FENIVIR 10 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fenivir 10 mg/g creme

Penciclovir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fenivir creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fenivir creme
3. Como usar Fenivir creme
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fenivir creme
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fenivir creme e para que é utilizado

Fenivir contém penciclovir e pertence ao grupo de medicamentos denominados antivirais que frenam a multiplicação dos vírus, como o que causa o herpes labial.

Este vírus pode permanecer inativo durante longos períodos de tempo, mas quando se activa, começa a multiplicar-se e então se desenvolve a lesão. Isso ocorre, por exemplo, quando as defesas estão diminuídas, quando se padece um resfriado ou gripe ou em casos em que se permaneceu sob forte luz solar. O vírus causa bolhas dolorosas nos lábios.

Fenivir está indicado para o tratamento das calenturas (Herpes labial). Ao aplicar Fenivir, diminui a duração da dor do herpes labial e acelera a sua cura. Além disso, o período em que o herpes é contagioso também diminui, embora aplicar Fenivir não evite que o utilizador possa contagiar outras pessoas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fenivir creme

Não use Fenivir creme

• se é alérgico a penciclovir, famciclovir ou a qualquer um dos outros componentes de Fenivir (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fenivir creme.

Fenivir deve ser utilizado nas calenturas dos lábios ou à volta da boca. Não está recomendado utilizá-lo sobre membranas mucosas (dentro da boca, nariz ou áreas genitais).

Deve evitar aplicar Fenivir dentro ou à volta dos olhos.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fenivir:

• se não está seguro de que a lesão seja uma calentura;
• se tem alguma doença ou está a receber algum tratamento que debilite o seu sistema imunológico (por exemplo, SIDA, transplantados de medula óssea ou tratamentos contra o cancro).

Crianças

Não se recomenda o tratamento com Fenivir creme em crianças menores de 12 anos.

Uso de Fenivir creme com outros medicamentos

Não se conhecem interacções com outros medicamentos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não há dados disponíveis sobre fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos adversos que afetem a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Fenivir creme

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Além disso, contém 416 mg de propilenoglicol por gramo de creme, pelo que pode produzir irritação na pele.

3. Como usar Fenivir creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Use o creme o mais cedo possível após a aparência dos primeiros sintomas (picar e coçar).

Ainda assim, o creme pode ser aplicado quando já apareceu a calentura.

Lave as mãos sempre antes e após a aplicação de Fenivir. Aplique uma pequena quantidade de produto com a yema do dedo na área afetada. Opcionalmente, para os envases que contêm aplicadores limpos de um só uso, pode utilizar o aplicador em vez do dedo se assim o desejar.

Fenivir deve ser aplicado cada 2 horas durante o dia (aproximadamente 8 vezes ao dia) durante 4 dias consecutivos.

Se os seus sintomas persistem ou pioram em algum momento ou se não observa qualquer melhoria após 4 dias de tratamento, deve consultar o seu médico.

Uso em crianças

Não se recomenda o tratamento com Fenivir creme em crianças menores de 12 anos.

Se usar mais Fenivir creme do que deve

Embora seja pouco provável que ocorram efeitos adversos, o uso de uma quantidade excessiva de Fenivir em uma só aplicação pode produzir irritação da pele.

Em caso de ingestão acidental, pode produzir irritação da mucosa bucal, embora não seja necessário tratamento algum. Contacte o seu médico ou farmacêutico se isso acontecer.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Fenivir creme

Aplique a dose assim que se lembrar e a próxima dose à hora habitual.

Não aplique uma quantidade dupla para compensar as doses esquecidas.

Que precauções gerais deve seguir quando tem um herpes labial

Lembre-se de que os herpes labiais são contagiosos.

Para evitar a infecção de outras partes do corpo pelo vírus, bem como o contágio a outras pessoas, é importante que, quando tiver um herpes labial:

• Evite os beijos, especialmente as crianças.
• Evite o sexo oral.
• Use as suas próprias toalhas e guardanapos e não partilhe talheres, copos, taças, etc.
• Evite romper as bolhas ou tocar-se nas feridas, pois prolongará o tempo de cura.
• Evite tocar-se nos olhos, pois o vírus pode provocar um quadro muito sério se chegar ao olho.

Não dê este creme a outras pessoas, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente, os efeitos adversos produzidos por Fenivir são leves.

Alguns efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes) são: ardor, coçar ou formigueiro ao aplicar o creme. No entanto, estes efeitos costumam desaparecer rapidamente.

Outros efeitos adversos possíveis são reacções de tipo alérgico, como dermatite alérgica, erupção, urticária, coçar e edema.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenivir creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após "Validade". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não congele.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fenivir creme

O princípio activo é penciclovir. 1 gramo de Fenivir contém 10 mg de penciclovir.

Os outros componentes são: parafina branca, parafina líquida, álcool cetoestearílico, propilenoglicol, cetomacrogol 1000 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fenivir é um creme de cor branca, fluido, de aspecto homogéneo, que se apresenta em tubos de alumínio de 2 g.

Pode ser apresentado em um envase que contém 20 aplicadores de um só uso.

Pode ser que apenas alguns tipos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsável pela fabricação

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

B-9810 Nazareth

Bélgica

Medgenix Benelux NV

Vliegveld 21

Wevelgem, 8560

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Irlanda Vectavir cold sore cream

Bélgica Vectavir 1%, creme

Finlândia Vectavir 1% emulsiovoide

Grécia Fenivir

Luxemburgo Vectavir 1%, creme

Portugal Fenivir, 10 mg/g, creme

Espanha Fenivir 10 mg/g creme

Reino Unido Vectavir Cold Sore Cream

Este prospecto foi aprovado em novembro de 2020.

Última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es