IMIKERADERM 50 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Imikeraderm 50 mg/g creme

Imiquimode

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Imikeraderm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Imikeraderm
3. Como usar Imikeraderm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imikeraderm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Imikeraderm e para que é utilizado

Imikeraderm está indicado para o tratamento da queratose actínica.

A queratose actínica consiste em zonas ásperas da pele que se encontram em pessoas que se expuseram a muita luz solar durante a vida. Algumas são peles coloridas, outras são grisáceas, rosas, vermelhas ou marrons. Podem ser lisas e escamosas, ou abultadas, duras e verrugosas. Imikeraderm deve ser utilizado exclusivamente para queratoses actínicas lisas no rosto e couro cabeludo de pacientes com sistema imunológico saudável quando o seu médico decidir que Imikeraderm é o tratamento mais apropriado.

Imikeraderm ajuda o próprio sistema imunológico do corpo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater a queratose actínica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Imikeraderm

Não use Imikeraderm

• se for alérgico a imiquimode ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usarimiquimodecreme.

• Se usou antesimiquimodecreme ou outros preparados semelhantes, deve consultar o seu médico antes de iniciar este tratamento.
• Se padece distúrbios autoimunes.
• Se teve um transplante de órgão.
• Não deve usarimiquimodecreme até que a zona a tratar se tenha curado após um tratamento farmacológico ou cirúrgico anterior.
• Evite o contacto com os olhos, lábios e fossas nasais. Em caso de contacto acidental, retire a creme lavando com água.
• Não aplique a creme internamente.
• Não deve utilizar mais creme do que o seu médico aconselhe.
• Não cubra a zona tratada com vendas ou outros aparelhos após aplicarimiquimodecreme.
• Se na área tratada se produzirem demasiadas molestias, deve eliminar a creme com um sabão suave e água.

Assim que se tenha resolvido o problema, pode voltar a aplicar a creme.

• Comunique ao seu médico se sofre alterações no recuento sanguíneo.

Devido ao modo de ação deimiquimodecreme, existe a possibilidade de que a creme agrave a inflamação existente na zona de tratamento.

Não deve utilizar lâmpadas solares nem aparelhos de bronzeamento e evite a luz solar o máximo possível durante o tratamento comimiquimodecreme. Para sair de casa, utilize roupas protectoras e chapéus de aba larga.

Durante o uso deimiquimodecreme e até a cura, é provável que a zona de tratamento tenha um aspecto notavelmente diferente do da pele normal.

Crianças e adolescentes

Não está recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Imikeraderm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, usou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem medicamentos que sejam incompatíveis comimiquimodecreme.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve dizer ao seu médico se está grávida ou tem intenção de engravidar. Ele se encarregará de avaliar os riscos e benefícios de utilizarimiquimodecreme durante a gravidez. Os estudos em animais não indicam que se produzam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos durante a gravidez.

Não dê o peito ao seu bebê enquanto estiver utilizandoimiquimodecreme, pois não se sabe se imiquimode é eliminado pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem um efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Imikeraderm contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo (E218 e E216)

O parahidroxibenzoato de metilo (E218) e o parahidroxibenzoato de propilo (E216) podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Imikeraderm contém álcool cetílico e álcool estearílico

O álcool cetílico e o álcool estearílico podem provocar reações locais na pele (como dermatite de contato).

Imikeraderm contém álcool benzílico

Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada envelope. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

Imikeraderm contém butilhidroxitolueno (E321)

O butilhidroxitolueno (E321) pode provocar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar Imikeraderm

Crianças e adolescentes:

Não está recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Adultos:

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lave as mãos cuidadosamente antes e após a aplicação da creme. Não cubra a zona tratada com vendas ou outros aparelhos após aplicar imiquimode creme.

Abra um novo envelope cada vez que aplicar a creme. Descarte toda a creme que reste no envelope após a aplicação. Não guarde o envelope aberto para utilizar outro dia.

Instruções de aplicação de Imikeraderm

Instruções de aplicação: - (Seg, Ter e Sex)

1. Antes de deitar, lave as mãos e a zona de tratamento com sabão suave e água. Seque bem.
2. Abra um novo envelope e deposite um pouco de creme na ponta do dedo.
3. Aplique imiquimode creme na zona afetada. Estenda suavemente pela zona até que a creme desapareça.
4. Após aplicar a creme, descarte o envelope aberto e lave as mãos com água e sabão.
5. Deixe agir imiquimode creme sobre a pele durante cerca de 8 horas. Durante este tempo não se duche nem se banhe.
6. Após cerca de 8 horas, lave a zona onde aplicou imiquimode creme com sabão suave e água.

Aplique imiquimode creme 3 vezes por semana. Por exemplo, aplique a creme nas segundas, quartas e sextas-feiras. Um envelope contém quantidade de creme suficiente para cobrir uma área de 25 cm2. Continue o tratamento durante 4 semanas. Quatro semanas após terminar o primeiro tratamento, o seu médico avaliará a sua pele. Se não tiverem desaparecido todas as lesões, podem ser necessárias outras quatro semanas de tratamento.

Se usar mais Imikeraderm do que deve

Elimine o excesso com água e um sabão suave. Quando desaparecer a reação cutânea, pode prosseguir o tratamento.

Em caso de ingestão acidental de imiquimode, consulte o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Imikeraderm

Se esquecer de uma dose, aplique a creme assim que possível e continue a pauta habitual.

Não aplique a creme mais de uma vez por dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem durante a administração de imiquimode.

Alguns pacientes apresentaram mudanças de coloração da pele na zona onde se aplicou imiquimode. Embora essas mudanças tendam a melhorar com o tempo, poderiam ser permanentes em alguns pacientes. Se a sua pele apresentar uma reação adversa ao utilizar imiquimode creme, interrompa a aplicação da creme, lave a zona com água e um sabão suave e entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Em alguns indivíduos, foi detectada uma diminuição nos recuentos sanguíneos. Uma diminuição nos recuentos sanguíneos pode torná-lo mais suscetível a infecções, produzir contusões mais facilmente ou causar fadiga. Se notar algum desses sintomas, comunique ao seu médico.

Alguns pacientes que padecem de distúrbios autoimunes podem experimentar piora da sua doença. Consulte o seu médico se experimentar qualquer mudança durante o tratamento com imiquimode creme.

Em raros casos, foram produzidas reações dermatológicas graves. Interrompa o tratamento com imiquimode creme e comunique ao seu médico imediatamente se notar lesões dérmicas ou manchas na pele que começam como pequenas zonas vermelhas e evoluem até parecer pequenas "dianas" possivelmente com inflamação, febre, sensação de mal-estar geral, problemas visuais, queimadura, olhos inchados ou doloridos e boca inflamada.

Um número reduzido de pacientes experimentou perda de cabelo na zona tratada ou na zona que rodeia a mesma.

Muitos dos efeitos adversos de imiquimode creme devem-se à ação local sobre a sua pele. As reações cutâneas locais podem ser um sinal de que o fármaco está agindo da maneira prevista.

Muito frequentes (observados em mais de 1 de cada 10 pacientes).

Com muita frequênciaa pele tratada pode apresentar ligeiros picos.

Frequentes (observados em menos de 1 de cada 10 pacientes).

Os efeitos frequentesincluem: dor, queimadura, irritação, ou vermelhidão.

Se alguma reação cutânea resultar demasiado incômoda durante o tratamento, consulte com o seu médico. Ele pode aconselhar a deixar de aplicar imiquimode creme durante alguns dias (ou seja, um breve descanso do tratamento). Se aparecer pus ou outro sinal de infecção, comunique ao seu médico. Além das reações cutâneas, outros efeitos frequentes são cefaleia, anorexia, náuseas, dor muscular e articular e cansaço.

Pouco frequentes (observados em menos de 1 de cada 100 pacientes).

Com pouca frequência, alguns pacientes experimentam alterações no local de aplicação (hemorragia, inflamação, secreção, sensibilidade, inchaço, pequenas zonas inflamadas na pele, formigamento, formação de escamas, formação de cicatrizes, ulceração ou sensação de calor ou incômodo), ou inflamação da pele que recobre a nariz, obstrução nasal, gripe ou sintomas pseudogripais, depressão, irritação ocular, inflamação do párpado, dor de garganta, diarreia, queratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor em uma extremidade, febre, fraqueza ou tremores.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imikeraderm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Uma vez abertos os envelopes, não se devem voltar a utilizar.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imikeraderm

O princípio ativo é:

Imiquimode

Cada envelope contém 250 mg de creme (100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimode).

Os outros componentes são:

Ácido isosteárico, álcool benzílico, vaselina branca (estabilizada com butilhidroxitolueno E321), álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitano tipo I, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano e água purificada (ver também secção 2 “Imikeraderm 50 mg/g creme contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico, álcool benzílico e butilhidroxitolueno”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envelope de Imikeraderm contém 250 mg de uma creme branca ou amarelada. Cada envase contém 12 ou 24 envelopes de poliéster/papel de alumínio de um só uso.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemanha

ou

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Lomianki

05-092 Mazowieckie

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).