Radio-flu

BOLO DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Radio-Flu, 0,1 4 GBq/ml, solução para injeção
Fluoreto de sódio (F)

Deve ler atentamente o conteúdo do bolo antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este bolo para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste bolo, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do bolo:

• 1. O que é o medicamento Radio-Flu e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Radio-Flu
• 3. Como utilizar o medicamento Radio-Flu
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Radio-Flu
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO RADIO-FLU E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Radio-Flu contém a substância ativa fluoreto de sódio (18F).
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O medicamento Radio-Flu é utilizado em exames por tomografia por emissão de pósitrons (PET).
A tomografia por emissão de pósitrons é uma técnica de imagem utilizada na medicina nuclear, na
qual se obtém uma imagem dos processos funcionais no organismo. É utilizada uma quantidade muito
pequena de elemento radioativo para visualizar processos específicos no organismo. Esta técnica ajuda
na tomada de decisões sobre o tratamento da doença que o doente tem ou que é suspeita.
O elemento radioativo contido no medicamento Radio-Flu permite a visualização de alterações anormais
nos ossos.
O medicamento Radio-Flu é utilizado, em particular, para

• detecção e localização de metástases (disseminação de células tumorais) nos ossos em adultos com cancro maligno confirmado
• ajuda no diagnóstico de dores nas costas de origem desconhecida
• ajuda na detecção de alterações ósseas relacionadas com suspeita de abuso infantil

A utilização do medicamento Radio-Flu está associada à exposição a uma pequena dose de radioatividade. O médico que supervisiona o exame e o médico especialista em medicina nuclear consideraram que o benefício clínico resultante do exame com o produto radiofarmacêutico supera o risco associado à radiação.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO RADIO-FLU

Quando não utilizar o medicamento Radio-Flu

• se o doente tiver alergia ao fluoreto de sódio (F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida. Se a doente suspeitar que pode estar grávida, deve informar o médico de medicina nuclear.

Precauções e advertências

Quando ter especial cuidado ao utilizar o medicamento Radio-Flu

• se a doente estiver a amamentar.
• se o doente tiver menos de 18 anos.
• se o doente tiver algum problema renal.

Antes da administração do medicamento Radio-Flu, o doente deve

• beber grandes quantidades de água antes do início do exame para urinar com frequência durante as primeiras horas após o exame.

Crianças e jovens

Doentes com menos de 18 anos devem consultar um médico especialista em medicina nuclear.

Medicamento Radio-Flu e outros medicamentos

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes da administração do medicamento Radio-Flu, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se há possibilidade de a doente estar grávida, se não teve menstruação, se a doente planeia ter um filho ou se a doente estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Se a doente estiver grávida

O medicamento Radio-Flu não deve ser utilizado durante a gravidez.

Se a doente estiver a amamentar

Em caso de amamentação, antes da injeção, o leite materno pode ser extraído e armazenado para uso posterior. A amamentação deve ser interrompida por, pelo menos, 12 horas antes da injeção planeada. Não se deve utilizar qualquer leite produzido durante esse período.
Deve perguntar ao médico especialista em medicina nuclear quando pode reiniciar a amamentação.
Recomenda-se evitar o contato próximo com bebês durante as primeiras 12 horas após a injeção.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Radio-Flu afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Radio-Flu contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Dependendo do momento da administração do medicamento Radio-Flu, a quantidade de sódio administrada ao doente pode ser maior que 1 mmol. Isso deve ser considerado em doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. COMO É UTILIZADO O MEDICAMENTO RADIO-FLU

Existem regulamentos estritos sobre a utilização, manipulação e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. O medicamento Radio-Flu será utilizado apenas em áreas especialmente controladas. Este medicamento será administrado ao doente apenas por pessoas treinadas e qualificadas para o seu uso seguro. Essas pessoas terão especial cuidado para garantir o uso seguro deste medicamento e informarão o doente sobre as suas ações.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame decidirá a quantidade de medicamento Radio-Flu a ser utilizada em cada caso individual. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
A quantidade a ser administrada, geralmente recomendada para um adulto, é de 100 a 400 MBq (megabecquerel, unidade de medida de radioatividade).

Utilização em crianças e jovens

Em caso de crianças e jovens, a quantidade a ser administrada será adaptada ao peso corporal da criança.

Administração do medicamento Radio-Flu e realização do exame

O medicamento Radio-Flu é administrado por via intravenosa.

Duração do exame

O médico especialista em medicina nuclear informará o doente sobre o tempo estimado de duração do exame.
Dependendo do procedimento, o exame PET é realizado geralmente entre 1 e 3 horas após a injeção.
Após a injeção, será oferecido ao doente algo para beber e será solicitado que urine antes do exame.

Após a administração do medicamento Radio-Flu, o doente deve

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção.
• urinar com frequência para eliminar o medicamento do organismo.

O médico especialista em medicina nuclear informará o doente se é necessário tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Radio-Flu

A sobredosagem é pouco provável, pois o doente receberá o medicamento Radio-Flu sob estrito controle do médico que supervisiona o exame. No entanto, em caso de sobredosagem, o doente receberá o tratamento adequado. Em particular, o médico responsável pelo exame pode recomendar ao doente beber grandes quantidades de líquidos para facilitar a eliminação do medicamento Radio-Flu do organismo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento Radio-Flu, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Até ao momento, não foram observados efeitos colaterais graves.
Não foram observados efeitos adversos graves.
Este produto radiofarmacêutico fornece pequenas quantidades de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro ou anomalias genéticas.
O médico que supervisiona o exame considerou que o benefício clínico resultante do exame com o produto radiofarmacêutico supera o risco associado à radiação.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no bolo, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl . A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO É ARMAZENADO O MEDICAMENTO RADIO-FLU

O doente não precisa armazenar este medicamento. O medicamento é armazenado sob supervisão de um especialista em instalações apropriadas. Os produtos radiofarmacêuticos serão armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Não utilizar o medicamento Radio-Flu após a data de validade indicada na etiqueta após "EXP".

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Radio-Flu

• A substância ativa do medicamento é: fluoreto de sódio (F).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Radio-Flu e o que contém o pacote

O doente não precisa adquirir o medicamento ou manipular o pacote ou frasco. As seguintes informações são fornecidas apenas para fins informativos.
O medicamento Radio-Flu é uma solução estéril, transparente e incolor, com pH entre 5,0 e 8,5.
Um ml do medicamento Radio-Flu contém 0,1-4 GBq de fluoreto de sódio (F) na data e hora de calibração.
O medicamento Radio-Flu é fornecido em um frasco multidose preenchido com um volume de 1,0-13 ml.
A atividade por frasco é, portanto, de 0,1 GBq a 52 GBq na data e hora de calibração.

Responsável

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Alemanha

Fabricante

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Berlin
Alemanha
Radboud Translational Medicine B.V.
Route 142
Geert Grooteplein Noord 21
Nijmegen 6525 EZ
Países Baixos

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Data da última atualização do bolo: 15.05.2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou trabalhadores de saúde:
A Característica Completa do Medicamento Radio-Flu é fornecida como um documento separado no pacote de documentação do medicamento. O seu objetivo é fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização do medicamento Radio-Flu.