WARTEC 1,5 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Wartec 1,5 mg/g creme

Podofilotoxina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Wartec creme e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Wartec creme
3. Como usar Wartec creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Wartec creme
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Wartec creme e para que é utilizado

Wartec creme contém o ingrediente ativo podofilotoxina. A podofilotoxina é um extrato obtido de uma planta e pertence ao grupo de medicamentos chamados antivirais.

Wartec creme é utilizado para tratar verrugas genitais no pênis dos homens ou verrugas externas na vagina das mulheres.

2. O que precisa saber antes de usar Wartec creme

Não use Wartec creme:

• se é alérgico à podofilotoxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se as suas verrugas estão em áreas da pele com feridas/danificadas ou que sangram
• se já está utilizando outro medicamento que contenha podofilotoxina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Wartec creme se:

• as suas verrugas cobrem uma superfície de pele de mais de 4 centímetros (aproximadamente do tamanho de um selo de correio). Neste caso, poderia precisar que o seu médico ou enfermeiro lhe aplicasse este medicamento.

Wartec creme só deve ser aplicado sobre a pele afetada.Não ingira Wartec creme.

Não aplique Wartec creme em verrugas que se encontrem dentro do pênis, vagina ou recto.Wartec creme só deve ser aplicado em verrugas que se encontrem na superfície da pele (externas).

Evite aplicar Wartec creme sobre a pele saudávelque rodeia a verruga.

Evite que Wartec creme entre em contacto com os olhos, porque pode causar irritação. Se acidentalmente Wartec creme entrar em contacto com os olhos, aclare-os imediatamentecom água abundante e consulte com o seu médico.

Não aplique um penso (um apósito)sobre a superfície da área tratada com Wartec creme.

• Consulte com o seu médicose lhe suceder alguma das situações anteriores.

O que deve evitar enquanto estiver utilizando Wartec creme

• Recomenda-se evitar as relações sexuaisdurante o tratamento com Wartec creme. Deve esperar até que as verrugas tenham desaparecido e a sua pele se tenha curado.
• As verrugas genitais são contagiosas.Poderia contagiar-las ou contrair-las do seu parceiro sexual.

• Se mantiver relações sexuais durante o tratamento, deve utilizar um preservativo para ajudar a prevenir que as verrugas genitais se propaguem e para proteger o seu parceiro do contacto com podofilotoxina (já que é irritante).

Uso de Wartec creme com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

Crianças

Não se recomenda o uso de Wartec creme em crianças menores de 18 anos, porque não se estabeleceu o seu uso nestas idades.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Wartec creme durante a gravidez ou amamentação.

• Comunique ao seu médico se está grávidaou planeia ficar grávida.
• Use um método anticonceptivo fiávelpara prevenir a gravidez enquanto estiver utilizando Wartec creme.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom Wartec creme, comunique-o ao seu médico.

A amamentação não é recomendadadurante o tratamento com Wartec creme. Consulte com o seu médico sobre a conveniência de continuar com a amamentação ou utilizar podofilotoxina.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Wartec creme

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém ácido sórbico (E-200), álcool estearílico e álcool cetílico.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e mucosas porque contém butilhidroxianisol (E-320).

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como usar Wartec creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Aplicação de Wartec creme

• Aplique Wartec creme 2 vezes ao dia, de manhã e à noite (cada 12 horas), durante 3 dias.
• Não aplique a creme durante os 4 dias seguintes. Isso completa um ciclo de tratamento.
• Quando aplicar Wartec creme, após dois ou três dias de tratamento, poderia notar uma irritação leve nas áreas tratadas. Isso indica que Wartec creme começou a fazer efeito. No entanto, Wartec creme pode causar reações graves na pele.Se isso acontecer, pare de utilizar Wartec creme e procure atendimento médico. Se precisar de mais informações, leia “Possíveis efeitos adversos” na secção 4.
• Se após 7 dias após o início do tratamento ainda tiver verrugas, repita o ciclo de tratamento (2 vezes ao dia, durante 3 dias seguidos de 4 dias em que não tem que aplicar a creme).
• Podem ser aplicados um máximo de 4 ciclos de tratamento.
• Se após 4 ciclos de tratamento as verrugas persistirem, consulte com o seu médico.

Como aplicar Wartec creme

1. Lavar as zonas afetadas com água e sabão. Secar a área suavemente com uma toalha limpa.
2. Utilizando a yema do dedo, aplicar Wartec creme sobre cada verruga, utilizando apenas a quantidade suficiente de creme para cobri-la.
3. Frotar a creme na verruga. Deve ter precaução para que a creme não entre em contacto com a pele saudável. Se isso acontecer, aclare a zona com água e sabão para retirar a creme.
4. Lavar as mãos exhaustivamente.
5. Certificar-se de que fechou o tubo firmemente.

Se Wartec creme entrar em contacto com os olhos ou for ingerido

• Se Wartec creme entrar em contacto com os olhos, aclare-os com água abundante e consulte com o médico.
• Se acidentalmente Wartec creme entrar em contacto com a boca, enxágue imediatamente com água.
• Se acidentalmente engolir um pouco de creme, vá ao seu médico ou ao hospital diretamente. Leve o tubo de creme com si para que o médico saiba o que engoliu.

Se usar mais Wartec creme do que deve

Se acidentalmente usar demasiada creme, aclare a creme da zona tratada imediatamente e vá ao seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Wartec creme

Aplique Wartec creme assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima aplicação, espere até então.

Não aplique uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Wartec creme pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Se tiver algum dos efeitos adversos graves que se seguem. Pare de utilizar Wartec creme e vá ao seu médico:

• ardor grave, coceira, dor, sangramento, picada ou inflamação na zona tratada.

Se tiver esses sintomas, aclare a creme da sua pele com água e sabão imediatamente.

• Contate o seu médico assim que possível

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• perda das camadas superficiais da pele, irritação no local de aplicação, incluindo vermelhidão, coceira, sensação de ardor.

Outros efeitos adversos cujas frequências não puderam ser estimadas com os dados disponíveis são:

• reação alérgica, dor, inflamação, sangramento
• dano ou perda das camadas superficiais da pele, feridas que supuram
• úlcera na pele, crostas, descoloração da pele, secura da pele, bolhas.

Estes efeitos adversos podem ocorrer em áreas da pele em que aplicou a creme.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wartec creme

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Wartec creme após a data de validade que se indica no estojo e tubo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Wartec creme

• O princípio ativo é podofilotoxina. Cada grama de creme contém 1,5 mg de podofilotoxina (0,15% p/p).

• Os outros componentes são: água purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido sórbico (E-200), ácido fosfórico, álcool estearílico, álcool cetílico, miristato de isopropilo, parafina líquida, triglicerídeos de cadeia média, butilhidroxianisol (E-320), macrogol - 7 éter estearílico, macrogol - 10 éter estearílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Wartec creme é apresentado em tubos que contêm 5 gramas ou 10 gramas de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irlanda

[email protected]

Representante Local:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/ Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona-Espanha

Tel.: +34 932 684 208

Responsável pela fabricação:

Phoenix Healthcare Limited

Unit 31, 2nd Avenue,

Cookstown Industrial Estate,

Dublin 24, D24 TP60,

Irlanda

Ou

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Irlanda: Warticon 0.15% w/w Cream

Espanha: Wartec creme

Países Baixos: Wartec, creme 1,5% mg/g

Reino Unido: Warticon 0,15% w/w Cream

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es