Veral

Folheto informativo para o paciente

Veral, 10 mg/g (1%), gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Veral e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Veral
• 3. Como usar Veral
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar Veral
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Veral e para que é usado

O medicamento Veral é um gel transparente destinado a ser aplicado na pele. A substância ativa do medicamento - diclofenaco - pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Devido à sua base aquosa e alcoólica, o Veral também tem efeito calmante e refrescante. O medicamento tem efeito analgésico, anti-inflamatório e anti-edemático. É usado no tratamento local de:

Adultos e jovens acima de 14 anos:

• condições inflamatórias pós-traumáticas de tendões, ligamentos, músculos e articulações (por exemplo, resultantes de torções, distensões ou contusões)
• dor nas costas
• condições inflamatórias limitadas de tecidos moles, como tendinite, cotovelo de tenista, bursite, capsulite

Adultos (acima de 18 anos)

• condições limitadas e leves de osteoartrite

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Veral

Quando não usar o medicamento Veral

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente já apresentou reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea, dificuldade respiratória ou tosse) após a administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos usados no tratamento de dor nas articulações e músculos.
• no terceiro trimestre da gravidez.
• em pessoas abaixo de 14 anos.

O medicamento não deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez. Não deve ser usado em crianças e jovens abaixo de 14 anos.

Advertências e precauções

• Não deve ser aplicado em pele danificada, feridas abertas ou erupções cutâneas. Deve ser interrompido se ocorrer erupção cutânea após a sua aplicação.
• Deve ser evitado o uso do medicamento em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, a menos que tenha sido recomendado pelo médico.
• O medicamento Veral é destinado a uso externo. Não deve ser aplicado na boca. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas. Deve ser evitado o contato do gel com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, eles devem ser lavados com água limpa e o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• A aplicação de bandagens, normalmente usadas em caso de torções, pode ser feita, mas não devem ser bandagens impermeáveis.

Veral e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. Após a administração tópica, não foram detectadas interações clinicamente significativas.

Crianças e jovens

Como os dados sobre a eficácia e segurança do uso em crianças e jovens abaixo de 14 anos são insuficientes, o medicamento Veral não deve ser usado nesse grupo etário. Em jovens acima de 14 anos, se for necessário usar o medicamento por mais de 7 dias para tratar a dor ou se os sintomas piorarem, o paciente deve consultar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O medicamento Veral não deve ser usado durante os três últimos meses da gravidez, pois pode ter efeitos prejudiciais no feto ou causar dificuldades durante o parto. Durante os primeiros seis meses da gravidez, o Veral deve ser usado apenas sob recomendação médica, com a dose mais baixa possível e o período de tratamento mais curto possível. Durante a amamentação, o Veral pode ser usado apenas sob recomendação médica, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Nesse caso, o medicamento não deve ser aplicado nos seios de mulheres que amamentam, nem em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados. Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento Veral em mulheres grávidas ou amamentando, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Veral contém etanol

Este medicamento contém 600 mg de álcool (etanol) em cada dose de 4 g de gel, o que é equivalente a 15 g/100 g. Pode causar ardor em pele danificada.

3. Como usar Veral

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico. O Veral deve ser aplicado topicamente na pele três ou quatro vezes ao dia, massageando suavemente. A quantidade de gel deve ser adaptada ao tamanho da área afetada: 2 g a 4 g do medicamento Veral (quantidade equivalente ao tamanho de uma cereja ou uma noz) são suficientes para tratar uma área de aproximadamente 400 cm a 800 cm. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam a área tratada. Não deveser usado por mais de:

• Em adultos e jovens acima de 14 anos: 14 dias em caso de lesões musculoesqueléticas (torções, distensões ou contusões) e tendinite.
• Em adultos (acima de 18 anos): 21 dias em caso de dor associada à osteoartrite, a menos que o médico tenha recomendado de outra forma. Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias ou se houver piora, deve-se consultar o médico.

Omissão da dose de Veral

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Uso de dose maior do que a recomendada de Veral

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico se for usada uma quantidade excessiva do medicamento Veral ou se for ingerido acidentalmente.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos colaterais que ocorrem raramente ou muito raramente podem ser graves.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo, que podem ser sintomas de alergia, deve-se parar de usar o medicamento, entrar em contato com o médico ou procurar o hospital mais próximo:

• Raro (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento): Erupção cutânea com bolhas, descamação da pele, sensação de queimadura.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento): Chiado, respiração ofegante ou sensação de aperto no peito (asma); inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta; urticária.

Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante o uso do medicamento Veral são geralmente leves, inofensivos e passageiros. Se ocorrerem os sintomas abaixo, deve-se informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

• Comum (ocorre em menos de 1 a 10 em cada 100 pacientes que usam o medicamento): Erupção cutânea, coceira, vermelhidão ou queimadura da pele.
• Muito raro (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que usam o medicamento): Sensibilidade aumentada da pele à luz solar. Os sintomas de sensibilidade incluem queimaduras solares com coceira, inchaço e bolhas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao representante do responsável pelo medicamento na Polônia. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Veral

Armazenar no embalagem original para proteger da luz. O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade (EXP)" e no tubo após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Veral

• A substância ativa do medicamento é diclofenaco sódico. 1 g de gel contém 10 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: álcool etílico 96%, álcool isopropílico, trometamina, carbômer, água purificada.

Como é o medicamento Veral e o que contém a embalagem

Um gel transparente, incolor e homogêneo com cheiro característico de álcool. Tubo de alumínio com membrana, fechado com tampa de PE ou PP, em caixa de cartão. Tubo laminado (PE/Alumínio/PE ou PE/EVOH/PE) com tampa de polipropileno em caixa de cartão. Tamanho da embalagem: 55 g de gel, 100 g de gel.

Responsável pelo medicamento

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Štrossova 239, PSČ 53003, República Tcheca

Fabricante

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, čísla staveních parcel 83/1, 83/2, 726/2, Pardubice – Rosice nad Labem, 533 51, República Tcheca

Data da última atualização do folheto: