UTROGESTAN 300 mg CÁPSULAS VAGINAIS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Utrogestan 300 mg cápsulas vaginais macias

progesterona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Utrogestan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Utrogestan
3. Como usar Utrogestan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Utrogestan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Utrogestan e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Utrogestan. Utrogestan contém uma hormona chamada progesterona.

Para que é utilizado Utrogestan

A progesterona pode ser usada como suporte da gravidez durante os ciclos de fecundação in vitro (FIV).

Como suporte da gravidez

Utrogestan está indicada em mulheres que necessitam de progesterona adicional enquanto recebem tratamento em um programa de técnicas de reprodução assistida (TRA).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Utrogestan

Não use Utrogestan

• Se é alérgico (hipersensível) à soja ou ao amendoim
• Se é alérgico à progesterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem problemas de fígado
• Se tem a pele ou os olhos amarelentos (icterícia)
• Se tem sangramento vaginal inexplicável
• Se tem carcinoma mamário ou do trato genital
• Se tem tromboflebite
• Se tem ou teve coágulos de sangue em uma veia (trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• Se teve uma hemorragia cerebral
• Se tem um problema sanguíneo raro chamado “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditário)
• Se está grávida, mas o seu bebê morreu dentro de si (aborto retido)

Advertências e precauções

Utrogestan só deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Este medicamento não é um anticoncepcional.

Se tem diabetes e usa insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue, o tratamento com progesterona pode afetar a sua resposta à insulina e pode ser necessário um ajuste da sua medicação antidiabética.

Se tem sangramento vaginal, fale com o seu médico.

Se acredita que pode ter tido um aborto espontâneo, deve falar com o seu médico, porque deve deixar de usar este medicamento.

Deve entrar em contato com o seu médico se se sentir mal nos primeiros dias após tomar o medicamento.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças.

Outros medicamentos e Utrogestan

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Este medicamento pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes como cumarinas ou fenindiona
• ciclosporina ou tacrolimus (utilizados para reduzir a resposta imunológica)
• tizanidina (relaxante muscular)
• bromocriptina, que é utilizada para tratar problemas relacionados com a glândula pituitária ou a doença de Parkinson
• selegilina (para o tratamento da doença de Parkinson)
• diazepam, clordiazepóxido, alprazolam, oxazepam ou lorazepam (para tratar a ansiedade ou o insônia)
• medicamentos para a tuberculose (como rifampicina e rifabutina)
• antibióticos (por exemplo, griseofulvina, ampicilina, amoxicilina e tetraciclinas), utilizados para tratar certas infecções
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona/rufinamida, perampanel ou topiramato (utilizados para a epilepsia)
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João
• darunavir, nelfinavir, fosamprenavir ou lopinavir (utilizados para tratar infecções virais)
• bosentán (utilizado para tratar problemas pulmonares)
• fluconazol, itraconazol, voriconazol (para o tratamento de infecções fúngicas)
• ketoconazol (usado para tratar o síndrome de Cushing, quando o corpo produz demasiado cortisol)
• atorvastatina ou rosuvastatina (usados para controlar o colesterol)
• aprepitanto (utilizado para prevenir as náuseas e os vômitos).

Se lhe foi administrado recentemente um anestésico, como bupivacaína ou

Se foram realizadas recentemente provas de problemas hepáticos ou hormonais.

Uso de Utrogestan com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser inserido na vagina. A comida e a bebida não afetam o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Este medicamento ajudará a manter a gravidez se estiver recebendo um tratamento de fertilidade. Ver seção 3 para saber como usar Utrogestan.
• Este medicamento não deve ser usado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem efeitos insignificantes sobre a condução ou o uso de máquinas.

Utrogestan contém lecitina de soja

Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

3. Como usar Utrogestan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O uso deste medicamento é para ajudar a engravidar

• Não utilize por via oral. Se acidentalmente tomar este medicamento por via oral, não lhe fará mal, mas reduzirão as suas possibilidades de engravidar.

Dose recomendada

• O tratamento começa o mais tardar no terceiro dia após a extração dos óvulos.
• Todos os dias, use 600 mg deste medicamento segundo as instruções do médico. Insira uma cápsula profundamente na vagina de manhã e antes de dormir.
• Se as provas de laboratório confirmarem que está grávida, continue com a mesma dose até pelo menos a semana 7 de gravidez, mas não mais de 12 semanas de gravidez, segundo as instruções do seu médico.

Se usar mais Utrogestan do que deve

Se usar demasiado Utrogestan, deve consultar o seu médico ou ir a um hospital. Leve o medicamento com si.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de tontura ou cansaço.

Se esquecer de usar Utrogestan

• Se esquecer de uma dose, insira-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Utrogestan

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de deixar de usar este medicamento. Se deixar de usar o medicamento, não o ajudará a engravidar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coceira
• secreção oleosa da vagina
• sangramento vaginal

Pode experimentar cansaço ou tontura a curto prazo dentro de 1 a 3 horas após tomar o medicamento.

Se notar efeitos secundários distintos dos mencionados anteriormente, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Utrogestan

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Uma vez aberto o frasco, utilize as cápsulas nos 15 dias seguintes.
• Conservar no envase original (o frasco).
• Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
• Não utilize este medicamento se observar alterações visíveis na aparência do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Utrogestan

• O princípio ativo é progesterona. Cada cápsula contém 300 mg de progesterona.
• Os outros componentes são óleo de girassol e lecitina de soja. Os outros componentes da cobertura da cápsula são gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• As cápsulas são cápsulas de gelatina macia, oblongas, amareladas, que contêm uma suspensão oleosa esbranquiçada. As dimensões da cápsula de 300 mg são de aproximadamente 2,5 cm x 0,8 cm.
• Utrogestan é fornecido em frascos de plástico de polietileno branco de alta densidade com um tampão de rosca de polipropileno branco à prova de crianças e um selo desgarrável de cor prateada. Tamanho do envase: 1 frasco que contém 15 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1, D01 A9N3

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Espanha

Representante Local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Bulgária, Estônia, Croácia, Hungria, Chipre, Eslovênia, Eslováquia, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Suécia: Utrogestan

Bélgica, Irlanda, Luxemburgo: Utrogestan Vaginal

Finlândia: Lugesteron

Letônia, Lituânia: Progesterona Besins

República Checa: Progesteron Besins

Dinamarca, Islândia: Progestan

Data da última revisão do prospecto:

Dezembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)