GEPRETIX 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gepretix 100mg cápsulas moles EFG

Progesterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gepretix 100 mg e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gepretix 100 mg
3. Como tomar Gepretix 100 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gepretix 100 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gepretix 100 mg e para que se utiliza

O que é Gepretix

Este medicamento contém progesterona, que é uma hormona sexual feminina natural produzida no organismo. A ação deste medicamento consiste no ajuste do equilíbrio hormonal no organismo. Este medicamento é um tratamento hormonal com progestágenos.

Para que se utiliza

Este medicamento é utilizado se experimenta distúrbios devido à falta de progesterona no organismo. O seu médico pedir-lhe-á que tome este medicamento se se encontrar em uma das seguintes situações.

1. Têm déficit de progesterona

Os níveis de progesterona produzidos pelos ovários (durante a fase lútea) estão abaixo do valor normal. Nesta situação, este medicamento poderia ser utilizado para tratar menstruações irregulares.

1. O seu período menstrual para de manera permanente (menopausia)

Uso complementar no tratamento hormonal com um estrógeno em mulheres menopáusicas com o útero intacto.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gepretix 100 mg

Não tome Gepretix 100mg se:

• É alérgico à progesterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem hemorragia vaginal inexplicável
• Se tem disfunção hepática grave
• Se tem tumor hepático
• Se tem ou pode ter tumor de mama ou órgãos genitais
• Se tem coágulo de sangue ativo em uma veia (trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou se tem antecedentes desses tipos de coágulos de sangue
• Se tem hemorragia cerebral
• Se tem um problema sanguíneo raro chamado "porfiria" que se passa através da família (hereditário)

Advertências e precauções

Se usa este medicamento na menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, ou seja, um chamado "estrógeno", também deve verificar o prospecto desse medicamento (estrógeno) para conhecer os casos em que não deve utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• O medicamento, utilizado nas condições recomendadas, não é anticonceptivo.
• Antes de tomar tratamento hormonal na menopausa (e a intervalos periódicos anuais a partir de então), deve ter uma consulta médica na qual possa ser realizada uma exploração clínica das mamas e da pélvis.

Deve informar o seu médico:

• Se tem antecedentes de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa)
• Em caso de hemorragia uterina

Deve deixar de tomar este medicamento se tiver:

• Qualquer alteração da visão (p. ex., redução da visão, visão dupla, lesões dos vasos sanguíneos na retina)
• Qualquer coágulo de sangue (efeitos tromboembólicos ou trombóticos venosos)
• Cefaleias intensas

Se desenvolve amenorreia (ausência de menstruação) durante o tratamento, deve verificar que não está grávida.

O crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) pode reaparecer ou piorar durante o tratamento.

Se a hemorragia ou as gotas de sangue (manchado) inesperados persistem durante o tratamento a longo prazo ou ao final ou após o tratamento, deve realizar uma consulta médica.

Crianças

Não se estabeleceram a eficácia e a segurança deste medicamento em crianças.

Outros medicamentos e Gepretix 100mg

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem modificar o efeito deste medicamento:

• Tipo antigo de medicamentos chamados barbitúricos, utilizados para os distúrbios do sono ou para tratar a ansiedade
• Medicamentos para a epilepsia (fenitoína, carbamazepina)
• Alguns antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina)
• Fenilbutazona (um medicamento anti-inflamatório)
• Espironolactona (um diurético)
• Alguns medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina)

De forma semelhante, este medicamento pode afetar alguns medicamentos utilizados para a diabetes.

Os medicamentos à base de plantas com erva de São João (Hypericum perforatum) podem reduzir o efeito deste medicamento.

Toma de Gepretix com alimentos e bebidas

Deve tomar este produto afastado das refeições e preferivelmente à noite, à hora de deitar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento ou qualquer outro medicamento.

Lactação

Deve evitar utilizar este medicamento se está em período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fertilidade

Este medicamento poderia ser utilizado em mulheres com problemas para conceber. Portanto, não tem efeitos nocivos conhecidos na fertilidade.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se experimenta sonolência ou tonturas.

Gepretixcontém lecitina de soja.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não utilize este medicamento se é alérgico ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Gepretix 100 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada se tem menstruações irregulares:

• Deve tomar este medicamento durante 10 dias por ciclo, habitualmente do dia 17 ao 26, ambos incluídos.
• A dose média é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, tomada como 1 ou 2 doses divididas, ou seja, 200 mg à noite, à hora de deitar, mais 100 mg pela manhã, se necessário.

Dose recomendada no tratamento da menopausa

• O tratamento com estrógenos não é recomendado por si só em mulheres menopáusicas com um útero intacto.
• Deve acrescentar uma tomada única de 200 mg de progesterona à noite, à hora de deitar, pelo menos 12 a 14 dias ao mês (nas últimas 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Pode seguir-se uma semana aproximadamente sem tratamento de substituição e durante a qual pode ocorrer sangramento por privação.

Como tomar as cápsulas?

Engula as cápsulas com um pouco de água.

Não tome as cápsulas com alimentos.

Preferivelmente, tome o produto à noite, à hora de deitar. Tome a segunda dose pela manhã.

Se tomar mais Gepretix 100mg do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar sintomas de sobredose que incluem sensação de tontura, sensação de cansaço, sentimentos intensos de bem-estar ou períodos de dor. Nesse caso, a dose pode ser reduzida. Consulte sempre o seu médico com antecedência.

Se esquecer de tomar Gepretix 100mg

Tome-o assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gepretix 100mg

O seu médico indicará durante quanto tempo deve utilizar este medicamento. Não interrompa o tratamento de maneira prematura.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes:

• Acidente vascular cerebral, coágulos de sangue ou hemorragia cerebral.
• Coágulos de sangue nas veias das pernas ou da pélvis.
• Dor de cabeça intensa repentina.
• Problemas oculares.
• Amarilleamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (até 1 de cada 10pessoas):

• Dores de cabeça.
• Mudanças no fluxo menstrual ou hemorragias em momentos distintos do sangramento por privação. Nesses casos, o médico pode modificar a maneira como toma o seu medicamento.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (até 1 de cada 100pessoas):

• Mudanças nas mamas. Podem tornar-se mais sensíveis à palpação.
• Sensação de cansaço ou tonturas.
• Vômitos, diarreia, constipação.
• Amarilleamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Coceira na pele, acne.

Os seguintes efeitos adversos são raros (até 1 de cada 1.000pessoas):

• Reações alérgicas.
• Enjoo.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (até 1 de cada 10.000pessoas):

• Depressão.
• Erupção (que pode provocar coceira).
• Coloração bronzeada ou escura da pele (a chamada máscara da gravidez).

Foram descritos outros efeitos adversos adicionais em relação ao tratamento de substituição hormonal que contém um estrógeno e um progestágeno:

• Tumor benigno ou maligno dependente de estrógenos, p. ex., carcinoma endotelial.
• Produzem-se com mais frequência coágulos de sangue nas veias (tromboembolias venosas) devidos a coágulos de sangue (trombose) das veias profundas das pernas ou pélvicas, assim como embolia pulmonar em usuárias de tratamento de substituição hormonal que em não usuárias.
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral.
• Distúrbios da vesícula biliar.
• Coloração pardacenta da pele (cloasma), alguns distúrbios da pele com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular).
• Provável demência.

Se a sequência de tratamento se inicia muito cedo no mês (especialmente antes do dia15 do ciclo)

O ciclo pode ser encurtado e podem ocorrer sangramentos em momentos distintos do sangramento por privação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gepretix 100 mg

Não conserve a temperatura superior a 30°C. Conserve na caixa original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gepretix 100mg

O princípio ativo é progesterona. Cada cápsula contém 100 mg de progesterona.

Os outros ingredientes são óleo de semente de uva e lecitina de soja.

A cápsula é composta por gelatina, glicerol e dióxido de titânio (E171).

Ver seção 2. Gepretix contém lecitina de soja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cápsulas moles de 100 mg: cápsulas de gelatina mole ovoides, de cor branca, de aproximadamente 12 mm de comprimento e aproximadamente 8 mm de largura.

Cada blíster contém 15 cápsulas moles.

Cada caixa contém 15, 30, 45, 60 ou 90 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7.

Pol. Ind. Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Espanha.

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma, S.A .

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)