UTROGESTAN 200 mg CÁPSULAS VAGINAIS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais moles

progesterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Utrogestan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Utrogestan
3. Como usar Utrogestan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Utrogestan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Utrogestan e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Utrogestan. Utrogestan contém uma hormona chamada progesterona.

Para que é utilizado Utrogestan

Como suporte da gravidez durante tratamento de fertilidade.

Utrogestan está indicado como suporte da gravidez em mulheres que necessitam de progesterona adicional enquanto recebem tratamento em um programa de técnicas de reprodução assistida (TRA).

Para prevenir o parto prematuro em mulheres com gravidez única

Utrogestan é para mulheres que tiveram previamente um bebê prematuro e/ou que têm um colo uterino curto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Utrogestan

Não use Utrogestan

• Se é alérgico (hipersensível) à soja ou ao amendoim
• Se é alérgico à progesterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem problemas de fígado
• Se tem a pele ou os olhos amarelentos (icterícia)
• Se tem sangramento vaginal inexplicável
• Se tem carcinoma mamário ou do trato genital
• Se tem tromboflebite
• Se tem ou teve coágulos de sangue em uma veia (trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• Se teve uma hemorragia cerebral
• Se tem um problema sanguíneo raro chamado “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditário)
• Se está grávida, mas o seu bebê morreu dentro de si (aborto retido)
• Se "estourou a bolsa".

Não utilize este medicamento se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Este medicamento não é um anticoncepcional.

Se acredita que pode ter tido um aborto espontâneo, deve falar com o seu médico, porque deve deixar de usar este medicamento.

Se tiver sangramento vaginal, fale com o seu médico.

Se está tomando este medicamento como suporte da gravidez durante o tratamento de fertilidade

Utrogestan só deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Se está tomando este medicamento para prevenir o parto prematuro em mulheres com gravidez única

O seu médico deve discutir os riscos e benefícios das opções disponíveis para si. Si e o seu médico devem tomar uma decisão compartilhada sobre qual tratamento é o mais adequado.

Se corre o risco de ter um bebê de forma prematura, pode ser administrado este medicamento desde cerca da semana 20 à semana 34 da sua gravidez. Se "estourar a bolsa" enquanto estiver tomando o medicamento, deve consultar o seu médico o mais rápido possível. Se isso acontecer, pode haver um risco imediato para si e o seu bebê.

Em casos raros, o uso durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez pode provocar o desenvolvimento de problemas hepáticos. Contacte o seu médico se experimentar picazón, que pode ser um sinal de problemas hepáticos.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Testes e controles

O seu médico fará um exame médico completo antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Outros medicamentos e Utrogestan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos sem prescrição e os medicamentos à base de plantas. Este medicamento pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Bromocriptina utilizada para problemas com a glândula pituitária ou a doença de Parkinson.
• Ciclosporina (utilizada para inibir o sistema imunológico).
• Medicamentos com rifamicina, como rifampicina (utilizado para tratar infecções).
• Ketoconazol (utilizado para infecções fúngicas).

Uso de Utrogestan com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser inserido na vagina. A comida e a bebida não afetam o tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Este medicamento ajudará a manter a gravidez se estiver recebendo um tratamento de fertilidade ou se o seu médico lhe disse que corre o risco de ter um bebê de forma prematura. Ver seção 3 para saber como usar Utrogestan.
• Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento tem efeitos insignificantes sobre a condução ou o uso de máquinas.

Utrogestan contém lecitina de soja

Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

3. Como usar Utrogestan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize este medicamento inserindo-o profundamente na vagina.
• Não utilize via oral. Se acidentalmente tomar este medicamento via oral, não lhe fará mal, mas reduzirá as suas possibilidades de engravidar.

Dose recomendada

Como suporte durante os ciclos de fertilização in vitro (FIV):

• O tratamento começa o mais tardar no terceiro dia após a extração de óvulos.
• Todos os dias, use 600 mg deste medicamento segundo as instruções do médico. Insira uma cápsula profundamente na vagina de manhã, ao meio-dia e antes de dormir.
• Se os testes de laboratório confirmam que está grávida, continue com a mesma dose até pelo menos a semana 7 de gravidez, mas não mais de 12 semanas de gravidez, segundo as instruções do seu médico.

Para a prevenção do parto prematuro em certas mulheres:

• Todos os dias, insira uma cápsula (200 mg) deste medicamento profundamente na vagina, à noite, antes de dormir. Este medicamento pode ser administrado a partir da semana 20 até a semana 34 de gravidez.

Se usar mais Utrogestan do que deve

Se usar demasiado Utrogestan, deve consultar o seu médico ou ir a um hospital. Leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de tontura ou cansaço.

Se esquecer de usar Utrogestan

• Se esquecer de uma dose, insira-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose esquecida.
• • Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Utrogestan

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de deixar de usar este medicamento. Se deixar de usar o medicamento, não o ajudará a engravidar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coceira
• fluxo graxento na vagina
• sangramento vaginal
• sensação de queimadura

Pode experimentar cansaço ou tontura a curto prazo dentro de 1 a 3 horas após tomar o medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Utrogestan

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar alterações visíveis na aparência do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
• Qualquer medicamento não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Utrogestan

• O princípio ativo é progesterona. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são óleo de girassol e lecitina de soja. Os outros componentes da cobertura da cápsula são gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Utrogestan são cápsulas moles ovais e ligeiramente amarelas que contêm uma suspensão oleosa esbranquiçada.
• São fornecidos em caixas que contêm blisteres de PVC/Alumínio de 15, 21, 45 ou 90 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, International Financial Services Centre

Dublin 1

D01 A9N3

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Olvega

42110 Soria

Espanha

Ou

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

Polígono Industrial El Pitarco, parcela n.º 4

50450 Muel (Zaragoza)

Espanha

Representante Local:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol. Ind. Comte de Sert

C/Indústria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Bulgária: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais moles

Croácia: Utrogestan 200 mg cápsulas moles para vagina.

República Checa: Progesteron Besins 200 mg cápsulas moles

Dinamarca: Progestan

Espanha: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais moles

Estônia: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais moles

Hungria: Utrogestan 200 mg cápsulas moles para vagina

Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Cápsulas vaginais moles

Islândia: Progestan 200 mg Cápsulas vaginais moles

Itália: Utrogestan Vaginale 200 mg Cápsula mole

Letônia: Progesterone Besins 200 mg cápsulas vaginais moles

Lituânia: Progesterone Besins 200 mg cápsulas vaginais moles

Países Baixos: Utrogestan 200 mg, cápsulas moles para uso vaginal

Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsulas vaginais moles

Noruega: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais moles

Polônia: Utrogestan 200 mg, cápsulas moles para vagina

Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole

Eslováquia: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais moles

Eslovênia: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais moles

Suécia: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais moles

Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Cápsulas vaginais moles

Data da última revisão do prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)