Fludeoksiglukoza Euro-pet

Folheto para o paciente: Informação para o paciente

Fludeoxiglucose Euro-PET, 300 a 3100 MBq/ml, solução para injeção

Fluorodesoxiglucose (F)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o produto Fludeoxiglucose Euro-PET e para que é usado

2. Informações importantes antes de usar o produto Fludeoxiglucose Euro-PET

3. Como usar o produto Fludeoxiglucose Euro-PET

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o produto Fludeoxiglucose Euro-PET

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o produto Fludeoxiglucose Euro-PET e para que é usado

É um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
A substância ativa contida no produto Fludeoxiglucose Euro-PET é a fluorodesoxiglucose
(F). O produto é destinado a realizar exames de imagem diagnósticos de partes
do corpo do paciente.
Após a injeção de uma pequena quantidade do produto Fludeoxiglucose Euro-PET, as imagens obtidas
durante o exame com um aparelho especial permitem que o médico grave as imagens e
localize a doença ou determine sua progressão.
O uso do produto Fludeoxiglucose Euro-PET causa exposição a pequenas doses de radiação. O médico
responsável e o médico nuclear avaliaram que os benefícios clínicos associados ao uso do produto
radiofarmacêutico superam o risco de exposição à radiação.

2. Informações importantes antes de usar o produto Fludeoxiglucose Euro-PET

Quando não usar o produto Fludeoxiglucose Euro-PET

• se o paciente tiver alergia à fluorodesoxiglucose (F) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do produto Fludeoxiglucose Euro-PET, deve discutir com o médico nuclear se:

• o paciente tem diabetes e a diabetes não está controlada;
• o paciente tem doença renal;
• o paciente foi submetido recentemente a uma operação cirúrgica, quimioterapia ou radioterapia;
• o paciente tem doença infecciosa ou inflamatória.

Deve informar o médico nuclear se:

• a paciente está grávida ou acha que pode estar grávida;
• a paciente está amamentando.

Este medicamento contém até 49,5 mg de álcool (etanol) em cada 15 ml de solução para injeção, o que é equivalente a 3,3 mg/ml (0,33% em volume). A quantidade de álcool em 15 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Antes de receber o produto Fludeoxiglucose Euro-PET, o paciente deve:

• beber muito líquido antes do início do exame para maximizar a frequência de micção nas primeiras horas após o exame;
• evitar esforço físico excessivo antes do exame;
• jejuar por pelo menos 4 horas.

Crianças e adolescentes

Pacientes que não tenham completado 18 anos devem informar o médico nuclear.

Fludeoxiglucose Euro-PET e outros medicamentos

Deve informar o médico nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, pois podem afetar a interpretação dos resultados do exame de imagem:

• todos os medicamentos que podem causar alterações nos níveis de açúcar no sangue (glicemia), como medicamentos que afetam o estado inflamatório (corticosteroides), medicamentos antiepilépticos (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
• glicose,
• insulina,
• medicamentos usados para aumentar a produção de glóbulos vermelhos.

Fludeoxiglucose Euro-PET com alimentos e bebidas

O paciente deve jejuar por pelo menos 4 horas antes da administração do medicamento.
O paciente deve beber grandes quantidades de líquido e evitar bebidas que contenham açúcar.
O médico nuclear realizará a medição dos níveis de glicose no sangue antes da administração do produto. Níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia) podem dificultar significativamente a interpretação do resultado pelo médico nuclear.

Gravidez e amamentação

Em caso de suspeita de gravidez, atraso menstrual ou amamentação, deve informar o médico nuclear antes da administração do produto Fludeoxiglucose Euro-PET.
Se não tiver certeza, é importante consultar o médico nuclear que supervisionará o procedimento.
Se a paciente estiver grávida
O médico nuclear pode administrar este produto à paciente grávida apenas se os benefícios esperados superarem o risco potencial.
Se a paciente estiver amamentando
Em caso de amamentação, a paciente deve interromper a amamentação por 12 horas após a injeção do produto. O leite extraído deve ser descartado.
A reinicialização da amamentação deve ser discutida com o médico nuclear que supervisionará o procedimento.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico nuclear antes da administração deste produto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É considerado pouco provável que o produto Fludeoxiglucose Euro-PET afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em movimento.

O produto Fludeoxiglucose Euro-PET contém etanol

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), abaixo de 100 mg por dose.

3. Como usar o produto Fludeoxiglucose Euro-PET

Existem regulamentos rigorosos para o uso de produtos radiofarmacêuticos, manipulação e eliminação. O produto Fludeoxiglucose Euro-PET pode ser usado apenas em instalações controladas. O produto pode ser preparado e administrado apenas por pessoas devidamente treinadas com qualificações em segurança no uso do produto. Essas pessoas garantirão a administração segura do produto e informarão o paciente sobre os procedimentos realizados.
O médico nuclear responsável pela realização do procedimento escolherá a dose apropriada do produto Fludeoxiglucose Euro-PET para o paciente. Será a menor quantidade necessária para obter as informações requeridas.
A dose usualmente recomendada para um adulto é de 100 a 400 MBq (dependendo do peso corporal do paciente, do tipo de aparelho usado para a imagem e do modo de aquisição). Megabecquerel (MBq) é a unidade para expressar radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a dose administrada dependerá do peso corporal da criança.

Administração do produto Fludeoxiglucose Euro-PET e realização do procedimento

O Fludeoxiglucose Euro-PET é administrado por via intravenosa.
Uma injeção é suficiente para realizar o exame de imagem necessário.
Após a injeção, o paciente deve permanecer em repouso total. Não deve ler ou conversar. Além disso, o paciente será oferecido um líquido e solicitado a urinar imediatamente após o término do procedimento.
Durante a realização da imagem, o paciente deve permanecer em repouso total. Não
deve se mover ou conversar.

Duração do procedimento:

O médico nuclear informará o paciente sobre o tempo estimado de duração do procedimento.
O produto
Fludeoxiglucose
Euro-PET
é
administrado
em
uma
injeção
intravenosa
única. A imagem é realizada geralmente 45-60 minutos após a administração do produto. A aquisição da imagem pelo aparelho dura de 30 a 60 minutos.

Após a administração do produto Fludeoxiglucose Euro-PET ao paciente, deve:

• evitar contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas por 12 horas após a injeção,
• urinar frequentemente para eliminar o produto do organismo.

O médico nuclear informará o paciente sobre a necessidade de tomar precauções especiais após a administração do produto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada do produto Fludeoxiglucose Euro-PET

É muito improvável que ocorra uma superdose, pois o produto Fludeoxiglucose Euro-PET é administrado em uma dose única em condições estritamente controladas pelo médico nuclear que realiza o procedimento. No entanto, em caso de superdose, será iniciado o tratamento apropriado. Em particular, o médico nuclear que supervisiona o procedimento pode recomendar a ingestão de grandes quantidades de líquidos, o que facilitará a eliminação do produto Fludeoxiglucose Euro-PET do organismo (o produto é eliminado do organismo principalmente pelos rins, juntamente com a urina).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do produto Fludeoxiglucose Euro-PET, deve consultar o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A administração deste produto radiofarmacêutico causará a exposição a pequenas doses de radiação ionizante, que está associada a um pequeno risco de desenvolvimento de câncer ou defeitos congênitos.
O médico responsável avaliou que os benefícios clínicos associados ao uso do produto radiofarmacêutico superam o risco de exposição à radiação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico nuclear.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 100
Fax: + 48 22 49 21 109
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o produto Fludeoxiglucose Euro-PET

O paciente não é responsável pelo armazenamento do produto. O produto é armazenado sob a supervisão de um especialista em instalações apropriadas. O produto deve ser armazenado de acordo com as regulamentações nacionais para o manuseio de produtos radioativos.
A seguinte informação é destinada apenas a especialistas.
Não use este produto após a data de validade impressa na etiqueta.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Armazene em local protegido com blindagem de chumbo para radiação.
Armazene na embalagem original.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto durante o uso em um período de 14 horas a 20°C. Do ponto de vista das propriedades microbiológicas, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica.
Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento durante o uso.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o produto Fludeoxiglucose Euro-PET

• A substância ativa é a fluorodesoxiglucose (F). No dia e no momento do calibração, 1 ml de solução para injeção contém fluorodesoxiglucose (F) com radioatividade de 300 MBq a 3100 MBq.
• Os outros componentes do medicamento são etanol, cloreto de sódio, citrato de sódio, citrato de sódio e água para injeção.

Como é o produto Fludeoxiglucose Euro-PET e o que contém a embalagem

O produto Fludeoxiglucose Euro-PET é uma solução para injeção clara e incolor.
O produto Fludeoxiglucose Euro-PET é embalado em frascos multidose de 15 ml, feitos de vidro neutro tipo I, com uma tampa de borracha.
Cada frasco contém até 15 ml de solução, o que corresponde a uma radioatividade de 300 a 3100 MBq/ml no dia e no momento do calibração.

Titular da autorização de comercialização

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max Planck Str. 4
12489 Berlim
Alemanha
Tel.: +49 (0)30 6392 2492
Fax: +49 (0)30 6392 2499

Fabricante

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlim
Alemanha
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polônia
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Alemanha

O medicamento é autorizado para comercialização nos estados membros da EOG sob os seguintes nomes:

Áustria:
[F]Fludeoxiglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml
Solução para injeção
República Tcheca:
[F]FDG-FR
Estônia:
[F]FDG-FR
Países Baixos:
[F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml solução para injeção
Alemanha:
[F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml solução para injeção
Letônia:
[F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml solução para injeção
Lituânia:
Fludeoxiglucose (F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml solução para injeção
Luxemburgo:
[18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/m
Polônia:
Fludeoxiglucose Euro-PET
República Eslovaca:
[F]FDG-FR
Suécia:
Fludeoxiglucose (18F) Alliance Medical

Data da última atualização do folheto: 15-05-2025