Utrogestan

Folheto informativo do paciente: Informação para o utilizador

Utrogestan, 400 mg, cápsulas vaginais, macias

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Utrogestan
• 3. Como tomar o medicamento Utrogestan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Utrogestan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Utrogestan. O Utrogestan contém um hormônio chamado progesterona.

Para que é utilizado o medicamento Utrogestan

O medicamento Utrogestan pode ser utilizado para manter a gravidez.

Manutenção da gravidez

O medicamento Utrogestan pode ser utilizado para reduzir o risco de aborto em mulheres com sangramento durante a gravidez atual e com abortos recorrentes no histórico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Utrogestan

Quando não tomar o medicamento Utrogestan:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoins
• se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doenças do fígado
• se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos)
• se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida
• se o paciente tiver câncer de mama ou doenças ginecológicas
• se o paciente tiver tromboses venosas (trombose), que podem causar dor (tromboflebite), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral
• se o paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida por herança familiar.

Advertências e precauções

O medicamento Utrogestan deve ser utilizado apenas durante os primeiros 3 meses de gravidez. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Utrogestan, deve discutir com o médico, farmacêutico, enfermeira ou parteira.
O medicamento Utrogestan não é um método anticoncepcional.
Em caso de suspeita de aborto, deve contactar o médico, pois é necessário interromper o tratamento com o medicamento Utrogestan.
Deve contactar o médico:

• se o paciente apresentar qualquer sangramento vaginal
• em caso de mal-estar dentro de alguns dias após a ingestão do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Utrogestan não é destinado a ser utilizado em crianças.

Medicamento Utrogestan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o medicamento Utrogestan pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Utrogestan.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para reduzir a ação do sistema imunológico)
• Bromocriptina, utilizada para tratar doenças relacionadas à glândula pituitária ou para tratar a doença de Parkinson
• Derivados da rifamicina, como a rifampicina (utilizada para tratar infecções)
• Cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).

Deve informar o médico se o paciente teve recentemente exames para problemas de fígado ou problemas hormonais.

Utrogestan com alimentos e bebidas

O medicamento Utrogestan deve ser introduzido na vagina. A alimentação e a bebida não afetam o tratamento.

Gravidez e amamentação

Mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Utrogestan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o medicamento causar sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Utrogestan contém lecitina de soja

Pacientes que tenham alergia à amendoim ou soja não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Utrogestan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de efeitos não desejados, deve consultar o médico, farmacêutico, enfermeira ou parteira.
A utilização do medicamento Utrogestan para reduzir o risco de aborto em mulheres com sangramento durante a gravidez atual deve ser iniciada após o aparecimento dos primeiros sinais de sangramento vaginal no primeiro trimestre e continuar até pelo menos a 16ª semana de gravidez.

Utilização do medicamento para reduzir o risco de aborto ameaçador ou recorrente

• Este medicamento deve ser introduzido profundamente na vagina.
• Não engolir.

Dose recomendada

• Deve tomar uma cápsula do medicamento Utrogestan duas vezes ao dia, uma de manhã e uma à noite antes de dormir, ou de acordo com as instruções do médico.
• Deve continuar com o mesmo esquema de dosagem até que o médico recomende interromper o tratamento.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Utrogestan

Em caso de utilização de dose excessiva do medicamento Utrogestan, deve falar com o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Pode ocorrer tontura ou sensação de fadiga.

Omissão da utilização do medicamento Utrogestan

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida.
• Não deve tomar dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Utrogestan

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve falar com o médico, farmacêutico, enfermeira ou parteira.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico, enfermeira ou parteira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Este medicamento pode causar os seguintes efeitos não desejados:
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coceira ou sensação de queimadura
• Secreção vaginal oleosa. Dentro de 1-3 horas após a utilização do medicamento, o paciente pode apresentar fadiga ou tontura temporária.

Se ocorrerem efeitos não desejados diferentes dos mencionados acima, deve informar o médico, farmacêutico, enfermeira ou parteira.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico, enfermeira ou parteira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone +48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, site https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Utrogestan

• O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após a abreviação "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. A abreviação "Lote" indica o número do lote.
• Armazenar no pacote original (frasco).
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
• Não deve utilizar este medicamento se notar alterações no seu aspecto.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Utrogestan

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 400 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: óleo de girassol refinado, lecitina de soja, gelatina, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Como é o medicamento Utrogestan e o que contém o pacote

O medicamento Utrogestan são cápsulas vaginais macias de cor amarela, contendo uma suspensão oleosa branca.
As dimensões da cápsula de 400 mg são de aproximadamente 2,5 cm x 0,9 cm.
Tamanho do pacote: 15 cápsulas em frasco (HDPE). O frasco é colocado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
D02HE63 Dublin 2
Irlanda

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Bulgária, Chipre, Croácia, Estónia, França, Espanha, Irlanda, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Hungria, Itália: Utrogestan
Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Utrogestan Vaginal
Finlândia: Lugesteron
Lituânia, Letónia: Progesterona Besins
República Checa: Progesterona Besins
Dinamarca, Islândia: Progestan
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: