Crinone

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

Crinone, 80 mg/g, gel vaginal

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Crinone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crinone
• 3. Como tomar o medicamento Crinone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Crinone
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Crinone e para que é utilizado

O medicamento Crinone contém um hormônio chamado progesterona. Após a introdução do gel na vagina, a progesterona é liberada lentamente no sangue durante todo o dia.
O medicamento Crinone é utilizado para fornecer à paciente uma quantidade adicional de progesterona durante a utilização de procedimentos médicos de reprodução assistida. Isso ajudará a paciente a engravidar.
A paciente também pode ser solicitada a continuar a tomar o medicamento Crinone para manter a gravidez.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Crinone

Quando não tomar o medicamento Crinone

• se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver sangramento vaginal inexplicado;
• se a paciente tiver porfiria (incapacidade hereditária de decompor certas substâncias (porfirinas) no sangue);
• se a paciente tiver ou suspeitar que tenha um tumor de mama ou órgãos genitais;
• se a paciente já teve um coágulo sanguíneo relacionado com a inflamação das veias (tromboflebite), obstrução dos vasos sanguíneos (embolia) ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente estiver grávida, mas o feto tenha morrido antes do parto (natimorto). Não deve tomar o medicamento Crinone se alguma dessas situações se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve falar com o médico se alguma das seguintes situações se aplicar à paciente. O médico pode querer monitorar a paciente mais de perto durante o tratamento:

• se a paciente tiver problemas de fígado ou rins;
• se a paciente tiver doença cardíaca ou diabetes;
• se a paciente tiver asma;
• se a paciente tiver epilepsia ou tiver frequentes enxaquecas;
• se a paciente já teve depressão.

Deve dizer ao médico se ocorrer qualquer sangramento inesperado, para que o médico possa diagnosticar a causa.

Crianças e adolescentes

O medicamento Crinone não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Exames e controles

Antes de tomar o medicamento e periodicamente durante a sua utilização, são necessárias visitas de controle e exames, em particular:

• antes de tomar o medicamento, o médico realizará um exame de Papanicolaou e um exame de mama e pélvis;
• durante o tratamento, o médico explicará qualquer anormalidade relacionada com o útero, como o espessamento do revestimento do útero (hiperplasia endometrial). O médico também monitorará a paciente para detectar possíveis sinais de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.

Medicamento Crinone e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Crinone ao mesmo tempo que outros medicamentos introduzidos na vagina.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

• O medicamento Crinone é destinado a ser utilizado durante a procedura de reprodução assistida médica. A paciente também pode ser solicitada a continuar a tomar o medicamento Crinone para manter a gravidez.
• Não se recomenda a utilização do medicamento Crinone durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Crinone, pode ocorrer sensação de fadiga intensa. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O consumo de álcool pode aumentar a sensação de fadiga.

Medicamento Crinone contém ácido sórbico

O medicamento Crinone contém ácido sórbico. O medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato). Reações locais na pele também podem ocorrer nos órgãos genitais do parceiro, se a paciente tiver relações sexuais durante a utilização do medicamento Crinone. Isso pode ser prevenido com a utilização de preservativos.

3. Como tomar o medicamento Crinone

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

A partir do dia da transferência do embrião, diariamente, preferencialmente de manhã, deve introduzir na vagina o conteúdo de 1 aplicador de Crinone. Quando os resultados dos exames confirmarem que a paciente está grávida, a paciente pode ser solicitada a continuar a tomar o medicamento Crinone para manter a gravidez – por um período total de 30 dias.
O aplicador é projetado para fornecer uma quantidade exata de gel (1,125 g contendo 90 mg de progesterona). Espera-se que uma pequena quantidade de gel permaneça no aplicador. Isso pode ser descartado, pois a paciente recebeu a quantidade necessária de medicamento.

Modo de utilização

Este medicamento é destinado exclusivamente para utilização vaginal, utilizando um aplicador pré-preenchido fornecido com a embalagem.
Antes de utilizar o aplicador, deve ler as instruções abaixo.

Como é o aplicador

• 1. reservatório de ar
• 2. parte plana do extremo grosso
• 3. extremo grosso
• 4. extremo fino
• 5. tampa

Preparação do aplicador

Segurando o aplicador pelo extremo grosso entre o polegar e o dedo indicador, direcione o extremo fino do aplicador para baixo e agite o aplicador para que todo o gel dentro se desloque para o extremo fino.

Abertura do aplicador

Segurando o aplicador pela parte plana do extremo grosso, retire a tampa do extremo fino oposto. Para evitar que o gel saia antes da utilização do aplicador, não deve pressionar o reservatório de ar no extremo grosso nesta etapa.

Introdução do aplicador

Deve apoiar-se ou deitar com os joelhos ligeiramente dobrados e afastados. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina, até que a mão toque no corpo.
Pressione firmemente o reservatório de ar no extremo grosso do aplicador para liberar o gel na vagina.

Após a utilização do aplicador

Descarte o aplicador, juntamente com a pequena quantidade de gel restante. Cada aplicador deve ser utilizado apenas uma vez.
O gel Crinone pode permanecer na vagina por vários dias. Durante esse tempo, pode ocorrer uma descarga bege ou marrom, granulosa ou branca e turva. Não deve se preocupar com isso.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Crinone

É improvável que a paciente tome uma dose excessiva do medicamento, pois cada aplicador contém a quantidade adequada de medicamento.

Omissão da dose do medicamento Crinone

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a paciente esquecer uma dose do medicamento Crinone em um dia, deve continuar o tratamento tomando a dose usual, uma dose única do medicamento, no dia seguinte.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Crinone e procurar imediatamente um médico. Por exemplo, pode ocorrer uma erupção cutânea pruriginosa, inchaço dos lábios, seios e face. A probabilidade de ocorrência do efeito não desejado não é conhecida.

Outros efeitos não desejados

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• sonolência,
• dor ou cãibras no estômago ou intestinos,
• sensibilidade nos seios,
• sangramento entre as menstruações (spotting),
• irritação ou outras reações leves na vagina ou na área vaginal.

Lembre-se

O gel Crinone pode permanecer na vagina por vários dias. Durante esse tempo, pode ocorrer uma descarga bege ou marrom, granulosa ou branca e turva, que pode causar irritação, dor ou inchaço na vagina, mas não deve se preocupar com isso.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Crinone

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e embalagem.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Cada aplicador deve ser utilizado apenas uma vez. O gel restante no aplicador deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Crinone

• A substância ativa é a progesterona. Cada aplicador libera 1,125 g de gel vaginal contendo 90 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: glicerol, parafina líquida, glicerídeos de óleo de palma hidrogenados, carboxipolimetileno 974P, ácido sórbico (E 200), poliacrílico, hidróxido de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Crinone e o que contém a embalagem

O medicamento Crinone é um gel liso, branco ou esbranquiçado. Está contido em um aplicador de dose única com tampa tipo twist-off, em uma folha de proteção de papel/Alumínio/Resina iônica, em uma caixa de cartão.
O medicamento Crinone está disponível em embalagens contendo 6 ou 15 aplicadores de dose única.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Varsóvia
Polônia
Logotipo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Catalent France Beinheim
74, rue Principale
Beinheim, 67930
França

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária: Кринон 80 mg/g вагинален гел
Croácia: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu
Estônia: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel
França: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Alemanha: Crinone 8% Vaginalgel
Letônia: Crinone 80 mg/g vaginālais gels
Lituânia: Crinone 80 mg/g makšties gelis
Países Baixos: Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik
Polônia: Crinone
Romênia: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Eslovênia: Crinone 80 mg/g vaginalni gel

Data da última atualização do folheto: junho de 2024