V-naf

Folheto informativo para o doente

V-NaF 2 GBq/mL solução injetável

Fluoreto de sódio (F)

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o seu médico se tiver mais alguma dúvida.
• Se ocorrer ou piorar algum dos efeitos secundários, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico nuclear que supervisiona o exame.

Índice do folheto

• 1. O que é V-NaF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar V-NaF
• 3. Como tomar V-NaF
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar V-NaF
• 6. Outras informações.

1. O que é V-NaF e para que é utilizado

V-NaF contém a substância ativa (F)-fluoreto de sódio.
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico (medicamento radioativo) destinado apenas a
diagnóstico. V-NaF é utilizado para fins diagnósticos durante exames realizados por tomografia por
emissão de pósitrons (ou exames PET) e é administrado antes do início de tal exame.
A substância radioativa contida em V-NaF (que permite a visualização do metabolismo ósseo) é
detectada durante o exame PET e visualizada nas imagens obtidas como resultado deste exame.
A tomografia por emissão de pósitrons é um método de imagem utilizado na medicina nuclear que consiste
em obter imagens seccionais de organismos vivos. Para realizar o exame PET, é necessária uma quantidade
muito pequena de medicamento radioativo para obter imagens quantitativas e precisas que reflitam os
processos metabólicos que ocorrem no organismo. O exame PET é realizado para determinar o tratamento
de uma doença diagnosticada ou suspeita no paciente.
A administração de V-NaF ao paciente envolve a exposição a uma pequena quantidade de radiação.
Em decorrência disso, a realização do exame PET com este produto é feita apenas quando o médico que
atende o paciente e o especialista em medicina nuclear concordam que os benefícios clínicos que o paciente
obterá com a realização deste exame superam o risco associado à exposição à radiação.

2. Informações importantes antes de tomar V-NaF

V-NaF não deve ser administrado

• se o paciente tiver alergia a (F)-fluoreto de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste produto (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Deve-se ter cuidado especial ao administrar V-NaF.
Nos seguintes casos, deve-se informar o especialista em medicina nuclear:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver menos de 18 anos.

Antes de administrar V-NaF, o paciente deve:

• Beber muito líquido, para que esteja bem hidratado no momento do início do exame e para que urine com frequência durante as primeiras horas após o término do exame.

V-NaF e outros medicamentos

Deve-se informar o especialista em medicina nuclear que realizará o exame sobre todos os medicamentos que estão sendo ou foram recentemente tomados, pois podem dificultar a interpretação das imagens obtidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o especialista em medicina nuclear antes de receber este produto.
Antes de administrar V-NaF, deve-se informar o médico especialista em medicina nuclear se houver possibilidade de a paciente estar grávida, se não tiver ocorrido menstruação ou se a paciente estiver amamentando.
Em caso de dúvida, é importante perguntar ao médico que atende ou ao especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.

Se a paciente estiver grávida

Não deve ser administrado V-NaF se a paciente estiver grávida.
O médico que atende considerará a realização deste exame durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.

Se a paciente estiver amamentando

Se for necessário administrar o medicamento durante a amamentação, deve-se extrair o leite antes da injeção e armazená-lo para uso posterior. Deve-se interromper a amamentação por pelo menos 8 horas. O alimento obtido durante esse tempo deve ser descartado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Considera-se que é pouco provável que V-NaF afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

V-NaF contém sódio

Este medicamento pode conter mais de 1 mmol (23 mg) de sódio. Deve-se considerar isso se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar V-NaF

V-NaF é utilizado apenas em instituições médicas autorizadas, onde é preparado e administrado exclusivamente por pessoas com treinamento e qualificações adequadas em segurança de administração. Essas pessoas garantirão que o medicamento seja administrado de forma segura e informarão o paciente sobre como o medicamento é administrado.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame decidirá a quantidade de V-NaF a ser utilizada em cada caso individual. Será a menor quantidade necessária para obter as informações diagnósticas necessárias.
A dose usualmente recomendada para adultos varia de 100 MBq a 400 MBq (dependendo do peso do paciente, do tipo de equipamento e do método de realização do exame). MBq — megabecquerel — é a unidade de medida da atividade radioativa.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade do produto a ser administrada é ajustada de acordo com o peso corporal.

Administração de V-NaF e realização do exame

V-NaF é administrado em uma única injeção intravenosa.
Uma única injeção do produto é suficiente para realizar um exame, para o qual o paciente foi encaminhado pelo seu médico. Após a injeção, o paciente receberá água para beber e será solicitado a esvaziar a bexiga antes do início do exame.

Duração do exame

O médico informará o paciente sobre a duração usual do exame.

Após a administração de V-NaF, o paciente deve

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas por 12 horas após a injeção,
• urinar com frequência para eliminar o produto do organismo.

Uso de dose maior do que a recomendada de V-NaF

A superdose é quase impossível, pois o paciente recebe a dose de V-NaF sob controle rigoroso do médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de superdose, o paciente receberá o tratamento adequado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso de V-NaF, deve-se consultar o médico que atende ou o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, V-NaF pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Até o momento, não foram relatados efeitos secundários graves.
A administração de V-NaF fornece uma pequena dose de radiação ionizante com um baixo grau de risco de causar efeitos secundários relacionados à radiação.
O médico que atende considerou que o benefício clínico resultante do exame com o uso deste produto radiofarmacêutico supera o risco associado à radiação.

Notificação de efeitos secundários

Em caso de ocorrência de qualquer efeito secundário, deve-se informar o médico ou a enfermeira. Isso inclui qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto.
Os efeitos secundários também podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar V-NaF

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não congelar.
O paciente não armazenará este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a supervisão do especialista em medicina nuclear em locais apropriados. O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Os produtos radiofarmacêuticos devem ser armazenados de acordo com as regulamentações aplicáveis aos materiais radioativos.
Não use o medicamento após a data de validade, ou seja, o dia e a hora indicados na etiqueta após EXP.

6. Outras informações

O que contém V-NaF

A substância ativa é (F)-fluoreto de sódio. 1 mL da solução contém 2 GBq de (F)-fluoreto de sódio na data e hora de referência.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é V-NaF e o que contém o pacote

O paciente não precisa adquirir este medicamento por conta própria, nem é necessário lidar com o pacote ou a ampola. As seguintes informações são fornecidas apenas para fins informativos.

V-NaF é uma solução transparente e incolor.
Pacote: ampola de vidro incolor (tipo I) com capacidade de 15 mL, fechada com uma tampa de borracha clorobutil e um selo de alumínio, colocada em um recipiente de chumbo ou volfrâmio de proteção.
A atividade por ampola é de 1 GBq a 30 GBq.

Responsável pelo produto

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,
30-663 Cracóvia
Tel. +48 32 6060500

Fabricante

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,
30-663 Cracóvia

Data da última atualização:

Informação destinada apenas ao pessoal médico especializado:

A Característica Completa do Produto Farmacêutico V-NaF, 2 GBq/mL, solução injetávelestá disponível como um documento separado, que visa fornecer aos profissionais de saúde outras provas científicas e informações práticas sobre a administração e o uso deste produto radiofarmacêutico.
Deve-se ler a Característica do Produto Farmacêutico (que se encontra na caixa)