Natrii fluoridum (18f) Sinektik

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Natrii fluoridum (F) Synektik 2,0 GBq/mL, solução para injeção

Fluoreto de sódio (F)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o exame.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico de medicina nuclear que supervisionou o exame. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik
• 3. Como usar o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik e para que é utilizado

O medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik contém a substância ativa fluoreto de sódio (F).
É um produto radiofarmacêutico (medicamento radiativo) destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik é utilizado para fins diagnósticos durante exames realizados por meio da tomografia por emissão de pósitrons (PET) e é administrado antes do início do exame.
A substância radiativa do medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik (que mostra o metabolismo ósseo) é detectada no exame PET e é visível nas imagens obtidas.
A tomografia por emissão de pósitrons é um método de imagem utilizado na medicina nuclear que permite obter imagens seccionais de organismos vivos. Para isso, é necessário uma quantidade muito pequena de produto farmacêutico radiativo para obter imagens quantitativas e precisas que refletem processos metabólicos específicos no organismo. O exame é realizado para determinar o tratamento de uma doença detectada ou suspeita no doente.
A administração do medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik envolve a exposição do doente a uma pequena quantidade de radiação. O exame com o produto radiofarmacêutico é realizado apenas quando o médico especialista em medicina nuclear considera que os benefícios para o doente decorrentes do exame superam o risco associado à exposição à radiação.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik

O medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik não deve ser administrado

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio (F) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, deve informar o médico de medicina nuclear.

Advertências e precauções

Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik.
Antes de administrar o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik, o doente deve informar o médico de medicina nuclear que realizará o exame se:

• a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• a doente estiver amamentando;
• houver distúrbios da função renal.

Antes de receber o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik, o doente deve

• beber muito líquido, para que esteja bem hidratado no momento do início do exame e, nas primeiras horas após o término do exame, urinar com frequência.

Crianças e adolescentes

Se o doente tiver menos de 18 anos, deve conversar com o médico de medicina nuclear para o qual foi encaminhado.

O medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik e outros medicamentos

Deve-se informar o médico de medicina nuclear que realizará o exame sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, incluindo aqueles tomados sem prescrição, pois podem dificultar a interpretação das imagens obtidas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico de medicina nuclear antes de receber o medicamento.

Gravidez

Se a doente estiver grávida, não deve receber o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik.
Antes de receber o Natrii fluoridum (F) Synektik, a doente deve informar o médico de medicina nuclear sobre a possível gravidez ou atraso menstrual.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o exame.
Se a doente estiver amamentando, antes da injeção, pode extrair leite e armazená-lo para uso posterior. A amamentação deve ser interrompida por pelo menos 12 horas. O leite extraído durante esse período deve ser descartado.
A doente deve perguntar ao médico de medicina nuclear quando pode reiniciar a amamentação.
Recomenda-se evitar o contato próximo do doente com bebês durante as primeiras 12 horas após a injeção.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas é considerado improvável.

O medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik contém sódio

O medicamento pode conter mais de 1 mmol de sódio (até 23 mg por dose), o que deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como usar o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik

O uso de produtos radiofarmacêuticos, o manuseio e a eliminação são rigorosamente regulamentados por normas específicas. O medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik é utilizado exclusivamente em condições hospitalares. Apenas pessoas devidamente treinadas e qualificadas para o uso seguro do produto o manusearão e administrarão ao doente. Essas pessoas tomarão precauções especiais para que o produto seja utilizado de forma segura e informarão o doente sobre as ações realizadas.
O médico de medicina nuclear que supervisionará o exame decidirá qual a quantidade do medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik a ser administrada ao doente. Será a menor quantidade necessária para obter as informações necessárias.
A dose usualmente recomendada para adultos é de 100 a 400 MBq. Megabecquerel (MBq) é a unidade de medida da radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade administrada será ajustada de acordo com o peso corporal.

Administração do medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik e realização do exame

O medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik é administrado como uma injeção intravenosa única.

Duração do exame

O médico de medicina nuclear que supervisionará o exame informará o doente sobre a duração usual do exame.
O exame PET é realizado geralmente dentro de 60 minutos a 3 horas após a injeção, dependendo do tipo de procedimento. Após a injeção, o doente receberá água para beber e será solicitado a esvaziar a bexiga antes do início do exame.

Após receber o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik, o doente deve

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 12 horas após a injeção;
• urinar com frequência para eliminar o produto do organismo;
• evitar o contato com bebês durante as primeiras 12 horas após a injeção.

O médico de medicina nuclear informará o doente se for necessário tomar medidas de precaução especiais após receber o medicamento.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico de medicina nuclear.

Receber uma dose maior do que a recomendada de Natrii fluoridum (F) Synektik

A superdose é quase impossível, pois o doente receberá apenas uma dose do medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik, verificada com precisão pelo médico de medicina nuclear que supervisionará o exame. Se, no entanto, ocorrer uma superdose, o doente receberá o tratamento adequado.
A eliminação da substância radiativa do organismo deve ser maximamente acelerada. O doente deve beber muito líquido e urinar com frequência. Pode ser necessário tomar medicamentos diuréticos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik, deve-se consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Natrii fluoridum (F) Synektik pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Até o momento, não foram relatados efeitos adversos graves.
Este produto radiofarmacêutico emitirá, após a administração, uma pequena quantidade de radiação ionizante, o que está associado a um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos congênitos na prole.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve-se informar o médico de medicina nuclear que supervisionou o exame.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik

O doente não precisará armazenar este produto. O responsável pelo armazenamento do medicamento é o especialista.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radiativos.
As informações abaixo são destinadas exclusivamente a especialistas.
O medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik

• A substância ativa é o fluoreto de sódio (F). Cada mL da solução contém fluoreto de sódio (F) na quantidade que apresenta atividade de 2,0 GBq no dia e hora de calibração.
• Os outros componentes são água para injeção, cloreto de sódio e dihidrogenofosfato de potássio.

Como é o medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik e o que contém a embalagem

Solução incolor em frasco multidose de 15 mL ou 25 mL
A atividade total do frasco no dia e hora de calibração está entre 0,4 GBq e 44 GBq.

Titular da autorização de comercialização

SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Polônia

Fabricante

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polônia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia

Natrii fluoridum (F) Synektik

Lituânia

Natrii fluoridum (F) Synektik 2,0 GBq/mL, solução injetável
República EslovacaMETAFLU 2,0 GBq/mL, solução injetável

Data da última atualização do folheto: 18.09.2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas http://www.urpl.gov.pl
Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
O texto completo da Característica do Produto do medicamento Natrii fluoridum (F) Synektik é fornecido como um documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer ao pessoal médico especializado outras informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofarmacêutico.
Pedimos que leia a Característica do Produto.