada grama. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar IMUNOCARE

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para uso em crianças e adolescentes

Adultos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lave as mãos cuidadosamente antes e após a aplicação da creme. Não cubra a zona tratada com vendas ou outros aparelhos após a aplicação de Imunocare.

Abra um novo envelope cada vez que aplique a creme. Elimine toda a creme que reste no envelope após a aplicação. Não guarde o envelope aberto para utilizar outro dia.

A frequência e a duração do tratamento diferem no caso de verrugas genitais, carcinoma basocelular e queratose actínica (consulte as instruções específicas para cada indicação).

Imunocare Instruções de Aplicação

Se estiver a ser tratado de verrugas genitais:

Instruções para a utilização correta do medicamento: (Lu, Mi e Vi)

1. Antes de deitar-se, lave as mãos e a zona de tratamento com sabão suave e água. Seque bem.
2. Abra um novo envelope e deposite a creme na ponta do dedo.
3. Aplique uma camada fina de Imunocare numa zona verrugosa limpa e seca e estenda-a suavemente pela pele até que a creme se absorva.
4. Depois de aplicar Imunocare, elimine o envelope aberto e lave as mãos com água e sabão.
5. Deixe agir a creme sobre as verrugas entre 6 e 10 horas. Durante este tempo não se duche nem se banhe.
6. Depois de 6-10 horas, lave a zona onde aplicou Imunocare com água e sabão suave.

Aplique Imunocare 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique a creme nos lunes, quartas e sextas. Um envelope contém quantidade de creme suficiente para cobrir uma área verrugosa de 20 cm2.

Os homens não circuncidados que se tratem de verrugas situadas debaixo do prepúcio devem empurrar para trás a pele do prepúcio e lavar-se a zona todos os dias (consulte a secção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Imunocare”).

Continue a utilizar Imunocare tal como lhe tenham indicado até que as verrugas tenham desaparecido completamente (a metade das mulheres a quem as verrugas desaparecem, isso acontece às 8 semanas, a metade dos homens a quem as verrugas desaparecem, isso acontece às 12 semanas, no entanto, em alguns pacientes as verrugas podem desaparecer até em 4 semanas).

Não utilize Imunocare durante mais de 16 semanas para o tratamento de cada episódio de verrugas.

Se estimar que a ação de Imunocare é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a ser tratadode carcinoma basocelular:

Instruções para a utilização correta do medicamento (Lu, Ma, Mi, Ju e Vi)

1. Antes de deitar-se, lave as mãos e a zona de tratamento com sabão suave e água. Seque bem.
2. Abra um novo envelope e deposite um pouco de creme na ponta do dedo.
3. Aplique Imunocare na zona afetada e 1 cm mais à volta da zona afetada (aproximadamente um dedo), estenda-a suavemente pela pele até que a creme se absorva.
4. Depois de aplicar a creme, elimine o envelope aberto e lave as mãos com água e sabão.
5. Deixe agir Imunocare sobre a pele durante cerca de 8 horas. Durante este tempo não se duche nem se banhe.
6. Depois de cerca de 8 horas, lave a zona onde aplicou Imunocare com sabão suave e água.

Aplique a quantidade suficiente de Imunocare para cobrir a zona de tratamento e 1 cm adicional à volta da zona de tratamento diariamente, durante 5 dias consecutivos cada semana, durante 6 semanas. Por exemplo, aplique a creme de lunes a viernes. Não aplique a creme nem no sábado nem no domingo.

Se estiver a ser tratado de queratose actínica:

Instruções para a utilização correta do medicamento: (Lu, Mi e Vi)

1. Antes de deitar-se, lave as mãos e a zona de tratamento com sabão suave e água. Seque bem.
2. Abra um novo envelope e deposite um pouco de creme na ponta do dedo.
3. Aplique Imunocare na zona afetada. Estenda-a suavemente pela zona até que a creme se absorva.
4. Depois de aplicar a creme, elimine o envelope aberto e lave as mãos com água e sabão.
5. Deixe agir Imunocare sobre a pele durante cerca de 8 horas. Durante este tempo não se duche nem se banhe.
6. Depois de cerca de 8 horas, lave a zona onde aplicou Imunocare com sabão suave e água.

Aplique Imunocare 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique a creme nos lunes, quartas e sextas. Um envelope contém quantidade de creme suficiente para cobrir uma área de 25 cm2. Continue o tratamento durante 4 semanas. Quatro semanas após o fim do primeiro tratamento, o seu médico avaliará a sua pele. Se não tiverem desaparecido todas as lesões, podem ser necessárias outras quatro semanas de tratamento.

Se usar mais Imunocare do que deve

Elimine o excesso com água e sabão suave. Quando desaparecer a reação cutânea, pode prosseguir o tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Imunocare

Se esquecer de uma dose, aplique a creme tão logo quanto possível e continue a pauta habitual.

Não aplique a creme mais de uma vez por dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências dos efeitos adversos são definidas como:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem durante a administração de Imunocare.

Alguns pacientes apresentaram alterações de coloração da pele na zona onde se aplicou Imunocare. Embora essas alterações tendam a melhorar com o tempo, poderiam ser permanentes em alguns pacientes.

Se a sua pele apresentar uma reação adversa ao utilizar Imunocare, interrompa a aplicação da crema, lave a zona com água e um sabão suave e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Em alguns indivíduos, foi detectada uma diminuição nos recuentos sanguíneos. Uma diminuição nos recuentos sanguíneos pode torná-lo mais suscetível a infecções, produzir contusões mais facilmente ou causar fadiga. Se notar algum desses sintomas, comunique-o ao seu médico.

Alguns pacientes que sofrem de transtornos autoimunes podem experimentar piora da sua doença. Consulte o seu médico se experimentar qualquer alteração durante o tratamento com Imunocare crema.

Em raros casos, ocorreram reações dermatológicas graves. Interrompa o tratamento com Imunocare e comunique-o ao seu médico imediatamente se notar lesões dérmicas ou manchas na pele que começam como pequenas zonas vermelhas e evoluem até parecer pequenas dianas, possivelmente com inflamação, febre, sensação de mal-estar geral, problemas visuais, queimadura, olhos inchados ou doloridos e boca inflamada.

Um número reduzido de pacientes experimentou perda de cabelo na zona tratada ou na zona que rodeia a mesma.

• Se está sendo tratado de verrugas genitais:

Muitos dos efeitos adversos de Imunocare devem-se à sua ação local sobre a pele.

Efeitos adversos muito frequentes:vermelhidão (61% dos pacientes), descamação da pele (30% dos pacientes), formação de escamas e inchaço. Também podem ocorrer endurecimentos debaixo da pele, pequenas úlceras abertas, crostas formadas durante a cicatrização ou pequenas bolhas debaixo da pele. Também pode sentir picazón (32% dos pacientes), sensação de queimadura (26% dos pacientes) ou dor nas áreas onde aplica Imunocare (8% dos pacientes). A maior parte dessas reações cutâneas são moderadas e a pele volta a adquirir um aspecto normal em aproximadamente duas semanas após terminar o tratamento.

Efeitos adversos frequentes:alguns pacientes (4% ou menos) experimentaram dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes:febre, sintomas gripais, dores articulares e musculares, prolapso uterino, dor durante o coito na mulher, dificuldades para a ereção, aumento da sudorese, tonturas, sintomas estomacais e intestinais, zumbido nos ouvidos, rubor, cansaço, vertigem, enxaqueca, formigamento, insônia, depressão, perda do apetite, inflamação das glândulas, infecções bacterianas, virais e fúngicas (por exemplo, úlceras frias), infecção vaginal (incluindo afta), tos e resfriados com dor de garganta.

Efeitos adversos muito raros:reações graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou mais quantidade de crema do que a recomendada. Reações cutâneas dolorosas na abertura da vagina fizeram com que algumas mulheres tivessem dificuldade para urinar. Se isso lhe acontecer, procure assistência médica imediatamente.

• Se lhe estão tratando um carcinoma basocelular:

Muitos dos efeitos adversos de Imunocare devem-se à ação local sobre a sua pele. As reações cutâneas locais podem ser um sinal de que o fármaco está agindo da maneira prevista.

Efeitos adversos muito frequentes:a pele tratada pode apresentar ligeiros picos.

Efeitos adversos frequentes:formigamento, pequenas zonas inflamadas na pele, dor, queimadura, irritação, hemorragia, vermelhidão ou erupção. Se alguma reação cutânea resultar demasiado incômoda durante o tratamento, consulte com o seu médico. Este pode aconselhá-lo a deixar de aplicar-se Imunocare durante uns dias (ou seja, um breve descanso do tratamento). Se aparecer pus ou outro sinal de infecção, comunique-o ao seu médico. Além das reações cutâneas, outros efeitos habituais são inflamação das glândulas e dor de costas.

Efeitos adversos pouco frequentes:alguns pacientes experimentam alterações no local de aplicação (secreção, inflamação, inchaço, formação de escamas, pele agrietada, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, tonturas, boca seca, sintomas gripais e cansaço.

• Se lhe estão tratando queratose actínica:

Muitos dos efeitos adversos de Imunocare devem-se à ação local sobre a sua pele. As reações cutâneas locais podem ser um sinal de que o fármaco está agindo da maneira prevista.

Efeitos adversos muito frequentes:a pele tratada pode apresentar ligeiros picos.

Efeitos adversos frequentes: dor, queimadura, irritação, ou vermelhidão.

Se alguma reação cutânea resultar demasiado incômoda durante o tratamento, consulte com o seu médico.

Este pode aconselhá-lo a deixar de aplicar-se Imunocare durante uns dias (ou seja, um breve descanso do tratamento).

Se aparecer pus ou outro sinal de infecção, comunique-o ao seu médico. Além das reações cutâneas, outros efeitos frequentes são cefaleia, anorexia, náuseas, dor muscular e articular e cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes:alguns pacientes experimentam alterações no local de aplicação (hemorragia, inflamação, secreção, sensibilidade, inchaço, pequenas zonas inflamadas na pele, formigamento, formação de escamas, formação de cicatrizes, ulcerização ou sensação de calor ou incômodo), ou inflamação da pele que recobre a nariz, obstrução nasal, gripe ou sintomas pseudogripais, depressão, irritação ocular, inflamação do párpado, dor de garganta, diarreia, queratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor em uma extremidade, febre, fraqueza ou tremores.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se tratem de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IMUNOCARE

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize Imunocare após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez abertos os sobres, não se devem voltar a utilizar.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no PONTO SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Imunocare

• O princípio ativo é imiquimode. Cada grama de crema contém 50 mg de imiquimode. Cada sobre contém 250 mg de crema.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido isosteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, monoestearato de sorbitano, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantana e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada sobre contém 250 mg de uma crema leve de cor branca ou quase branca.

Cada envase contém 12 ou 24 sobres de 4 camadas laminadas (PET/ALU/PET/LDPE) de um só uso.

Nem todos os tamanhos podem estar comercializados.

Titular da autorização decomercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Responsável pela fabricação

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Espanha

Data daúltima revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/